Innocuité, pharmacocinétique, biodistribution et performances diagnostiques de la TEP [18F]GP1 dans la thromboembolie

Critère d'intégration:

• Le patient est âgé de ≥ 19 ans et est un homme ou une femme de toute race/ethnie.
• Le patient présente des signes ou des symptômes de TVP aiguë de la jambe, d'EP aiguë ou d'ATE ; ou a subi une intervention artérielle ou une intervention chirurgicale, telle qu'une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte abdominale, de préférence dans les 14 jours précédant l'étude prévue avec [18F]GP1.
• Le patient a un ou des foyers thromboemboliques confirmés par des modalités d'imagerie standard dans les 5 jours précédant l'administration de [18F]GP1.
• Le patient a un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 au moment du dépistage.

• Le patient a des tests de laboratoire cliniques qui se situent dans les plages suivantes, déterminés dans les 7 jours précédant l'administration de [18F]GP1 :

  • Nombre de globules blancs ≥ 3,0 x 109/L ;
  • Plaquettes ≥ 75,0 x 109/L ;
  • ALT et AST ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; et
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

Un patient sera exclu de cette étude s'il ne remplit pas les critères d'inclusion ou si l'une des conditions suivantes est observée :

• Le patient ou son représentant légalement acceptable ne fournit pas de consentement éclairé écrit.
• En cas de TVP ou d'EP aiguë, le patient a des antécédents de TVP ou d'EP objectivement diagnostiquée.
• Le patient a reçu un prétraitement avec des inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 15 jours précédant l'administration de [18F]GP1
• La chimiothérapie doit être administrée au patient avant ou dans les 24 heures suivant l'administration de [18F]GP1.
• La patiente est enceinte ou allaite.
• Le patient a une maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre qu'un cancer (par ex. insuffisance cardiaque congestive, infarctus aigu du myocarde, maladie pulmonaire sévère, maladie rénale ou hépatique chronique pouvant compromettre la participation à l'étude) au jugement de l'investigateur.
• Le patient est un parent de l'investigateur, un étudiant de l'investigateur ou une autre personne à charge.
• Le patient a été impliqué dans une autre étude clinique d'investigation impliquant l'administration d'un médicament expérimental des 4 semaines précédentes à 24 heures après l'administration de [18F]GP1.
• Le patient a déjà été inclus dans cette étude.
• Le patient a toute autre condition ou situation personnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait rendre la collecte de données complètes difficile ou impossible.
• Précautions liées aux additifs : ce produit expérimental contient du bisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris des symptômes anaphylactiques et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. La prévalence globale de la sensibilité aux sulfites dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité aux sulfites est plus fréquente chez les asthmatiques que chez les non-asthmatiques.