重症下肢虚血の治療における脂肪由来再生細胞の有効性と安全性
2016年8月11日 更新者：Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
脂肪由来再生細胞 (ADRC) は、酵素消化によって脂肪吸引物から抽出されます。
10 mL の自家 ADRC 懸濁液を筋肉損傷部位の近くに筋肉内注射します。
すべての患者は細胞療法を受けます。
これは、コントロールのない単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
脂肪組織の取得:
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 この手順では、麻酔薬のリドカインと血管収縮剤のアドレナリンを含むリンゲル液を脂肪コンパートメントに注入して、失血と末梢血細胞による組織の汚染を最小限に抑えます。 15分後、中空の鈍い先端の3mmカニューレを小さな(0.5cm)切開を通して皮下スペースに導入した。 シリンジに取り付けられたカニューレは、穏やかな吸引下で脂肪コンパートメントを移動し、脂肪組織を機械的に破壊しました。 吸引量 - 約 150 ～ 200 cc。 手続き時間 - 30分。
ADRC 分離:
採取された脂肪組織は、10.5 ml の生理食塩水中での酵素消化、洗浄、および細胞ペレットの濃縮に基づく特許出願中の技術に従って処理されます。 2 つの部分に分割された ADRC を取得しました。 最初の部分 (0.5 mL) は、カウント、生存率、および無菌性の評価に使用されます。 2 番目の部分 (10 ml) を注射用の滅菌シリンジに入れます。
自家ADRC投与
10 mL の自家 ADRC 懸濁液を、筋肉損傷部位の近くに筋肉内注射します。 損傷した筋肉に浸透させるために、10〜20回の注射（各0.5〜1.0 mL）が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重症下肢虚血患者、オピオイド鎮痛薬および/または足潰瘍または壊死によって適切に管理できない安静時の痛みを伴う患者、ラザフォード分類による慢性動脈不全の II-4、III-5 および IV-6 段階
- -足首上腕指数が0.4未満および/またはТСрО2が30 mm Hg未満
- -血管造影によって明らかにされた下肢の動脈病変を有する患者 四肢の血行再建術の無効または不可能または患者の拒否
- 患者は参加者情報シートに精通している
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
非包含基準:
- -局所麻酔の禁忌または局所麻酔薬に対するアレルギーの病歴
- 全身グルココルチコイドおよび/または免疫抑制療法
- コンプライアンスを制限する可能性のある状態 (認知症、精神障害、麻薬またはアルコール乱用など)
- -3か月前の他の臨床試験への参加（または治験薬の投与）
- 術後期間を含む悪性腫瘍の患者、化学療法および/または放射線療法を受けている患者
- 臨床検査結果における臨床的に重大な異常
- -患者は脂肪吸引の少なくとも12時間前に抗凝固薬を投与されました
- 異所性骨化の病歴
- 糖タンパク質阻害剤治療を処方された患者
除外基準:
- 治験へのさらなる参加に対する患者の拒否
- 慢性腎臓病 IV-V ステージ (Cockcroft-Gault 式で推定されるクレアチニンクリアランス < 30 mL/min)
- 確認された梅毒、HIV、B型またはC型肝炎感染
ドロップアウト基準:
- 四肢切断の適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADRC注射
被験者は局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。
脂肪吸引物は、脂肪由来の再生細胞（ADRC）を分離および濃縮するために処理されます。
分離後、10 mL の自家 ADRC 懸濁液を筋肉損傷部位の近くに筋肉内注射します。
損傷した筋肉に浸透させるために、10～20回の注射が行われます。
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10 mL の自家 ADRC 懸濁液を筋肉内注射します。
ADRC は、10 ml の生理食塩水中の細胞ペレットの酵素消化、洗浄、および濃縮に基づく特許出願中の技術に従って分離されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象
時間枠：ADRC懸濁液注射後4週間
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重篤な有害事象（SAE）の頻度、種類、重症度
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ADRC懸濁液注射後4週間
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重篤な副作用
時間枠：ADRC懸濁液注射後4週間
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重篤な副作用（SAR）の頻度、種類、重症度
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ADRC懸濁液注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首上腕指数の変化
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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足関節上腕指数に対する介入の影響。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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下肢の血行動態の変化 - 1
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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動脈デュプレックススキャンによって評価された血流速度に対する介入の影響。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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下肢の血行動態の変化 - 2
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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動脈二重スキャンによって評価された拍動指数に対する介入の影響。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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下肢の血行動態の変化 - 3
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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動脈デュプレックススキャンによって評価された抵抗指数に対する介入の影響。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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標的組織測定の代謝状態
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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経皮オキシメトリーによって評価された、負傷した肢の経皮酸素分圧 (ТсРО2) の変化。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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生活の質のモニタリング - 1
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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有効なアンケートによって推定される生活の質: 短い形式 (SF-36)。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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生活の質のモニタリング - 2
時間枠：完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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有効なアンケートによって推定される生活の質:末梢動脈アンケート。
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完了までのフォローアップ (介入後 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrey A Kalinin, MD, PhD、Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
- スタディディレクター：Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof、FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予期された)
2017年8月1日
研究の完了 (予期された)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RU-CCH-07-01-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。