Sikkerhet, farmakokinetikk, biodistribusjon og diagnostisk ytelse av [18F]GP1 PET ved tromboembolisme

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er ≥ 19 år og mann eller kvinne uansett rase/etnisitet.
• Pasienten har tegn eller symptomer på akutt DVT i benet, akutt PE eller ATE; eller hadde arteriell intervensjon eller kirurgi, slik som endovaskulær abdominal abdominal aortaaneurisme reparasjon fortrinnsvis innen 14 dager før den planlagte studien med [18F]GP1.
• Pasienten har tromboembolisk fokus/foci bekreftet av standard bildebehandlingsmodaliteter innen 5 dager før administrering av [18F]GP1.
• Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2 ved screening.

• Pasienten har kliniske laboratorietester som er innenfor følgende områder, bestemt innen 7 dager før administrering av [18F]GP1:

  • Antall hvite blodlegemer ≥ 3,0 x 109/L;
  • Blodplater ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALT og AST ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense;
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; og
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene, eller hvis noen av følgende forhold er observert:

• Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant gir ikke skriftlig informert samtykke.
• Ved akutt DVT eller PE har pasienten en tidligere historie med objektivt diagnostisert DVT eller PE.
• Pasienten hadde forbehandling med glykoprotein IIb/IIIa-hemmere innen 15 dager før administrering av [18F]GP1
• Kjemoterapi er planlagt gitt til pasienten før eller innen 24 timer etter administrering av [18F]GP1.
• Kvinnelig pasient er gravid eller ammer.
• Pasienten har samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn kreft (f. kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig lungesykdom, kronisk nyre- eller leversykdom som kan kompromittere deltakelse i studien) etter etterforskerens vurdering.
• Pasienten er en slektning til etterforskeren, student av etterforskeren eller på annen måte avhengig.
• Pasienten har vært involvert i en annen undersøkende klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel fra 4 uker før til 24 timer etter administrasjon av [18F]GP1.
• Pasienten har tidligere vært inkludert i denne studien.
• Pasienten har andre forhold eller personlige forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan gjøre innsamling av fullstendige data vanskelig eller umulig.
• Tilsetningsrelaterte forholdsregler: Dette undersøkelsesproduktet inneholder natriumbisulfitt, en sulfitt som kan forårsake allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos visse mottakelige personer. Den generelle prevalensen av sulfittfølsomhet i den generelle befolkningen er ukjent og sannsynligvis lav. Sulfittfølsomhet ses oftere hos astmatikere enn hos personer som ikke har astma.