Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av fettavledede regenerative celler for behandling av kritisk iskemi i nedre ekstremiteter

11. august 2016 oppdatert av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Adipose-derived regenerative celler (ADRC) vil bli ekstrahert fra lipoaspirat ved enzymatisk fordøyelse. 10 ml autolog ADRC-suspensjon injisert intramuskulært, nær muskelskadestedet. Alle pasienter vil få celleterapi. Dette er en enarmsstudie uten kontroll.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innsamling av fettvev:

Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. I denne prosedyren ble Ringers løsning med bedøvelsesmiddelet lidokain og vasokonstriktor-adrenalin infundert i fettrommet for å minimere blodtap og kontaminering av vevet av perifere blodceller. 15 minutter senere ble en hul 3 mm kanyle med stump spiss innført i det subkutane rommet gjennom et lite (0,5 cm) snitt. Kanylen festet til sprøyten og under forsiktig sug beveget seg gjennom fettrommet, og forstyrret mekanisk fettvevet. Aspirasjonsvolum - omtrent 150-200 cc. Prosedyretid - 30 minutter.

ADRC-isolasjon:

Innhøstet fettvev vil bli behandlet i henhold til patentsøkt teknologi basert på enzymatisk fordøyelse, vasking og konsentrasjon av cellepellet i 10,5 ml vanlig saltvann. Oppnådd ADRC delt i 2 porsjoner. Første porsjon (0,5 ml) brukt til telling, levedyktighet og sterilitetsvurdering. Den andre porsjonen (10 ml) plasseres i steril sprøyte for injeksjon.

Autolog ADRC-administrasjon

10 ml autolog ADRC-suspensjon vil bli injisert intramuskulært, nær muskelskadestedet. 10 til 20 injeksjoner (0,5 til 1,0 ml hver) vil bli utført for å infiltrere den skadde muskelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kritisk iskemi i underekstremiteter, med hvilesmerter som ikke kan behandles adekvat av opioidanalgetika og/eller fotsår eller nekrose, med II-4, III-5 og IV-6 stadier av kronisk arteriell svikt i henhold til Rutherfords klassifisering
  • Ankel-brachial indeks mindre enn 0,4 og/eller ТСрО2 mindre enn 30 mm Hg
  • Pasienter med arterielle lesjoner i underekstremiteter avslørt ved angiografi manglende effektivitet eller umulighet av revaskularisering av ekstremiteter eller pasientens avslag på prosedyren
  • Pasienten er kjent med deltakerinformasjonsskjemaet
  • Pasienten signerte skjema for informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller historie med allergi for lokalbedøvelse
  • Systemisk glukokortikoid og/eller immunsuppressiv behandling
  • Enhver tilstand som kan begrense overholdelse (demens, psykiske lidelser, narkotiske stoffer eller alkoholmisbruk osv.)
  • Deltakelse i andre kliniske studier (eller administrering av undersøkelsesmedisiner) i løpet av 3 måneder før inkludering
  • Pasienter med ondartede svulster inkludert postoperativ periode, pasienter som får kjemoterapi og/eller strålebehandling
  • Klinisk signifikante abnormiteter i resultater av laboratorietester
  • Pasienten fikk antikoagulantia minst 12 timer før fettsugingen
  • Medisinsk historie med heterotope ossifikasjoner
  • Pasienter som er foreskrevet for behandling med glykoproteinhemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på videre deltakelse i forsøket
  • Kronisk nyresykdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min estimert ved Cockcroft-Gault formel)
  • Bekreftet syfilis, HIV, hepatitt B eller C infeksjoner

Frafallskriterier:

  • Indikasjoner for amputasjon av lemmen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ADRC-injeksjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå fettsuging under lokalbedøvelse. Lipoapirat vil bli behandlet for å isolere og konsentrere Adipose-derived regenerative celler (ADRC). Etter isolering vil 10 ml autolog ADRC-suspensjon injiseres intramuskulært, nær muskelskadestedet. 10 til 20 injeksjoner vil bli utført for å infiltrere den skadde muskelen
Fremgangsmåte: Fettsuging
Fremgangsmåte: ADRC-injeksjon
10 ml autolog ADRC-suspensjon vil bli injisert intramuskulært
Annen: ADRC-isolasjon
ADRC vil bli isolert i henhold til patentsøkt teknologi basert på enzymatisk fordøyelse, vasking og konsentrasjon av cellepellet i 10 ml vanlig saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAR)
4 uker etter injeksjon av ADRC-suspensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ankel-brachial indeks
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Påvirkning av intervensjon på ankel-brachial indeks.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Endringer i hemodynamikk i nedre ekstremitet - 1
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Påvirkning av intervensjon på blodstrømhastigheten vurdert ved arteriell dupleksskanning.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Endringer i hemodynamikk i nedre ekstremitet - 2
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Påvirkning av intervensjon på pulsatilitetsindeks vurdert ved arteriell dupleksskanning.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Endringer i hemodynamikk i nedre ekstremitet - 3
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Påvirkning av intervensjon på motstandsindeks vurdert ved arteriell dupleksskanning.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Metabolsk tilstand av målrettede vevsmålinger
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Endringer i transkutan oksygenspenning (ТсРО2) i skadet lem vurdert ved transkutan oksymetri.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Livskvalitetsovervåking - 1
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema: Short Form (SF-36).
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Livskvalitetsovervåking - 2
Tidsramme: Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)
Livskvalitet estimert av validert spørreskjema: Perifer arterie spørreskjema.
Oppfølging til ferdigstillelse (24 uker etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Studieleder: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU-CCH-07-01-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere