Veiligheid, farmacokinetiek, biodistributie en diagnostische prestatie van [18F]GP1 PET bij trombo-embolie

Inclusiecriteria:

• Patiënt is ≥ 19 jaar en man of vrouw van elk ras/etniciteit.
• Patiënt heeft tekenen of symptomen van acute DVT van het been, acute PE of ATE; of een arteriële ingreep of operatie heeft ondergaan, zoals endovasculair herstel van het aneurysma van de abdominale aorta, bij voorkeur binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande studie met [18F]GP1.
• Patiënt heeft trombo-embolische focus/foci bevestigd door standaard beeldvormingsmodaliteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening van [18F]GP1.
• Patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2 op het moment van screening.

• Patiënt heeft klinische laboratoriumtesten die binnen de volgende bereiken vallen, bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van [18F]GP1:

  • Aantal witte bloedcellen ≥ 3,0 x 109/L;
  • Bloedplaatjes ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALAT en ASAT ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal;
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal; en
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als de patiënt niet voldoet aan de inclusiecriteria, of als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

• De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt geeft geen schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• In het geval van acute DVT of PE, heeft de patiënt een voorgeschiedenis van objectief gediagnosticeerde DVT of PE.
• Patiënt onderging een voorbehandeling met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 15 dagen vóór toediening van [18F]GP1
• Chemotherapie wordt gepland voor of binnen 24 uur na toediening van [18F]GP1 aan de patiënt.
• Vrouwelijke patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënt heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte anders dan kanker (bijv. congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige longziekte, chronische nier- of leverziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen) naar het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënt is een familielid van de onderzoeker, leerling van de onderzoeker of anderszins afhankelijk.
• Patiënt is betrokken geweest bij een andere klinische onderzoeksstudie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel van 4 weken vóór tot 24 uur na toediening van [18F]GP1.
• Patiënt is eerder opgenomen in deze studie.
• Patiënt heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, het verzamelen van volledige gegevens moeilijk of onmogelijk zou kunnen maken.
• Additiefgerelateerde voorzorgsmaatregelen: Dit onderzoeksproduct bevat natriumbisulfiet, een sulfiet dat allergische reacties kan veroorzaken, waaronder anafylactische symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episodes bij bepaalde gevoelige personen. De algemene prevalentie van sulfietgevoeligheid in de algemene bevolking is onbekend en waarschijnlijk laag. Gevoeligheid voor sulfiet wordt vaker gezien bij astmatische dan bij niet-astmatische mensen.