혈관운동성 증상이 있는 폐경 후 여성에서 BAY3427080(NT-814)의 약동학 및 안전성 평가 (RELENT-1)
2025년 2월 5일 업데이트: Bayer
혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 여성에서 NT-814의 약동학 및 안전성 평가
이것은 혈관 운동 증상이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다중 증량 연구입니다.
NT-814의 단일 상승 용량은 4개의 코호트에서 조사될 것입니다.
각 코호트는 20명의 피험자로 구성됩니다.
대상체는 14일 동안 투약될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중등도 내지 중증 안면 홍조를 자주 경험하는 폐경 후 여성 피험자. 폐경은 다음과 같이 정의됩니다.
- 자발적인 무월경 12개월;
- 또는 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 적어도 6주 동안의 양측 난소절제술.
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2.
- 조사자가 임상적으로 중요하고 연구 수행 중 안전에 영향을 미칠 수 있거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 것으로 간주되는 활성 동반 질환, ECG 또는 실험실 결과.
- 프로토콜에 정의된 금지 약물 사용.
- 연구 절차 또는 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BAY3427080 위약
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실험적: 50mg 베이3427080
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다른 이름들:
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실험적: 100mg BAY3427080
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다른 이름들:
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실험적: 150mg BAY3427080
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다른 이름들:
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실험적: 300mg BAY3427080
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BAY3427080의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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Cmax는 BAY3427080의 최대 관찰 혈장 농도를 제시하였다.
용량 투여 전 30분 이내에 혈액 샘플을 채취하였다.
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1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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Cmax 발생 시간. BAY3427080의 최대 혈장 농도 도달 시간을 제시하였다.
Tmax에 대한 혈액 샘플을 용량 투여 전 30분 이내에 채취했습니다.
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1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 0시간에서 무한대(AUC0-∞)로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일(투여 전 및 투약 후(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0 및 24.0시간)
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BAY3427080의 무한대로 외삽된 시간 0부터 AUC가 제시되었습니다.
AUC0-∞는 1일 투여 후에만 추정되었습니다.
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1일(투여 전 및 투약 후(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0 및 24.0시간)
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BAY3427080의 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUC0-τ)까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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시간 0부터 BAY3427080의 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적이 제시되었습니다.
(AUC0-τ)에 대한 혈액 샘플을 용량 투여 전 30분 이내에 채취하였다.
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1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 최종 제거 반감기(t½)
기간: 1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 최종 제거 반감기가 제시되었습니다.
용량 투여 전 30분 이내에 혈액 샘플을 채취하였다.
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1일, 7일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투약 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 겉보기 여유 공간(CL/F)
기간: 1일, 7일(투여 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투여 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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BAY3427080의 명백한 허가가 제시되었습니다.
용량 투여 전 30분 이내에 혈액 샘플을 채취하였다.
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1일, 7일(투여 전; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0시간) 및 14일(투여 전; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0시간)
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신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수.
기간: 14일째
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의사 또는 적절한 자격을 갖춘 대리인이 전체 신체 검사를 실시했습니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었다.
소견은 비정상(임상적으로 유의미함)으로 제시됩니다.
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14일째
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12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 14일째
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보고된 결과는 14일째 심혈관계 검사 소견입니다.
임상적 의미는 연구자에 의해 결정되었다.
소견은 비정상(임상적으로 유의미함)으로 제시됩니다.
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14일째
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지속적인 홀터 모니터링으로 평가한 부정맥이 있는 참가자 수.
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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Holter 모니터는 iCardiac Technologies에서 공급했습니다.
홀터 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었으며 24시간 평가가 완료될 때까지 제자리에 유지되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 이완기 혈압(기립)
기간: 기준선 및 14일
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확장기 혈압은 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분) 선 자세에서.
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 확장기 혈압(앉은 자세)
기간: 기준선 및 14일
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확장기 혈압은 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분) 앉은 자세에서
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 수축기 혈압(기립)
기간: 기준선 및 14일
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수축기 혈압은 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분) 선 자세에서.
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 수축기 혈압(앉아 있음)
기간: 기준선 및 14일
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수축기 혈압은 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분) 앉은 자세에서
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 맥박수
기간: 기준선 및 14일
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투약 직전에 맥박수를 측정했습니다(약.
30분).
