Sicurezza, farmacocinetica, biodistribuzione e prestazioni diagnostiche della PET con [18F]GP1 nel tromboembolismo

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha ≥ 19 anni di età ed è maschio o femmina di qualsiasi razza/etnia.
• Il paziente presenta segni o sintomi di TVP acuta della gamba, EP acuta o TEA; o ha avuto un intervento arterioso o un intervento chirurgico, come la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale preferibilmente entro 14 giorni prima dello studio pianificato con [18F]GP1.
• Il paziente presenta focus/foci tromboembolici confermati dalle modalità di imaging standard entro 5 giorni prima della somministrazione di [18F]GP1.
• Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 al momento dello screening.

• Il paziente presenta esami clinici di laboratorio che rientrano nei seguenti intervalli, determinati entro 7 giorni prima della somministrazione di [18F]GP1:

  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,0 x 109/L;
  • Piastrine ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALT e AST ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma;
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma; e
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso da questo studio se il paziente non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

• Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non fornisce il consenso informato scritto.
• In caso di TVP o EP acuta, il paziente ha una precedente storia di TVP o EP diagnosticata oggettivamente.
• Il paziente è stato sottoposto a pretrattamento con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa entro 15 giorni prima della somministrazione di [18F]GP1
• La chemioterapia deve essere somministrata al paziente prima o entro 24 ore dalla somministrazione di [18F]GP1.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Il paziente ha una patologia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile diversa dal cancro (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, grave malattia polmonare, malattia renale o epatica cronica che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio) a giudizio dello sperimentatore.
• Il paziente è un parente dello sperimentatore, studente dello sperimentatore o comunque dipendente.
• Il paziente è stato coinvolto in un altro studio clinico investigativo che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale da 4 settimane prima a 24 ore dopo la somministrazione di [18F]GP1.
• Il paziente è stato precedentemente incluso in questo studio.
• Il paziente ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere difficile o impossibile la raccolta di dati completi.
• Precauzioni relative agli additivi: questo prodotto sperimentale contiene bisolfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici ed episodi asmatici potenzialmente letali o meno gravi in ​​alcune persone suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfiti nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è osservata più frequentemente nelle persone asmatiche che nelle persone non asmatiche.