Безопасность, фармакокинетика, биораспределение и диагностическая эффективность [18F]GP1 ПЭТ при тромбоэмболии

Критерии включения:

• Возраст пациента ≥ 19 лет, мужчина или женщина любой расы/этнической принадлежности.
• У пациента есть признаки или симптомы острого ТГВ голени, острой ТЭЛА или ТЭЛА; или у вас было артериальное вмешательство или хирургическое вмешательство, такое как эндоваскулярное восстановление аневризмы брюшной аорты, предпочтительно в течение 14 дней до запланированного исследования с [18F]GP1.
• У пациента имеется тромбоэмболический очаг/очаги, подтвержденные стандартными методами визуализации в течение 5 дней до введения [18F]GP1.
• Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2 на момент скрининга.

• У пациента есть клинические лабораторные тесты, которые находятся в следующих диапазонах, определенных в течение 7 дней до введения [18F]GP1:

  • Количество лейкоцитов ≥ 3,0 x 109/л;
  • Тромбоциты ≥ 75,0 x 109/л;
  • АЛТ и АСТ ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы;
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы; и
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

Пациент будет исключен из этого исследования, если пациент не соответствует критериям включения или если наблюдается любое из следующих условий:

• Пациент или законный представитель пациента не дает письменного информированного согласия.
• В случае острого ТГВ или ТЭЛА пациент имеет в анамнезе объективно диагностированный ТГВ или ТЭЛА.
• Пациент проходил предварительное лечение ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa в течение 15 дней до введения [18F]GP1.
• Химиотерапию назначают пациенту до или в течение 24 часов после введения [18F]GP1.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• У пациента одновременно имеется тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное соматическое заболевание, отличное от рака (например, застойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда, тяжелое заболевание легких, хроническое заболевание почек или печени, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании) по мнению исследователя.
• Пациент является родственником следователя, учеником следователя или иным образом иждивенцем.
• Пациент был вовлечен в другое исследовательское клиническое исследование, включающее введение исследуемого препарата в период от предшествующих 4 недель до и в течение 24 часов после введения [18F]GP1.
• Пациент ранее был включен в это исследование.
• У пациента есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут затруднить или сделать невозможным сбор полных данных.
• Меры предосторожности, связанные с добавками: Этот исследуемый продукт содержит бисульфит натрия, сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и опасные для жизни или менее тяжелые приступы астмы у некоторых восприимчивых людей. Общая распространенность чувствительности к сульфитам среди населения в целом неизвестна и, вероятно, низка. Чувствительность к сульфиту чаще наблюдается у астматиков, чем у людей, не страдающих астмой.