脂肪来源的再生细胞治疗严重下肢缺血的有效性和安全性
2016年8月11日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
脂肪来源的再生细胞 (ADRC) 将通过酶消化从脂肪抽吸物中提取。
肌肉注射 10 mL 自体 ADRC 悬浮液，靠近肌肉损伤部位。
所有患者都将接受细胞治疗。
这是一项没有控制的单臂研究。
研究概览
详细说明
脂肪组织获取：
受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。 在此过程中，将含有麻醉剂利多卡因和血管收缩剂肾上腺素的林格溶液注入脂肪室，以最大限度地减少血液流失和外周血细胞对组织的污染。 15 分钟后，通过小（0.5 厘米）切口将空心钝头 3 毫米插管引入皮下空间。 连接到注射器的插管在温和的吸力下穿过脂肪室，机械地破坏脂肪组织。 抽吸量 - 大约 150-200 cc。 手术时间 - 30 分钟。
ADRC隔离：
收获的脂肪组织将根据基于酶消化、洗涤和细胞沉淀浓缩在 10.5 毫升生理盐水中的专利申请中的技术进行处理。 获得的 ADRC 分为 2 个部分。 第一部分 (0.5 mL) 用于计数、活力和无菌评估。 第二部分 (10 毫升) 放入无菌注射器中进行注射。
自体 ADRC 管理
肌肉注射 10 mL 自体 ADRC 悬浮液，靠近肌肉损伤部位。 将进行 10 至 20 次注射（每次 0.5 至 1.0 mL）以渗透受伤的肌肉。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
9
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有严重下肢缺血、阿片类镇痛药不能充分控制静息痛和/或足部溃疡或坏死、根据卢瑟福分类属于慢性动脉衰竭 II-4、III-5 和 IV-6 期的患者
- 踝臂指数小于 0.4 和/或 ТСрО2 小于 30 毫米汞柱
- 血管造影显示下肢动脉病变患者无效或不能进行肢体血运重建或患者拒绝手术
- 患者熟悉参与者信息表
- 患者签署知情同意书
非入选标准：
- 局麻药禁忌症或有局麻药过敏史
- 全身性糖皮质激素和/或免疫抑制剂治疗
- 任何可能限制依从性的情况（痴呆、精神障碍、麻醉药物或酗酒等）
- 入组前 3 个月内参加过其他临床试验（或研究药物的给药）
- 恶性肿瘤患者包括术后期间、接受化疗和/或放疗的患者
- 实验室检查结果有临床意义的异常
- 患者在吸脂术前至少 12 小时接受抗凝剂治疗
- 异位骨化病史
- 接受糖蛋白抑制剂治疗的患者
排除标准：
- 患者拒绝进一步参与试验
- 慢性肾病 IV-V 阶段（肌酐清除率 < 30 mL/min，由 Cockcroft-Gault 公式估算）
- 确诊的梅毒、HIV、乙型或丙型肝炎感染
辍学标准：
- 肢体截肢的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADRC注入
受试者将在局部麻醉下进行吸脂手术。
Lipoaspirate 将被处理以分离和浓缩脂肪衍生的再生细胞 (ADRC)。
分离后，肌肉注射 10 mL 自体 ADRC 悬浮液，靠近肌肉损伤部位。
将进行10至20次注射以渗透受伤的肌肉
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肌肉注射 10 mL 自体 ADRC 悬浮液
ADRC 将根据基于酶消化、洗涤和细胞沉淀浓缩于 10 毫升生理盐水中的专利申请技术进行分离。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：注射 ADRC 悬浮液后 4 周
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严重不良事件 (SAE) 的频率、类型和严重程度
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注射 ADRC 悬浮液后 4 周
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严重不良反应
大体时间：注射 ADRC 悬浮液后 4 周
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严重不良反应 (SAR) 的频率、类型和严重程度
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注射 ADRC 悬浮液后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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踝肱指数的变化
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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干预对踝臂指数的影响。
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跟进完成（干预后 24 周）
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下肢血流动力学变化 - 1
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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干预对动脉双工扫描评估的血流速度的影响。
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跟进完成（干预后 24 周）
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下肢血流动力学改变 - 2
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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干预对通过动脉双工扫描评估的搏动指数的影响。
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跟进完成（干预后 24 周）
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下肢血流动力学变化 - 3
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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干预对动脉双工扫描评估的阻力指数的影响。
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跟进完成（干预后 24 周）
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目标组织测量的代谢状态
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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通过经皮血氧仪评估受伤肢体经皮氧分压 (ТсРО2) 的变化。
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跟进完成（干预后 24 周）
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生活质量监测 - 1
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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通过验证问卷评估的生活质量：简表 (SF-36)。
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跟进完成（干预后 24 周）
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生活质量监测 - 2
大体时间：跟进完成（干预后 24 周）
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通过验证问卷评估的生活质量：外周动脉问卷。
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跟进完成（干预后 24 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrey A Kalinin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- 研究主任：Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof、FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月11日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月11日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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