Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost regeneračních buněk získaných z tukové tkáně pro léčbu kritické ischemie dolních končetin

11. srpna 2016 aktualizováno: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Adipose-derived regenerative cells (ADRC) budou extrahovány z lipoaspirátu enzymatickým štěpením. 10 ml autologní suspenze ADRC injikováno intramuskulárně blízko místa svalového poranění. Všichni pacienti dostanou buněčnou terapii. Toto je jednoramenná studie bez kontroly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získávání tukové tkáně:

Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Při tomto postupu se Ringerův roztok s anestetikem lidokainem a vazokonstrikčním adrenalinem infunduje do tukového kompartmentu, aby se minimalizovala ztráta krve a kontaminace tkáně buňkami periferní krve. O 15 minut později byla do subkutánního prostoru zavedena malým (0,5 cm) řezem dutá kanyla s tupým koncem 3 mm. Kanyla připojená ke stříkačce a za jemného odsávání se pohybovala tukovým kompartmentem a mechanicky narušovala tukovou tkáň. Nasávaný objem - přibližně 150-200 ccm. Doba procedury - 30 minut.

Izolace ADRC:

Odebraná tuková tkáň bude zpracována podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 10,5 ml fyziologického roztoku. Získané ADRC rozdělené na 2 části. První část (0,5 ml) použitá pro počítání, životaschopnost a hodnocení sterility. Druhá část (10 ml) se umístí do sterilní injekční stříkačky.

Autologní administrace ADRC

10 ml autologní suspenze ADRC bude injikováno intramuskulárně blízko místa svalového poranění. Bude provedeno 10 až 20 injekcí (0,5 až 1,0 ml každá), aby se infiltroval poraněný sval.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s kritickou ischemií dolních končetin, s klidovou bolestí, kterou nelze adekvátně zvládnout opioidními analgetiky a/nebo vředy na nohou nebo nekrózou, se stádii II-4, III-5 a IV-6 chronického arteriálního selhání podle Rutherfordovy klasifikace
  • Kotník-pažní index menší než 0,4 a/nebo ТСрО2 menší než 30 mm Hg
  • Pacienti s lézí tepen dolních končetin odhalenou angiografií neúčinnost nebo nemožnost revaskularizace končetiny nebo odmítnutí výkonu pacientem
  • Pacient je obeznámen s informačním listem účastníka
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria nezařazení:

  • Kontraindikace pro lokální anestezii nebo anamnéza alergie na lokální anestetika
  • Systémová léčba glukokortikoidy a/nebo imunosupresivy
  • Jakýkoli stav, který by mohl omezit compliance (demence, duševní poruchy, zneužívání omamných látek nebo alkoholu atd.)
  • Účast v jiných klinických studiích (nebo podávání hodnocených léků) během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti se zhoubnými nádory včetně pooperačního období, pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů
  • Pacientka dostala antikoagulancia minimálně 12 hodin před liposukcí
  • Heterotopické osifikace v anamnéze
  • Pacienti předepsaní k léčbě inhibitory glykoproteinů

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta další účasti na hodnocení
  • Chronické onemocnění ledvin IV-V stadia (clearance kreatininu < 30 ml/min odhadovaná podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
  • Potvrzené infekce syfilis, HIV, hepatitidou B nebo C

Kritéria vyřazení:

  • Indikace k amputaci končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vstřikování ADRC
Subjekty podstoupí liposukci v lokální anestezii. Lipoaspirát bude zpracován za účelem izolace a koncentrace regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně (ADRC). Po izolaci bude 10 ml autologní suspenze ADRC injikováno intramuskulárně blízko místa svalového poranění. Provede se 10 až 20 injekcí k infiltraci poraněného svalu
Postup: Liposukce
Postup: Vstřikování ADRC
Intramuskulárně se podá 10 ml autologní suspenze ADRC
Jiný: Izolace ADRC
ADRC bude izolován podle patentované technologie založené na enzymatické digesci, promytí a koncentraci buněčné pelety v 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po injekci suspenze ADRC
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
4 týdny po injekci suspenze ADRC
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 4 týdny po injekci suspenze ADRC
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR)
4 týdny po injekci suspenze ADRC

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlezenně-pažního indexu
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na kotník-pažní index.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Změny hemodynamiky na dolních končetinách - 1
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na rychlost průtoku krve hodnocený arteriálním duplexním skenováním.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Změny hemodynamiky na dolních končetinách - 2
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na index pulsatility hodnocený arteriálním duplexním skenováním.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Změny hemodynamiky na dolních končetinách - 3
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Vliv intervence na index rezistence hodnocený arteriálním duplexním skenováním.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Měření metabolického stavu cílových tkání
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Změny transkutánní tenze kyslíku (ТсРО2) na poraněné končetině hodnocené transkutánní oxymetrií.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Monitorování kvality života - 1
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: krátký formulář (SF-36).
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Monitorování kvality života - 2
Časové okno: Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: Peripheral Artery Questionnaire.
Sledování do dokončení (24 týdnů po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Ředitel studie: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU-CCH-07-01-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické angiopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit