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Eficácia e segurança de células regenerativas derivadas de tecido adiposo para o tratamento de isquemia crítica de membro inferior

11 de agosto de 2016 atualizado por: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC) serão extraídas do lipoaspirado por digestão enzimática. 10 mL de suspensão ADRC autóloga injetados por via intramuscular, próximo ao local da lesão muscular. Todos os pacientes receberão terapia celular. Este é um estudo de braço único sem controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Obtenção de tecido adiposo:

Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. Nesse procedimento, solução de Ringer com o anestésico lidocaína e vasoconstritor adrenalina infundida no compartimento adiposo para minimizar a perda sanguínea e a contaminação do tecido por células sanguíneas periféricas. 15 minutos depois, uma cânula oca de ponta romba de 3 mm foi introduzida no espaço subcutâneo através de uma pequena incisão (0,5 cm). A cânula conectada à seringa e sob sucção suave moveu-se através do compartimento adiposo, rompendo mecanicamente o tecido adiposo. Volume aspirado - aproximadamente 150-200 cc. Tempo de procedimento - 30 minutos.

Isolamento ADRC:

O tecido adiposo colhido será processado de acordo com a tecnologia com patente pendente baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 10,5 ml de solução salina normal. ADRC obtido dividido em 2 porções. Primeira porção (0,5 mL) usada para contagem, avaliação de viabilidade e esterilidade. A segunda porção (10 ml) colocada em seringa estéril para injeção.

Administração ADRC autóloga

10 mL de suspensão ADRC autóloga serão injetados por via intramuscular, próximo ao local da lesão muscular. Serão realizadas de 10 a 20 injeções (0,5 a 1,0 mL cada) para infiltrar o músculo lesado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

9

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com isquemia crítica de membros inferiores, com dor em repouso que não pode ser controlada adequadamente por analgésicos opioides e/ou úlceras ou necrose nos pés, com estágios II-4, III-5 e IV-6 de insuficiência arterial crônica de acordo com a classificação de Rutherford
  • Índice tornozelo-braquial inferior a 0,4 e/ou ТСрО2 inferior a 30 mm Hg
  • Pacientes com lesões de artérias de membros inferiores reveladas pela ineficácia da angiografia ou impossibilidade de revascularização do membro ou recusa do paciente ao procedimento
  • O paciente está familiarizado com a folha de informações do participante
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente

Critérios de não inclusão:

  • Contra-indicações para anestesia local ou história de alergia a anestésicos locais
  • Terapia sistêmica com glicocorticoides e/ou imunossupressores
  • Qualquer condição que possa limitar a adesão (demência, transtornos mentais, drogas narcóticas ou abuso de álcool, etc.)
  • Participação em outros ensaios clínicos (ou administração de medicamentos em investigação) durante 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes com tumores malignos incluindo pós-operatório, pacientes recebendo quimioterapia e/ou radioterapia
  • Anormalidades clinicamente significativas nos resultados de exames laboratoriais
  • Paciente recebeu anticoagulantes pelo menos 12 horas antes da lipoaspiração
  • História médica de ossificações heterotópicas
  • Pacientes prescritos para tratamento com inibidores de glicoproteína

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente em continuar participando do estudo
  • Doença renal crônica estágios IV-V (depuração de creatinina < 30 mL/min estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
  • Infecções confirmadas por sífilis, HIV, hepatite B ou C

Critérios de Desistência:

  • Indicações para a amputação do membro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção ADRC
Os indivíduos serão submetidos a lipoaspiração sob anestesia local. O lipoaspirado será processado para isolar e concentrar células regenerativas derivadas do tecido adiposo (ADRC). Após o isolamento, 10 mL de suspensão ADRC autóloga serão injetados por via intramuscular, próximo ao local da lesão muscular. Serão realizadas de 10 a 20 injeções para infiltrar o músculo lesionado
Procedimento: Lipoaspiração
Procedimento: Injeção ADRC
10 mL de suspensão ADRC autóloga serão injetados por via intramuscular
Outro: Isolamento ADRC
O ADRC será isolado de acordo com a tecnologia de patente pendente baseada na digestão enzimática, lavagem e concentração do pellet celular em 10 ml de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos graves (EAG)
4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Reações adversas graves
Prazo: 4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC
Frequência, tipo e gravidade das reações adversas graves (SAR)
4 semanas após a injeção da suspensão de ADRC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do índice tornozelo-braquial
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no índice tornozelo-braquial.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Alterações da hemodinâmica na extremidade inferior - 1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção na velocidade do fluxo sanguíneo avaliada por duplex scan arterial.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Alterações da hemodinâmica na extremidade inferior - 2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no índice de pulsatilidade avaliada por duplex scan arterial.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Alterações da hemodinâmica na extremidade inferior - 3
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Influência da intervenção no índice de resistência avaliado por duplex scan arterial.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Estado metabólico de medições de tecidos alvo
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Alterações da tensão transcutânea de oxigênio (ТсРО2) no membro lesionado avaliadas por oximetria transcutânea.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Monitoramento da qualidade de vida - 1
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Qualidade de vida estimada por questionário validado: o Short Form (SF-36).
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Monitoramento da qualidade de vida - 2
Prazo: Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)
Qualidade de vida estimada por questionário validado:Peripheral Artery Questionnaire.
Acompanhamento até a conclusão (24 semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Investigadores

  • Investigador principal: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Diretor de estudo: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU-CCH-07-01-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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