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준치로부터의 변화: 호흡수
기간: 기준선 및 14일
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호흡률은 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분).
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준선에서 변경: 산소 포화도
기간: 기준선 및 14일
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산소 포화도는 투약 직전에 측정되었습니다(약.
30분).
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기준선 및 14일
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활력 징후의 14일째 기준치로부터의 변화: 구강 체온
기간: 기준선 및 14일
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투약 직전에 온도를 측정했습니다(약.
30분).
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기준선 및 14일
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14일째 기준선에서 활력 징후의 변화: 체중
기간: 기준선 및 14일
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투여 직전에 체중을 측정하였다(약.
30분).
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기준선 및 14일
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실험실 호르몬 결과에 대한 15일째 기준선으로부터의 변화: 부신피질자극호르몬(ADTH) 및 에스트라디올.
기간: 기준선 및 15일
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ACTH 및 Estradiol 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 15일
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검사실 호르몬 결과에 대한 15일째 기준선에서 변경: 여포 자극 호르몬
기간: 기준선 및 15일
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여포 자극 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 15일
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실험실 호르몬 결과에 대한 15일째 기준선에서 변경: 트리요오드티로닌 섭취
기간: 기준선 및 15일
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Triiodothyronine 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 15일
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검사실 호르몬 결과에 대한 15일째 기준선에서 변경: 티로트로핀
기간: 기준선 및 15일
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Thyrotropin 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 15일
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검사실 호르몬 결과에 대한 15일째 기준선에서 변경: 코르티솔, 테스토스테론, 티록신 및 트리요오드티로닌
기간: 기준선 및 15일
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Cortisol, Testosterone, Thyroxine 및 Triiodothyronine 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 15일
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임상 실험실 매개변수 LIPIDS: 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤 및 LDL 콜레스테롤에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수 혈액학: 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염구 및 미성숙 과립구에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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호중구/백혈구, 림프구/백혈구, 단핵구/백혈구, 호산구/백혈구, 호염구/백혈구 및 미성숙 과립구/백혈구 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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임상 검사실 매개변수 혈액학: 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 미성숙 과립구 및 혈소판에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 미성숙 과립구 및 혈소판의 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수에 대한 14일째 기준선에서 변경 혈액학: 헤모글로빈 및 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈 농도
기간: 기준선 및 14일
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헤모글로빈 및 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈(HB) 농도 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수에 대한 14일째 기준선에서 변경 혈액학: 적혈구
기간: 기준선 및 14일
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적혈구 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수 혈액학에 대한 14일째 기준선에서 변경: 적혈구는 미립자 용적 및 평균 혈소판 용적을 의미합니다.
기간: 기준선 및 14일
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적혈구 평균 미립체 용적 및 평균 혈소판 용적 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수에 대한 14일째 기준선에서 변경 혈액학: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선 및 14일
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적혈구 평균 미립자 헤모글로빈의 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수 혈액학: 적혈구 분포 폭에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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적혈구 분포 폭 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
적혈구 분포 폭(백분율) = 적혈구 부피의 1SD/MCV x 100%
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기준선 및 14일
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검사실 매개변수 혈액학: 헤마토크리트에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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헤마토크리트 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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실험실 매개변수 화학: 단백질 및 알부민에 대해 14일째 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 14일
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단백질 및 알부민 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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실험실 매개변수 화학에 대한 14일째 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타아제, 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소 및 크레아틴 키나아제
기간: 기준선 및 14일
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Alkaline Phosphatase, Alanine Aminotransferase, Aspartate Aminotransferase, Gamma Glutamyl Transferase 및 Creatine Kinase 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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실험실 매개변수 화학: 요산염, 빌리루빈 및 크레아티닌에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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요산염, 빌리루빈 및 크레아티닌 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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임상 실험실 매개변수 화학: 나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 인산염, 포도당, 마그네슘 및 요소 질소에 대한 14일째 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 14일
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나트륨, 칼륨, 염화물, 중탄산염, 칼슘, 인산염, 포도당, 마그네슘 및 요소 질소의 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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실험실 매개 변수 화학: 베이스라인에서 아프리카인의 사구체 여과율
기간: 기준선에서
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아프리카인의 사구체 여과율 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선에서
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실험실 매개변수 화학: 베이스라인에서 백인의 사구체 여과율
기간: 기준선에서
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사구체 여과율 백인 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선에서
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응고에 대한 14일째 기준선에서 변경: 프로트롬빈 국제 표준화 비율(INR)
기간: 기준선 및 14일
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프로트롬빈 국제 정상화 비율(Prothrombin International Normalized Ratio) 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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응고를 위한 14일째 기준선에서 변경: 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 기준선 및 14일
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프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 평가를 위한 혈액 샘플은 참가자가 유닛에 입장할 때 수집되었습니다.
