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Efficacité et innocuité des cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour le traitement de l'ischémie critique des membres inférieurs

11 août 2016 mis à jour par: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Les cellules régénératives dérivées du tissu adipeux (ADRC) seront extraites du lipoaspirat par digestion enzymatique. 10 ml de suspension ADRC autologue injectée par voie intramusculaire, à proximité du site de la lésion musculaire. Tous les patients recevront une thérapie cellulaire. Il s'agit d'une étude à un seul bras sans contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obtention de tissus adipeux :

Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Dans cette procédure, la solution de Ringer avec l'anesthésique lidocaïne et l'adrénaline vasoconstrictrice infusée dans le compartiment adipeux pour minimiser la perte de sang et la contamination des tissus par les cellules sanguines périphériques. 15 minutes plus tard, une canule creuse de 3 mm à bout émoussé est introduite dans l'espace sous-cutané par une petite incision (0,5 cm). La canule attachée à la seringue et sous aspiration douce s'est déplacée à travers le compartiment adipeux, perturbant mécaniquement le tissu adipeux. Volume aspiré - environ 150-200 cc. Temps de procédure - 30 minutes.

Isolement ADRC :

Le tissu adipeux récolté sera traité selon une technologie en instance de brevet basée sur la digestion enzymatique, le lavage et la concentration du culot cellulaire dans 10,5 ml de solution saline normale. Obtenu ADRC divisé en 2 portions. Première portion (0,5 ml) utilisée pour le comptage, la viabilité et l'évaluation de la stérilité. La deuxième portion (10 ml) placée dans une seringue stérile pour injection.

Administration ADRC autologue

10 mL de suspension ADRC autologue seront injectés par voie intramusculaire, à proximité du site de la lésion musculaire. 10 à 20 injections (de 0,5 à 1,0 ml chacune) seront effectuées de manière à infiltrer le muscle lésé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une ischémie critique des membres inférieurs, avec des douleurs au repos qui ne peuvent pas être gérées de manière adéquate par des analgésiques opioïdes et/ou des ulcères ou une nécrose du pied, avec des stades II-4, III-5 et IV-6 d'insuffisance artérielle chronique selon la classification de Rutherford
  • Index cheville-bras inférieur à 0,4 et/ou ТСрО2 inférieur à 30 mm Hg
  • Patients présentant des lésions des artères des membres inférieurs révélées par l'angiographie inefficacité ou impossibilité de revascularisation du membre ou refus du patient de l'intervention
  • Le patient connaît la fiche d'information du participant
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le patient

Critères de non-inclusion :

  • Contre-indications à l'anesthésie locale ou antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Thérapie systémique aux glucocorticoïdes et/ou immunosuppresseurs
  • Toute condition susceptible de limiter l'observance (démence, troubles mentaux, abus de stupéfiants ou d'alcool, etc.)
  • Participation à d'autres essais cliniques (ou administration de médicaments expérimentaux) pendant les 3 mois précédant l'inclusion
  • Patients atteints de tumeurs malignes, y compris la période postopératoire, patients recevant une chimiothérapie et/ou une radiothérapie
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire
  • Le patient a reçu des anticoagulants au moins 12 heures avant la liposuccion
  • Antécédents médicaux d'ossifications hétérotopiques
  • Patients prescrits pour un traitement par inhibiteurs de la glycoprotéine

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de continuer à participer à l'essai
  • Insuffisance rénale chronique Stades IV-V (clairance de la créatinine < 30 ml/min estimée par la formule de Cockcroft-Gault)
  • Infections confirmées à la syphilis, au VIH, à l'hépatite B ou C

Critères d'abandon :

  • Indications pour l'amputation du membre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection ADRC
Les sujets subiront une liposuccion sous anesthésie locale. Le lipoaspirat sera traité pour isoler et concentrer les cellules régénératives dérivées de l'adipose (ADRC). Après isolement, 10 ml de suspension ADRC autologue seront injectés par voie intramusculaire, à proximité du site de la lésion musculaire. 10 à 20 injections seront réalisées de façon à infiltrer le muscle lésé
Procédure: Liposuccion
Procédure: Injection ADRC
10 ml de suspension ADRC autologue seront injectés par voie intramusculaire
Autre: Isolement ADRC
L'ADRC sera isolé selon une technologie en instance de brevet basée sur la digestion enzymatique, le lavage et la concentration du culot cellulaire dans 10 ml de solution saline normale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Fréquence, type et gravité des événements indésirables graves (EIG)
4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Réactions indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'injection de la suspension ADRC
Fréquence, type et sévérité des effets indésirables graves (SAR)
4 semaines après l'injection de la suspension ADRC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'index cheville-bras
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur l'index cheville-bras.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Changements de l'hémodynamique dans le membre inférieur - 1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur la vitesse du flux sanguin évaluée par échodoppler artériel.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Changements de l'hémodynamique dans les membres inférieurs - 2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur l'indice de pulsatilité évalué par échodoppler artériel.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Changements de l'hémodynamique dans le membre inférieur - 3
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Influence de l'intervention sur l'indice de résistance évalué par échodoppler artériel.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Mesures de l'état métabolique des tissus ciblés
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Modifications de la tension d'oxygène transcutanée (ТсРО2) dans le membre blessé évaluées par oxymétrie transcutanée.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Surveillance de la qualité de vie - 1
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Qualité de vie estimée par questionnaire validé : le Short Form (SF-36).
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Surveillance de la qualité de vie - 2
Délai: Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)
Qualité de vie estimée par questionnaire validé : Peripheral Artery Questionnaire.
Suivi jusqu'à la fin (24 semaines après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Directeur d'études: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RU-CCH-07-01-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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