[18F]GP1 PET:n turvallisuus, farmakokinetiikka, biologinen jakautuminen ja diagnostinen suorituskyky tromboemboliassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilas on ≥ 19-vuotias ja mies tai nainen riippumatta rodusta/etnisestä taustasta.
• Potilaalla on jalan akuutin syvän laskimotukoksen, akuutin PE tai ATE merkkejä tai oireita; tai hänellä oli valtimointerventio tai leikkaus, kuten endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus mieluiten 14 päivän sisällä ennen suunniteltua [18F]GP1-tutkimusta.
• Potilaalla on tromboembolinen fokus/pesäkkeet, jotka on vahvistettu tavanomaisilla kuvantamismenetelmillä 5 päivän sisällä ennen [18F]GP1:n antamista.
• Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 seulonnan aikana.

• Potilaalla on kliiniset laboratoriokokeet, jotka ovat seuraavilla alueilla määritettynä 7 päivän sisällä ennen [18F]GP1:n antamista:

  • Valkosolujen määrä ≥ 3,0 x 109/l;
  • Verihiutaleet ≥ 75,0 x 109/l;
  • ALT ja AST ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja;
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos potilas ei täytä osallistumiskriteerejä tai jos jokin seuraavista ehdoista havaitaan:

• Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja ei anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• Akuutin DVT:n tai PE:n tapauksessa potilaalla on aiemmin ollut objektiivisesti diagnosoitu syvänlaskimotauti tai PE.
• Potilas sai esihoitoa glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjillä 15 päivän sisällä ennen [18F]GP1:n antamista
• Kemoterapiaa on tarkoitus antaa potilaalle ennen [18F]GP1:n antamista tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen.
• Naispotilas on raskaana tai imettää.
• Potilaalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus kuin syöpä (esim. sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, vaikea keuhkosairaus, krooninen munuaissairaus tai maksasairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen) tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilas on tutkijan sukulainen, tutkijan opiskelija tai muutoin huollettavana.
• Potilas on ollut mukana toisessa kliinisessä tutkivassa tutkimuksessa, jossa tutkimuslääkettä on annettu 4 viikkoa ennen [18F]GP1:n antamista 24 tuntiin sen jälkeen.
• Potilas on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
• Potilaalla on jokin muu sairaus tai henkilökohtainen olosuhde, joka voi tutkijan harkinnan mukaan tehdä täydellisen tiedon keräämisen vaikeaksi tai mahdottomaksi.
• Lisäaineisiin liittyvät varotoimet: Tämä tutkimustuote sisältää natriumbisulfiittia, sulfiittia, joka voi aiheuttaa allergisen tyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja hengenvaarallisia tai lievempiä astmakohtauksia tietyillä herkillä ihmisillä. Sulfiittiherkkyyden yleinen esiintyvyys väestössä on tuntematon ja todennäköisesti alhainen. Sulfiittiherkkyyttä havaitaan useammin astmaatikoilla kuin ei-astmaisilla.