Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos fetthärledda regenerativa celler för behandling av kritisk nedre extremitetsischemi

11 augusti 2016 uppdaterad av: Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation
Adipose-derived regenerative celler (ADRC) kommer att extraheras från lipoaspirat genom enzymatisk nedbrytning. 10 ml autolog ADRC-suspension injiceras intramuskulärt, nära platsen för muskelskada. Alla patienter kommer att få cellterapi. Detta är en enarmsstudie utan kontroll.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fettvävnadsupptagning:

Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. I denna procedur infunderades Ringers lösning med anestetikum lidokain och kärlsammandragande adrenalin i fettfacket för att minimera blodförlust och kontaminering av vävnaden av perifera blodkroppar. 15 minuter senare infördes en ihålig trubbig spets 3 mm kanyl i det subkutana utrymmet genom ett litet (0,5 cm) snitt. Kanylen fäst vid sprutan och under försiktigt sug rörde sig genom fettfacket, vilket mekaniskt störde fettvävnaden. Aspirationsvolym - cirka 150-200 cc. Procedurtid - 30 minuter.

ADRC-isolering:

Skördad fettvävnad kommer att behandlas enligt patentsökt teknologi baserad på enzymatisk nedbrytning, tvättning och koncentration av cellpellets i 10,5 ml normal koksaltlösning. Erhöll ADRC uppdelat i 2 portioner. Första portionen (0,5 ml) används för räkning, livsduglighet och sterilitetsbedömning. Den andra portionen (10 ml) placeras i steril spruta för injektion.

Autolog ADRC-administration

10 ml autolog ADRC-suspension kommer att injiceras intramuskulärt, nära platsen för muskelskada. 10 till 20 injektioner (0,5 till 1,0 ml vardera) kommer att utföras för att infiltrera den skadade muskeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kritisk nedre extremitetsischemi, med vilosmärta som inte kan hanteras adekvat av opioidanalgetika och/eller fotsår eller nekros, med II-4, III-5 och IV-6 stadier av kronisk artärsvikt enligt Rutherfords klassificering
  • Ankel-armindex mindre än 0,4 och/eller ТСрО2 mindre än 30 mm Hg
  • Patienter med artärskador i de nedre extremiteterna som avslöjats av angiografi, ineffektivitet eller omöjlighet att revaskularisera extremiteterna eller att patienten vägrar ingreppet
  • Patienten är bekant med deltagarinformationsbladet
  • Patient undertecknad blankett för informerat samtycke

Kriterier för icke-inkludering:

  • Kontraindikationer för lokalbedövning eller historia av allergi mot lokalanestetika
  • Systemisk glukokortikoid- och/eller immunsuppressiv terapi
  • Alla tillstånd som kan begränsa efterlevnaden (demens, psykiska störningar, narkotiska droger eller alkoholmissbruk etc.)
  • Deltagande i andra kliniska prövningar (eller administrering av prövningsläkemedel) under 3 månader före inkludering
  • Patienter med maligna tumörer inklusive postoperativ period, patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i resultat av laboratorietester
  • Patienten fick antikoagulantia minst 12 timmar före fettsugning
  • Medicinsk historia av heterotopiska förbeningar
  • Patienter som ordinerats för behandling med glykoproteinhämmare

Exklusions kriterier:

  • Patientens vägran från fortsatt deltagande i prövningen
  • Kronisk njursjukdom IV-V stadier (kreatininclearance < 30 ml/min uppskattat med Cockcroft-Gault formel)
  • Bekräftad syfilis, HIV, hepatit B eller C infektioner

Avhoppskriterier:

  • Indikationer för amputation av lemmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ADRC-injektion
Försökspersonerna kommer att genomgå en fettsugning under lokalbedövning. Lipoapirat kommer att bearbetas för att isolera och koncentrera Adipose-derived regenerative celler (ADRC). Efter isolering kommer 10 ml autolog ADRC-suspension att injiceras intramuskulärt, nära platsen för muskelskada. 10 till 20 injektioner kommer att utföras för att infiltrera den skadade muskeln
Procedur: Fettsugning
Procedur: ADRC-injektion
10 ml autolog ADRC-suspension kommer att injiceras intramuskulärt
Övrig: ADRC isolering
ADRC kommer att isoleras enligt patentsökt teknologi baserad på enzymatisk nedbrytning, tvättning och koncentration av cellpellets i 10 ml normal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter injektion av ADRC suspension
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAR)
4 veckor efter injektion av ADRC suspension

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av ankel-brachial index
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Inverkan av intervention på ankel-brachial index.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Förändringar av hemodynamik i nedre extremiteter - 1
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Interventionens inverkan på blodflödeshastigheten bedömd genom arteriell duplexskanning.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Förändringar av hemodynamik i nedre extremiteter - 2
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Inverkan av intervention på pulsatilitetsindex bedömt genom arteriell duplexskanning.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Förändringar av hemodynamik i nedre extremiteter - 3
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Inverkan av intervention på motståndsindex bedömt genom arteriell duplexskanning.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Metaboliskt tillstånd av målinriktade vävnader mätningar
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Förändringar av transkutan syrespänning (ТсРО2) i skadad lem bedömd med transkutan oximetri.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Övervakning av livskvalitet - 1
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: Short Form (SF-36).
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Övervakning av livskvalitet - 2
Tidsram: Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: Peripheral Artery Questionnaire.
Uppföljning till slutförande (24 veckor efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Clinical Hospital w/Outpatient Health Center of Business Administration for the President of Russian Federation

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey A Kalinin, MD, PhD, Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with Outpatient Health Center" of the Business Administration for the President of the Russian Federation
  • Studierektor: Evgeny R Lysenko, MD, PhD, Prof, FSBI Federal Clinial Center of Advanced medical Technologies FMBA of Russia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RU-CCH-07-01-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera