Bezpečnost, farmakokinetika, biodistribuce a diagnostická účinnost [18F]GP1 PET u tromboembolismu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientovi je ≥ 19 let a je muž nebo žena jakékoli rasy/etnického původu.
• Pacient má známky nebo příznaky akutní DVT nohy, akutní PE nebo ATE; nebo měli arteriální intervenci nebo operaci, jako je endovaskulární oprava aneuryzmatu břišní aorty, nejlépe během 14 dnů před plánovanou studií s [18F]GP1.
• Pacient má tromboembolické ložisko/ložiska potvrzené standardními zobrazovacími metodami během 5 dnů před podáním [18F]GP1.
• Pacient má v době screeningu výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

• Pacient má klinické laboratorní testy, které jsou v následujících rozmezích, stanovené během 7 dnů před podáním [18F]GP1:

  • počet bílých krvinek ≥ 3,0 x 109/l;
  • krevní destičky ≥ 75,0 x 109/l;
  • ALT a AST ≤ 3,0 násobek horní hranice normálu;
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu; a
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

Pacient bude z této studie vyloučen, pokud nesplňuje kritéria pro zařazení nebo pokud bude dodržena některá z následujících podmínek:

• Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce neposkytuje písemný informovaný souhlas.
• V případě akutní DVT nebo PE má pacient v minulosti objektivně diagnostikovanou DVT nebo PE.
• Pacient byl předléčen inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa během 15 dnů před podáním [18F]GP1
• Chemoterapie je naplánována tak, aby byla pacientovi podána před nebo do 24 hodin po podání [18F]GP1.
• Pacientka je těhotná nebo kojící.
• Pacient má souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina (např. městnavé srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, závažné onemocnění plic, chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo ohrozit účast ve studii) podle úsudku zkoušejícího.
• Pacient je příbuzný zkoušejícího, student zkoušejícího nebo jinak závislý.
• Pacient byl zapojen do další investigativní klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku od předchozích 4 týdnů před až 24 hodin po podání [18F]GP1.
• Pacient byl již dříve zařazen do této studie.
• Pacient má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnosti, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ztížit nebo znemožnit sběr úplných údajů.
• Opatření související s aditivy: Tento hodnocený produkt obsahuje hydrogensiřičitan sodný, siřičitan, který může u některých vnímavých osob způsobit reakce alergického typu včetně anafylaktických příznaků a život ohrožujících nebo méně závažných astmatických příhod. Celková prevalence sulfitové senzitivity v obecné populaci je neznámá a pravděpodobně nízká. Senzitivita na siřičitany je pozorována častěji u astmatiků než u neastmatických lidí.