Wirksamkeit und Sicherheit von aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von kritischer Ischämie der unteren Extremitäten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit kritischer Ischämie der unteren Extremitäten, mit Ruheschmerzen, die durch Opioid-Analgetika nicht angemessen behandelt werden können, und/oder Fußgeschwüren oder -nekrose, mit chronischem arteriellem Versagen im II-4-, III-5- und IV-6-Stadium gemäß der Rutherford-Klassifikation
• Knöchel-Arm-Index kleiner als 0,4 und/oder ТСрО2 kleiner als 30 mm Hg
• Patienten mit Läsionen der Arterien der unteren Gliedmaßen, die durch Angiographie als wirkungslos oder nicht revaskularisierbar oder durch den Patienten verweigert wurden
• Der Patient ist mit dem Teilnehmerinformationsblatt vertraut
• Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Nichtaufnahmekriterien:

• Kontraindikationen für Lokalanästhesie oder Allergien gegen Lokalanästhetika in der Anamnese
• Systemische Glukokortikoid- und/oder immunsuppressive Therapie
• Jeder Zustand, der die Compliance einschränken könnte (Demenz, psychische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch usw.)
• Teilnahme an anderen klinischen Studien (oder Verabreichung von Prüfpräparaten) innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
• Patienten mit bösartigen Tumoren, einschließlich postoperativer Phase, Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten
• Klinisch signifikante Anomalien in den Ergebnissen von Labortests
• Der Patient erhielt mindestens 12 Stunden vor der Fettabsaugung Antikoagulanzien
• Krankengeschichte heterotoper Ossifikationen
• Patienten, denen eine Behandlung mit Glykoprotein-Inhibitoren verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

• Weigerung des Patienten von der weiteren Teilnahme an der Studie
• Chronische Nierenerkrankung IV-V Stadien (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, geschätzt nach Cockcroft-Gault-Formel)
• Bestätigte Infektionen mit Syphilis, HIV, Hepatitis B oder C

Abbruchkriterien:

• Indikationen für die Amputation der Extremität