Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность регенеративных клеток жирового происхождения для лечения критической ишемии нижних конечностей

11 августа 2016 г. обновлено: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Регенеративные клетки жирового происхождения (ADRC) будут извлечены из липоаспирата путем ферментативного расщепления. 10 мл аутологичной суспензии ADRC вводят внутримышечно рядом с местом повреждения мышцы. Все пациенты будут получать клеточную терапию. Это одноручное исследование без контроля.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Получение жировой ткани:

Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. При этой процедуре раствор Рингера с анестетиком лидокаином и сосудосуживающим адреналином вводят в жировой отдел, чтобы свести к минимуму кровопотерю и загрязнение ткани клетками периферической крови. Через 15 мин в подкожное пространство через небольшой (0,5 см) разрез вводят полую канюлю с тупым концом диаметром 3 мм. Канюля, прикрепленная к шприцу, под легким отсасыванием перемещалась по жировому отделу, механически разрывая жировую ткань. Объем аспирата - примерно 150-200 куб.см. Время процедуры - 30 минут.

Изоляция ADRC:

Собранная жировая ткань будет обрабатываться в соответствии с запатентованной технологией, основанной на ферментативном расщеплении, промывании и концентрации клеточного осадка в 10,5 мл физиологического раствора. Полученный ADRC разделить на 2 части. Первая порция (0,5 мл) используется для подсчета, оценки жизнеспособности и стерильности. Вторую порцию (10 мл) помещают в стерильный шприц для инъекций.

Аутологичная администрация ADRC

10 мл аутологичной суспензии ADRC будут вводиться внутримышечно рядом с местом повреждения мышцы. Будет выполнено от 10 до 20 инъекций (от 0,5 до 1,0 мл каждая) для инфильтрации поврежденной мышцы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с критической ишемией нижних конечностей, с болью в покое, не купируемой опиоидными анальгетиками и/или язвами или некрозом стопы, с II-4, III-5 и IV-6 стадиями хронической артериальной недостаточности по классификации Резерфорда
  • Лодыжечно-плечевой индекс менее 0,4 и/или ТСрО2 менее 30 мм рт.ст.
  • Пациенты с поражением артерий нижних конечностей, выявленные при ангиографии неэффективностью или невозможностью реваскуляризации конечности или отказом пациента от процедуры
  • Пациент ознакомлен с информационным листом участника
  • Пациент подписал форму информированного согласия

Критерии невключения:

  • Противопоказания к местной анестезии или аллергия на местные анестетики в анамнезе.
  • Системная глюкокортикоидная и/или иммуносупрессивная терапия
  • Любое состояние, которое может ограничить комплаентность (слабоумие, психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем и т. д.)
  • Участие в других клинических исследованиях (или прием исследуемых препаратов) в течение 3 месяцев до включения
  • Пациенты со злокачественными опухолями, в том числе в послеоперационном периоде, пациенты, получающие химиотерапию и/или лучевую терапию
  • Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных исследований
  • Пациент получил антикоагулянты по крайней мере за 12 часов до липосакции.
  • Медицинский анамнез гетеротопической оссификации
  • Пациенты, которым назначено лечение ингибиторами гликопротеинов

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
  • Хроническая болезнь почек IV-V стадии (клиренс креатинина < 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
  • Подтвержденный сифилис, ВИЧ, гепатит В или С

Критерии отсева:

  • Показания к ампутации конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Впрыск ADRC
Субъекты будут подвергаться липосакции под местной анестезией. Липоаспират будет обработан для выделения и концентрации регенеративных клеток, полученных из жировой ткани (ADRC). После выделения 10 мл аутологичной суспензии ADRC вводят внутримышечно, близко к месту повреждения мышцы. Будет выполнено от 10 до 20 инъекций, чтобы проникнуть в поврежденную мышцу.
Процедура: Липосакция
Процедура: Впрыск ADRC
10 мл аутологичной суспензии ADRC будут вводиться внутримышечно.
Другой: Изоляция ADRC
ADRC будут выделять в соответствии с запатентованной технологией, основанной на ферментативном расщеплении, промывании и концентрировании клеточного осадка в 10 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели после введения суспензии ADRC
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
4 недели после введения суспензии ADRC
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: 4 недели после введения суспензии ADRC
Частота, тип и тяжесть серьезных побочных реакций (SAR)
4 недели после введения суспензии ADRC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения лодыжечно-плечевого индекса
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Влияние вмешательства на лодыжечно-плечевой индекс.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Изменения гемодинамики в нижних конечностях - 1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Влияние вмешательства на скорость кровотока оценивали с помощью дуплексного сканирования артерий.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Изменения гемодинамики в нижних конечностях - 2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Влияние вмешательства на индекс пульсации, оцененный с помощью дуплексного сканирования артерий.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Изменения гемодинамики в нижних конечностях - 3
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Влияние вмешательства на индекс резистентности, оцененный с помощью дуплексного сканирования артерий.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Измерение метаболического состояния тканей-мишеней
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Изменения чрескожного напряжения кислорода (ТсРО2) в поврежденной конечности оценивали методом чрескожной оксиметрии.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Мониторинг качества жизни - 1
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника: краткая форма (SF-36).
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Мониторинг качества жизни - 2
Временное ограничение: Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника: Опросник периферических артерий.
Последующее наблюдение до завершения (24 недели после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Следователи

  • Главный следователь: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Директор по исследованиям: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU-CCH-07-01-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться