혈전색전증에서 [18F]GP1 PET의 안전성, 약동학, 생체 분포 및 진단 성능

포함 기준:

• 환자는 ≥ 19세이고 모든 인종/민족의 남성 또는 여성입니다.
• 환자는 다리의 급성 DVT, 급성 PE 또는 ATE의 징후 또는 증상이 있습니다. 또는 바람직하게는 [18F]GP1을 사용한 계획된 연구 전 14일 이내에 혈관내 복부 대동맥류 복구와 같은 동맥 개입 또는 수술을 받았습니다.
• 환자는 [18F]GP1 투여 전 5일 이내에 표준 이미징 방식으로 확인된 혈전 색전 초점/병소를 가집니다.
• 환자는 스크리닝 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.

• 환자는 [18F]GP1 투여 전 7일 이내에 결정된 다음 범위 내의 임상 실험실 검사를 받았습니다.

  • 백혈구 수 ≥ 3.0 x 109/L;
  • 혈소판 ≥ 75.0 x 109/L;
  • ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3.0배;
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; 그리고
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배

제외 기준:

환자가 포함 기준을 충족하지 않거나 다음 조건 중 하나라도 관찰되는 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

• 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서를 제공하지 않습니다.
• 급성 DVT 또는 PE의 경우, 환자는 객관적으로 진단된 DVT 또는 PE의 이전 병력이 있습니다.
• 환자는 [18F]GP1 투여 전 15일 이내에 당단백질 IIb/IIIa 억제제로 전치료를 받았다.
• 화학요법은 [18F]GP1 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 환자에게 제공될 예정입니다.
• 여성 환자는 임신 중이거나 간호 중입니다.
• 환자는 암 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, 중증 폐 질환, 연구 참여를 손상시킬 수 있는 만성 신장 또는 간 질환)을 연구자의 판단에 따라 결정합니다.
• 환자는 조사자의 친척, 조사자의 학생 또는 기타 부양 가족입니다.
• 환자는 [18F]GP1 투여 이전 4주 전부터 투여 후 24시간까지 조사 약물의 투여를 포함하는 또 다른 조사 임상 연구에 참여했습니다.
• 환자는 이전에 이 연구에 포함되었습니다.
• 환자는 조사자의 판단에 따라 완전한 데이터 수집을 어렵거나 불가능하게 만들 수 있는 기타 조건이나 개인적 상황이 있습니다.
• 첨가제 관련 예방 조치: 이 조사 제품에는 아나필락시스 증상 및 생명을 위협하거나 덜 심각한 특정 민감한 사람들의 천식 에피소드를 포함한 알레르기 유형 반응을 일으킬 수 있는 아황산염인 아황산수소나트륨이 포함되어 있습니다. 일반 인구에서 아황산염 감수성의 전반적인 유병률은 알려져 있지 않으며 아마도 낮을 것입니다. 아황산염 민감성은 비천식 환자보다 천식 환자에서 더 자주 나타납니다.