Seguridad, farmacocinética, biodistribución y rendimiento diagnóstico de [18F]GP1 PET en tromboembolismo

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥ 19 años de edad y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia.
• El paciente tiene signos o síntomas de TVP aguda de la pierna, EP aguda o ATE; o se sometió a una intervención o cirugía arterial, como la reparación endovascular de un aneurisma aórtico abdominal, preferiblemente dentro de los 14 días anteriores al estudio planificado con [18F]GP1.
• El paciente tiene foco/focos tromboembólicos confirmados mediante modalidades de imagen estándar dentro de los 5 días previos a la administración de [18F]GP1.
• El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2 en el momento de la selección.

• El paciente tiene pruebas de laboratorio clínico que se encuentran dentro de los siguientes rangos, determinados dentro de los 7 días previos a la administración de [18F]GP1:

  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3,0 x 109/L;
  • Plaquetas ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALT y AST ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal;
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; y
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

Un paciente será excluido de este estudio si el paciente no cumple con los criterios de inclusión, o si se observa alguna de las siguientes condiciones:

• El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente no proporciona un consentimiento informado por escrito.
• En caso de TVP o EP aguda, el paciente tiene antecedentes de TVP o EP objetivamente diagnosticados.
• El paciente recibió tratamiento previo con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa dentro de los 15 días anteriores a la administración de [18F]GP1
• La quimioterapia está programada para administrarse al paciente antes o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de [18F]GP1.
• La paciente mujer está embarazada o amamantando.
• El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer (p. insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que pudiera comprometer la participación en el estudio) a juicio del investigador.
• El paciente es un familiar del investigador, estudiante del investigador o dependiente de otra manera.
• El paciente participó en otro estudio clínico de investigación que involucró la administración de un fármaco en investigación desde las 4 semanas anteriores hasta las 24 horas posteriores a la administración de [18F]GP1.
• El paciente ha sido incluido previamente en este estudio.
• El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, podría dificultar o imposibilitar la recopilación de datos completos.
• Precauciones relacionadas con los aditivos: este producto en investigación contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones de tipo alérgico, incluidos síntomas anafilácticos y episodios asmáticos potencialmente mortales o menos graves en ciertas personas susceptibles. La prevalencia general de la sensibilidad al sulfito en la población general es desconocida y probablemente baja. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas que en personas no asmáticas.