Sicherheit, Pharmakokinetik, Bioverteilung und diagnostische Leistung von [18F]GP1-PET bei Thromboembolie

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist ≥ 19 Jahre alt und männlich oder weiblich jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit.
• Der Patient hat Anzeichen oder Symptome einer akuten TVT des Beins, einer akuten LE oder ATE; oder sich einer arteriellen Intervention oder Operation unterzogen haben, wie z. B. einer endovaskulären Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas, vorzugsweise innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Studie mit [18F]GP1.
• Der Patient hat innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung von [18F]GP1 thromboembolische Herde/Herde, die durch Standard-Bildgebungsmodalitäten bestätigt wurden.
• Der Patient hat zum Zeitpunkt des Screenings einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

• Der Patient hat klinische Labortests, die innerhalb der folgenden Bereiche liegen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von [18F]GP1 bestimmt wurden:

  • Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 109/l;
  • Blutplättchen ≥ 75,0 x 109/l;
  • ALT und AST ≤ 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts;
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; und
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Patient die Einschlusskriterien nicht erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

• Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Im Falle einer akuten TVT oder LE hat der Patient eine Vorgeschichte mit objektiv diagnostizierter TVT oder LE.
• Der Patient wurde innerhalb von 15 Tagen vor der Verabreichung von [18F]GP1 mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren vorbehandelt
• Die Chemotherapie soll dem Patienten vor oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]GP1 verabreicht werden.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient hat gleichzeitig eine schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs (z. kongestive Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte) nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Der Patient ist ein Verwandter des Prüfarztes, ein Schüler des Prüfarztes oder anderweitig unterhaltsberechtigt.
• Der Patient war 4 Wochen vor bis 24 Stunden nach der Verabreichung von [18F]GP1 an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie beteiligt, bei der ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
• Der Patient wurde zuvor in diese Studie aufgenommen.
• Der Patient hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten erschweren oder unmöglich machen könnten.
• Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit Zusatzstoffen: Dieses Prüfprodukt enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten empfindlichen Personen allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer Asthmaanfälle hervorrufen kann. Die Gesamtprävalenz der Sulfitsensitivität in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitsensitivität wird häufiger bei Asthmatikern als bei Nichtasthmatikern beobachtet.