Sikkerhed, farmakokinetik, biodistribution og diagnostisk ydeevne af [18F]GP1 PET i tromboembolisme

Inklusionskriterier:

• Patienten er ≥ 19 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet.
• Patienten har tegn eller symptomer på akut DVT i benet, akut PE eller ATE; eller havde haft arteriel intervention eller kirurgi, såsom reparation af endovaskulær abdominal aortaaneurisme, fortrinsvis inden for 14 dage før det planlagte studie med [18F]GP1.
• Patienten har tromboembolisk fokus/foci bekræftet af standard billeddannelsesmodaliteter inden for 5 dage før administration af [18F]GP1.
• Patienten har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 på tidspunktet for screening.

• Patienten har kliniske laboratorietests, der er inden for følgende områder, bestemt inden for 7 dage før administration af [18F]GP1:

  • Antal hvide blodlegemer ≥ 3,0 x 109/L;
  • Blodplader ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALT og AST ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse;
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse; og
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis patienten ikke opfylder inklusionskriterierne, eller hvis en af ​​følgende betingelser er observeret:

• Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke.
• I tilfælde af akut DVT eller PE har patienten en tidligere historie med objektivt diagnosticeret DVT eller PE.
• Patienten fik forbehandling med glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere inden for 15 dage før administration af [18F]GP1
• Kemoterapi er planlagt til at gives til patienten før eller inden for 24 timer efter administration af [18F]GP1.
• Kvindelig patient er gravid eller ammer.
• Patienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra cancer (f. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen) efter investigators vurdering.
• Patienten er en pårørende til investigator, studerende til investigator eller på anden måde afhængig.
• Patienten har været involveret i et andet undersøgende klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel fra de foregående 4 uger før til 24 timer efter administration af [18F]GP1.
• Patient har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
• Patienten har en hvilken som helst anden tilstand eller personlige forhold, der efter investigatorens vurdering kan gøre indsamling af fuldstændige data vanskelig eller umulig.
• Additiv-relaterede forholdsregler: Dette forsøgsprodukt indeholder natriumbisulfit, en sulfit, der kan forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse modtagelige personer. Den overordnede prævalens af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere hos astmatikere end hos ikke-nastmapatienter.