Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten regeneratiivisten solujen tehokkuus ja turvallisuus kriittisen alaraajan iskemian hoidossa

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Rasvaperäiset regeneratiiviset solut (ADRC) uutetaan lipoaspiraatista entsymaattisella digestiolla. 10 ml autologista ADRC-suspensiota injektoituna lihakseen, lähelle lihasvauriokohtaa. Kaikki potilaat saavat soluterapiaa. Tämä on yhden käden tutkimus, jossa ei ole kontrollia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudoksen hankinta:

Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Tässä toimenpiteessä Ringerin liuos, jossa on anestesiaa lidokaiinia ja verisuonia supistavaa adrenaliinia, infusoidaan rasvaosastoon minimoimaan verenhukka ja perifeeristen verisolujen aiheuttama kudoksen kontaminaatio. 15 minuuttia myöhemmin ontto tylppäkärkinen 3 mm:n kanyyli vietiin ihonalaiseen tilaan pienen (0,5 cm) viillon kautta. Ruiskuun kiinnitetty ja kevyesti imetty kanyyli liikkui rasvaosaston läpi hajottaen mekaanisesti rasvakudosta. Imutilavuus - noin 150-200 cc. Toimenpideaika - 30 minuuttia.

ADRC-eristys:

Kerätty rasvakudos käsitellään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 10,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta. Saatu ADRC jaettu 2 osaan. Ensimmäinen annos (0,5 ml) käytettiin laskemiseen, elinkelpoisuuden ja steriiliyden arviointiin. Toinen annos (10 ml) laitetaan steriiliin ruiskuun injektiota varten.

Autologinen ADRC-hallinto

10 ml autologista ADRC-suspensiota ruiskutetaan lihakseen, lähelle lihasvauriokohtaa. 10–20 injektiota (0,5–1,0 ml kukin) suoritetaan tunkeutumaan loukkaantuneeseen lihakseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kriittinen alaraajojen iskemia, lepokipua, jota ei voida hallita riittävästi opioidikipulääkkeillä ja/tai jalkahaavoja tai nekroosia, kroonisen valtimon vajaatoiminnan vaiheet II-4, III-5 ja IV-6 Rutherfordin luokituksen mukaan
  • Nilkka-olkavarsiindeksi alle 0,4 ja/tai ТСрО2 alle 30 mm Hg
  • Potilaat, joilla on angiografian perusteella havaittu alaraajojen valtimovaurio, raajan revaskularisaatio on tehoton tai mahdotonta tai potilas kieltäytyi toimenpiteestä
  • Potilas tuntee osallistujatietolomakkeen
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Sisällyttämisen kriteerit:

  • Paikallispuudutuksen vasta-aiheet tai paikallispuudutusaineallergia
  • Systeeminen glukokortikoidi- ja/tai immunosuppressanttihoito
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa rajoittaa suostumusta (dementia, mielenterveyshäiriöt, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (tai tutkimuslääkkeiden antaminen) 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen ajanjakso, kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa saavat potilaat
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimusten tuloksissa
  • Potilas sai antikoagulantteja vähintään 12 tuntia ennen rasvaimua
  • Heterotooppisten luutumien lääketieteellinen historia
  • Potilaat, joille on määrätty glykoproteiini-inhibiittorihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista
  • Kroonisen munuaissairauden IV-V vaiheet (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna)
  • Varmistettu kuppa-, HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio

Keskeyttämiskriteerit:

  • Indikaatioita raajan amputaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ADRC-injektio
Koehenkilöille tehdään rasvaimu paikallispuudutuksessa. Lipoaspiraattia käsitellään rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen (ADRC) eristämiseksi ja konsentroimiseksi. Eristyksen jälkeen 10 ml autologista ADRC-suspensiota ruiskutetaan lihakseen, lähelle lihasvauriokohtaa. 10 - 20 injektiota suoritetaan niin, että ne tunkeutuvat loukkaantuneeseen lihakseen
Menettely: Rasvaimu
Menettely: ADRC-injektio
10 ml autologista ADRC-suspensiota ruiskutetaan lihakseen
Muut: ADRC-eristys
ADRC eristetään patentoitavan teknologian mukaisesti, joka perustuu entsymaattiseen pilkkomiseen, pesuun ja solupellettien konsentroimiseen 10 ml:ssa normaalia suolaliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus (SAR)
4 viikkoa ADRC-suspension injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Intervention vaikutus nilkka-olkivartaloindeksiin.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Hemodynamiikan muutokset alaraajoissa - 1
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Intervention vaikutus verenvirtauksen nopeuteen arvioituna valtimoiden dupleksiskannauksella.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutokset hemodynamiikassa alaraajoissa - 2
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Intervention vaikutus pulsiteettiindeksiin arvioituna valtimoiden dupleksiskannauksella.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Muutokset hemodynamiikassa alaraajoissa - 3
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Intervention vaikutus resistenssiindeksiin arvioituna valtimoiden dupleksiskannauksella.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Kohdennettujen kudosten aineenvaihduntatilan mittaukset
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Transkutaanisen happipaineen (ТсРО2) muutokset loukkaantuneessa raajassa arvioituna transkutaanisella oksimetrialla.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämänlaadun seuranta - 1
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: lyhyt lomake (SF-36).
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Elämänlaadun seuranta - 2
Aikaikkuna: Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: Peripheral Artery Questionnaire.
Valmistumisen seuranta (24 viikkoa toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Opintojohtaja: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RU-CCH-07-01-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa