Segurança, farmacocinética, biodistribuição e desempenho diagnóstico de [18F]GP1 PET em tromboembolismo

Critério de inclusão:

• O paciente tem ≥ 19 anos de idade e é do sexo masculino ou feminino de qualquer raça/etnia.
• O paciente tem sinais ou sintomas de TVP aguda da perna, EP aguda ou ATE; ou tiveram intervenção ou cirurgia arterial, tal como reparação endovascular de aneurisma da aorta abdominal preferencialmente nos 14 dias anteriores ao estudo planeado com [18F]GP1.
• O paciente tem foco/focos tromboembólicos confirmados por modalidades de imagem padrão dentro de 5 dias antes da administração de [18F]GP1.
• O paciente tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 no momento da triagem.

• O paciente tem testes laboratoriais clínicos que estão dentro dos seguintes intervalos, determinados dentro de 7 dias antes da administração de [18F]GP1:

  • Contagem de glóbulos brancos ≥ 3,0 x 109/L;
  • Plaquetas ≥ 75,0 x 109/L;
  • ALT e AST ≤ 3,0 vezes o limite superior da normalidade;
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; e
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído deste estudo se o paciente não preencher os critérios de inclusão ou se qualquer uma das seguintes condições for observada:

• O paciente ou o representante legalmente aceitável do paciente não fornece consentimento informado por escrito.
• Em caso de TVP ou EP aguda, o paciente tem história anterior de TVP ou EP objetivamente diagnosticada.
• Paciente teve pré-tratamento com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa dentro de 15 dias antes da administração de [18F]GP1
• A quimioterapia está programada para ser administrada ao paciente antes ou dentro de 24 horas após a administração de [18F]GP1.
• Paciente do sexo feminino está grávida ou amamentando.
• O paciente tem doença médica grave e/ou descontrolada e/ou instável concomitante, exceto câncer (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, doença pulmonar grave, doença renal ou hepática crônica que poderia comprometer a participação no estudo) a critério do investigador.
• O paciente é parente do investigador, aluno do investigador ou dependente de outra forma.
• O paciente esteve envolvido em outro estudo clínico investigativo envolvendo a administração de um medicamento experimental desde 4 semanas antes até 24 horas após a administração de [18F]GP1.
• O paciente foi previamente incluído neste estudo.
• O paciente tem qualquer outra condição ou circunstâncias pessoais que, no julgamento do investigador, possam dificultar ou impossibilitar a coleta de dados completos.
• Precauções relacionadas a aditivos: Este produto experimental contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos menos graves ou com risco de vida em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral de sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade ao sulfito é observada com mais frequência em pessoas asmáticas do que em pessoas não asmáticas.