Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen voor de behandeling van kritieke ischemie van de onderste ledematen

11 augustus 2016 bijgewerkt door: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) zullen worden geëxtraheerd uit lipoaspiraat door enzymatische digestie. 10 ml autologe ADRC-suspensie intramusculair geïnjecteerd, dicht bij de plaats van spierletsel. Alle patiënten krijgen celtherapie. Dit is een eenarmige studie zonder controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vetweefsel verkrijgen:

Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Bij deze procedure werd de oplossing van Ringer met het anestheticum lidocaïne en vasoconstrictor adrenaline in het vetcompartiment geïnjecteerd om bloedverlies en verontreiniging van het weefsel door perifere bloedcellen te minimaliseren. 15 minuten later werd een holle canule van 3 mm met stompe punt ingebracht in de onderhuidse ruimte via een kleine (0,5 cm) incisie. De aan de injectiespuit bevestigde canule bewoog onder zachte zuigkracht door het vetcompartiment, waardoor het vetweefsel mechanisch werd verstoord. Zuigvolume - ongeveer 150-200 cc. Proceduretijd - 30 minuten.

ADRC-isolatie:

Geoogst vetweefsel zal worden verwerkt volgens een technologie waarvoor patent is aangevraagd, gebaseerd op enzymatische vertering, wassen en concentratie van celpellets in 10,5 ml normale zoutoplossing. Verkregen ADRC verdeeld in 2 porties. Eerste portie (0,5 ml) gebruikt voor tellen, levensvatbaarheid en steriliteitsbeoordeling. De tweede portie (10 ml) wordt in een steriele injectiespuit geplaatst.

Autologe ADRC-toediening

10 ml autologe ADRC-suspensie wordt intramusculair geïnjecteerd, dicht bij de plaats van spierletsel. Er worden 10 tot 20 injecties (elk 0,5 tot 1,0 ml) uitgevoerd om de geblesseerde spier te infiltreren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kritieke ischemie van de onderste ledematen, met rustpijn die niet adequaat kan worden behandeld met opioïde analgetica en/of voetzweren of necrose, met II-4, III-5 en IV-6 stadia van chronisch arterieel falen volgens de classificatie van Rutherford
  • Enkel-armindex minder dan 0,4 en/of ТСрО2 minder dan 30 mm Hg
  • Patiënten met laesies van de slagaders van de onderste ledematen, onthuld door angiografie, ineffectiviteit of onmogelijkheid van revascularisatie van ledematen of weigering van de patiënt voor de procedure
  • Patiënt is bekend met het informatieblad voor deelnemers
  • Patiënt ondertekend toestemmingsformulier

Criteria voor niet-opname:

  • Contra-indicaties voor lokale anesthesie of voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
  • Systemische therapie met glucocorticoïden en/of immunosuppressiva
  • Elke aandoening die de therapietrouw zou kunnen beperken (dementie, psychische stoornissen, misbruik van verdovende middelen of alcohol enz.)
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken (of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname
  • Patiënten met kwaadaardige tumoren inclusief postoperatieve periode, patiënten die chemotherapie en/of radiotherapie krijgen
  • Klinisch significante afwijkingen in resultaten van laboratoriumtests
  • Patiënt kreeg minstens 12 uur voor de liposuctie antistollingsmiddelen
  • Medische geschiedenis van heterotope ossificaties
  • Patiënten voorgeschreven voor behandeling met glycoproteïneremmers

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt van verdere deelname aan het proces
  • Chronische nierziekte IV-V-stadia (creatinineklaring < 30 ml/min geschat met Cockcroft-Gault-formule)
  • Bevestigde syfilis-, HIV-, hepatitis B- of C-infecties

Uitvalcriteria:

  • Indicaties voor de amputatie van de ledemaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ADRC-injectie
Onderwerpen ondergaan liposuctie onder plaatselijke verdoving. Lipoaspiraat zal worden verwerkt om van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen (ADRC) te isoleren en te concentreren. Na isolatie wordt 10 ml autologe ADRC-suspensie intramusculair geïnjecteerd, dicht bij de plaats van spierletsel. Er zullen 10 tot 20 injecties worden uitgevoerd om de geblesseerde spier te infiltreren
Procedure: Liposuctie
Procedure: ADRC-injectie
10 ml autologe ADRC-suspensie wordt intramusculair geïnjecteerd
Ander: ADRC-isolatie
ADRC zal worden geïsoleerd volgens technologie waarvoor patent is aangevraagd op basis van enzymatische digestie, wassen en concentreren van celpellets in 10 ml normale zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Frequentie, type en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken na injectie van ADRC-suspensie
Frequentie, type en ernst van ernstige bijwerkingen (SAR)
4 weken na injectie van ADRC-suspensie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van enkel-armindex
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Invloed van interventie op enkel-brachiale index.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Veranderingen van hemodynamica in de onderste extremiteit - 1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Invloed van interventie op de bloedstroomsnelheid beoordeeld door arteriële duplexscanning.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Veranderingen van hemodynamica in de onderste extremiteit - 2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Invloed van interventie op pulsatiliteitsindex beoordeeld door arteriële duplexscanning.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Veranderingen van hemodynamica in de onderste extremiteit - 3
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Invloed van interventie op weerstandsindex beoordeeld door arteriële duplexscanning.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Metabole toestand van gerichte weefselmetingen
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Veranderingen van transcutane zuurstofspanning (ТсРО2) in gewonde ledemaat beoordeeld door transcutane oximetrie.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Kwaliteit van leven monitoren - 1
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst: de Short Form (SF-36).
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Kwaliteit van leven monitoren - 2
Tijdsspanne: Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)
Kwaliteit van leven geschat door gevalideerde vragenlijst:Peripheral Artery Questionnaire.
Follow-up tot voltooiing (24 weken na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Studie directeur: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RU-CCH-07-01-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren