Eficacia y seguridad de las células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la isquemia crítica de miembros inferiores
11 de agosto de 2016 actualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Las células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC) se extraerán del lipoaspirado mediante digestión enzimática.
10 ml de suspensión ADRC autóloga inyectada por vía intramuscular, cerca del sitio de la lesión muscular.
Todos los pacientes recibirán terapia celular.
Este es un estudio de un solo brazo sin control.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Obtención de tejido graso:
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local. En este procedimiento, la solución de Ringer con el anestésico lidocaína y el vasoconstrictor adrenalina se infunden en el compartimento adiposo para minimizar la pérdida de sangre y la contaminación del tejido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos después, se introdujo una cánula hueca de 3 mm de punta roma en el espacio subcutáneo a través de una pequeña incisión (0,5 cm). La cánula unida a la jeringa y bajo una suave succión se movió a través del compartimento adiposo, rompiendo mecánicamente el tejido adiposo. Volumen de aspiración - aproximadamente 150-200 cc. Tiempo de procedimiento - 30 minutos.
Aislamiento ADRC:
El tejido adiposo recolectado se procesará de acuerdo con una tecnología pendiente de patente basada en digestión enzimática, lavado y concentración del sedimento celular en 10,5 ml de solución salina normal. ADRC obtenido dividido en 2 porciones. Primera porción (0,5 ml) utilizada para el recuento, evaluación de viabilidad y esterilidad. La segunda porción (10 ml) se coloca en una jeringa estéril para inyección.
Administración ADRC autóloga
Se inyectarán 10 ml de suspensión ADRC autóloga por vía intramuscular, cerca del sitio de la lesión muscular. Se realizarán de 10 a 20 inyecciones (de 0,5 a 1,0 mL cada una) para infiltrar el músculo lesionado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con isquemia crítica de miembros inferiores, con dolor de reposo no manejable adecuadamente con analgésicos opioides y/o úlceras o necrosis del pie, con estadios II-4, III-5 y IV-6 de insuficiencia arterial crónica según la clasificación de Rutherford
- Índice tobillo-brazo inferior a 0,4 y/o ТСрО2 inferior a 30 mm Hg
- Pacientes con lesiones en las arterias de los miembros inferiores reveladas por angiografía ineficacia o imposibilidad de revascularización del miembro o rechazo del paciente al procedimiento
- El paciente está familiarizado con la hoja de información del participante
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
Criterios de no inclusión:
- Contraindicaciones para la anestesia local o antecedentes de alergia a los anestésicos locales
- Tratamiento sistémico con glucocorticoides y/o inmunosupresores
- Cualquier condición que pueda limitar el cumplimiento (demencia, trastornos mentales, abuso de estupefacientes o alcohol, etc.)
- Participación en otros ensayos clínicos (o administración de fármacos en investigación) durante los 3 meses previos a la inclusión
- Pacientes con tumores malignos incluido el postoperatorio, pacientes que reciben quimioterapia y/o radioterapia
- Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio
- El paciente recibió anticoagulantes al menos 12 horas antes de la liposucción.
- Antecedentes médicos de osificaciones heterotópicas
- Pacientes prescritos para tratamiento con inhibidores de la glicoproteína
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a continuar participando en el ensayo
- Enfermedad renal crónica estadios IV-V (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min estimado por fórmula de Cockcroft-Gault)
- Infecciones confirmadas de sífilis, VIH, hepatitis B o C
Criterios de abandono:
- Indicaciones para la amputación de la extremidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inyección ADRC
Los sujetos se someterán a una liposucción bajo anestesia local.
El lipoaspirado se procesará para aislar y concentrar células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC).
Después del aislamiento, se inyectarán 10 ml de suspensión ADRC autóloga por vía intramuscular, cerca del sitio de la lesión muscular.
Se realizarán de 10 a 20 inyecciones para infiltrar el músculo lesionado
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Se inyectarán 10 ml de suspensión ADRC autóloga por vía intramuscular
ADRC se aislará de acuerdo con la tecnología pendiente de patente basada en la digestión enzimática, el lavado y la concentración del sedimento celular en 10 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
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Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
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4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
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Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
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Frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR)
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4 semanas después de la inyección de la suspensión de ADRC
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Influencia de la intervención sobre el índice tobillo-brazo.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Alteraciones de la hemodinámica en miembro inferior - 1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Influencia de la intervención sobre la velocidad del flujo sanguíneo evaluada mediante exploración dúplex arterial.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Cambios de hemodinamia en miembro inferior - 2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Influencia de la intervención en el índice de pulsatilidad evaluado por escaneo dúplex arterial.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Cambios de hemodinamia en extremidad inferior - 3
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Influencia de la intervención en el índice de resistencia evaluado por escaneo dúplex arterial.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Mediciones del estado metabólico de tejidos específicos
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Cambios de la tensión de oxígeno transcutánea (ТсРО2) en el miembro lesionado evaluados por oximetría transcutánea.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Monitoreo de calidad de vida - 1
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado: el Short Form (SF-36).
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Monitoreo de calidad de vida - 2
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Calidad de vida estimada por cuestionario validado: Peripheral Artery Questionnaire.
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Seguimiento hasta la finalización (24 semanas después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- Director de estudio: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Células madre
- Enfermedad arterial periférica
- Tejido adiposo
- Angiopatías diabéticas
- Índice tobillo-brazo
- Inyección intramuscular
- Isquemia crítica de miembros inferiores
- Células regenerativas derivadas de tejido adiposo (ADRC)
- Fracción vascular estromal (SVF)
- Aterosclerosis obliterante
- Tromboangeítis obliterante
- Úlceras isquémicas
- Revascularización indirecta
- Tensión transcutánea de oxígeno
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Aterosclerosis
- Vasculitis
- Isquemia
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Arteriosclerosis
- Angiopatías diabéticas
- Tromboangeítis Obliterante
- Arteriosclerosis obliterante
Otros números de identificación del estudio
- RU-CCH-07-01-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .