Säkerhet, farmakokinetik, biodistribution och diagnostisk prestanda för [18F]GP1 PET vid tromboembolism

Inklusionskriterier:

• Patienten är ≥ 19 år och man eller kvinna oavsett ras/etnicitet.
• Patienten har tecken eller symtom på akut DVT i benet, akut PE eller ATE; eller genomgått arteriell intervention eller operation, såsom endovaskulär abdominal abdominal aortaaneurysm reparation helst inom 14 dagar före den planerade studien med [18F]GP1.
• Patienten har tromboembolisk fokus/härdar bekräftade med standardavbildningsmodaliteter inom 5 dagar före administrering av [18F]GP1.
• Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 vid tidpunkten för screening.

• Patienten har kliniska laboratorietester som ligger inom följande intervall, fastställda inom 7 dagar före administrering av [18F]GP1:

  • Antal vita blodkroppar ≥ 3,0 x 109/L;
  • Trombocyter ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALAT och ASAT ≤ 3,0 gånger övre normalgräns;
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns; och
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns

Exklusions kriterier:

En patient kommer att uteslutas från denna studie om patienten inte uppfyller inklusionskriterierna eller om något av följande tillstånd observeras:

• Patienten eller patientens juridiskt godtagbara ombud ger inte skriftligt informerat samtycke.
• Vid akut DVT eller PE har patienten en tidigare historia av objektivt diagnostiserad DVT eller PE.
• Patienten hade förbehandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare inom 15 dagar före administrering av [18F]GP1
• Kemoterapi är planerad att ges till patienten före eller inom 24 timmar efter administrering av [18F]GP1.
• Kvinnlig patient är gravid eller ammar.
• Patienten har samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än cancer (t. kongestiv hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, allvarlig lungsjukdom, kronisk njur- eller leversjukdom som kan äventyra deltagandet i studien) enligt utredarens bedömning.
• Patienten är en anhörig till utredaren, elev till utredaren eller på annat sätt beroende.
• Patienten har varit involverad i en annan undersökande klinisk studie som involverade administrering av ett prövningsläkemedel från föregående 4 veckor före till 24 timmar efter administrering av [18F]GP1.
• Patient har tidigare inkluderats i denna studie.
• Patienten har något annat tillstånd eller personliga omständigheter som, enligt utredarens bedömning, kan göra insamling av fullständiga uppgifter svår eller omöjlig.
• Tillsatsrelaterade försiktighetsåtgärder: Denna undersökningsprodukt innehåller natriumbisulfit, en sulfit som kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska symtom och livshotande eller mindre allvarliga astmatiska episoder hos vissa känsliga personer. Den totala prevalensen av sulfitkänslighet i den allmänna befolkningen är okänd och troligen låg. Sulfitkänslighet ses oftare hos astmatiker än hos personer som inte har astma.