Bezpieczeństwo, farmakokinetyka, biodystrybucja i skuteczność diagnostyczna [18F]GP1 PET w chorobie zakrzepowo-zatorowej

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma ≥ 19 lat i jest mężczyzną lub kobietą dowolnej rasy/pochodzenia etnicznego.
• U pacjenta występują oznaki lub objawy ostrej ZŻG kończyn dolnych, ostrej PE lub ATE; lub przeszli interwencję lub operację tętnic, taką jak wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej, najlepiej w ciągu 14 dni przed planowanym badaniem z użyciem [18F]GP1.
• Pacjent ma ogniska/ogniska zakrzepowo-zatorowe potwierdzone standardowymi metodami obrazowania w ciągu 5 dni przed podaniem [18F]GP1.
• W czasie badania przesiewowego pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Pacjent ma kliniczne testy laboratoryjne, które mieszczą się w następujących zakresach, oznaczonych w ciągu 7 dni przed podaniem [18F]GP1:

  • Liczba białych krwinek ≥ 3,0 x 109/l;
  • płytki krwi ≥ 75,0 x 109/l;
  • AlAT i AspAT ≤ 3,0 razy górna granica normy;
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; oraz
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli nie spełni kryteriów włączenia lub jeśli zostanie zaobserwowany którykolwiek z poniższych warunków:

• Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta nie przedstawia pisemnej świadomej zgody.
• W przypadku ostrej ZŻG lub ZP pacjent ma w wywiadzie obiektywnie rozpoznaną ZŻG lub ZP.
• Pacjent otrzymał wstępne leczenie inhibitorami glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 15 dni przed podaniem [18F]GP1
• Chemioterapia ma być podana pacjentowi przed lub w ciągu 24 godzin po podaniu [18F]GP1.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent ma współistniejącą ciężką i/lub niekontrolowaną i/lub niestabilną chorobę medyczną inną niż rak (np. zastoinowa niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba płuc, przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może uniemożliwić udział w badaniu) w ocenie badacza.
• Pacjent jest krewnym badacza, studentem badacza lub pozostaje na jego utrzymaniu.
• Pacjent brał udział w innym badawczym badaniu klinicznym polegającym na podawaniu badanego leku od 4 tygodni przed podaniem do 24 godzin po podaniu [18F]GP1.
• Pacjent był wcześniej włączony do tego badania.
• Pacjent ma jakiekolwiek inne schorzenia lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza mogą utrudnić lub uniemożliwić zebranie pełnych danych.
• Środki ostrożności związane z dodatkami: Ten badany produkt zawiera wodorosiarczyn sodu, siarczyn, który może powodować reakcje typu alergicznego, w tym objawy anafilaktyczne i zagrażające życiu lub mniej ciężkie epizody astmy u niektórych podatnych osób. Ogólna częstość występowania wrażliwości na siarczyny w populacji ogólnej jest nieznana i prawdopodobnie niska. Wrażliwość na siarczyny obserwuje się częściej u osób z astmą niż u osób bez astmy.