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기준선 및 14일
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심박수(HR) - 14일째 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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심박수는 12-유도 심전도의 일부로 측정되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다. 홀터 모니터는 -1일과 14일에 병원에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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평균 PR 간격 - 14일째 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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PR 간격은 12-유도 심전도의 일부로 측정되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다.
Holter 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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평균 QRS 기간 - 14일째 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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QRS 기간은 12-유도 심전도의 일부로 측정되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다.
Holter 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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평균 QT 간격 - 14일에 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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QT 간격은 12-유도 심전도의 일부로 측정되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다.
Holter 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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평균 QTcF 간격(Fridericia's Correction Formula, QTcF) - 14일 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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Fridericia로 보정된 QTcF 간격은 12-유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다.
Holter 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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평균 QTcB 간격(Bazett의 수정 공식, QTcB) - 14일 기준선(-1일)에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 14일
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Bazett 보정 QTcB 간격은 12유도 심전도의 일부로 평가되었습니다.
휴식 ECG 기록이 이루어졌습니다.
Holter 모니터는 -1일과 14일에 클리닉에 입원할 때 참가자에게 장착되었습니다.
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기준선(-1일) 및 14일
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21일까지의 부작용(AE)의 특성 및 심각도
기간: 첫 번째 약물 투여 시 또는 이후부터 연구 종료 시까지(21일).
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AE는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 시험 피험자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 중대한 이상반응(SAE)은 어떤 투여량에서도 다음과 같은 이상반응입니다. 더 심한 경우 사망), 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건으로 간주됨. |
첫 번째 약물 투여 시 또는 이후부터 연구 종료 시까지(21일).
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21일까지 AE로 인한 철회
기간: 첫 번째 약물 투여 시 또는 이후부터 연구 종료 시까지(21일)
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AE는 의약품을 투여받은 피험자 또는 임상 시험 피험자에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 중대한 이상반응(SAE)은 어떤 투여량에서도 다음과 같은 이상반응입니다. 더 심한 경우 사망), 입원 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래함, 선천적 기형/선천적 결함, 중요한 의학적 사건으로 간주됨. |
첫 번째 약물 투여 시 또는 이후부터 연구 종료 시까지(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전도도에 의해 평가된 7일, 14일에 기준선(-1일)으로부터 안면 홍조 빈도의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 7일, 14일
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흉골 피부 전도도 모니터(Bahr MonitorTM) 및 관련 알고리즘 소프트웨어는 Simplex Scientific LLC(Middleton, USA)에서 제공했습니다. 참가자들은 모니터에 장착되었을 때 안면 홍조를 감지했을 때 피부 전도도 모니터의 버튼을 누른 다음 지속적인 안면 홍조 일기에 안면 홍조에 대한 세부 정보를 제공하도록 지시받았습니다. 흉골 피부 전도도 모니터를 -1일(1일에 계획된 연구 약물 투여 24시간 ± 1시간 전)에 장착하고 7일 24시간 평가가 완료될 때까지(8일) 제자리에 유지했습니다. 14일에 연구 약물 투여 약 30분 전에 재장착하고 15일에 24시간 평가가 완료될 때까지 제자리에 유지되었습니다. |
기준선(-1일) 및 7일, 14일
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연구 전반에 걸쳐 2회 일일 종이 일기로 측정한 중등도 내지 중증 안면 홍조 빈도의 1주 및 2주 기준선(-1주)으로부터의 변화
기간: 기준선(-1주차) 및 1주차, 2주차
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Hot Flush paper Diary를 사용하여 안면 홍조 빈도와 안면 홍조 심각도를 얻었습니다.
피험자는 경험한 개별 안면 홍조의 수를 기록하고 각각의 심각도를 1에서 3까지의 등급으로 평가했습니다(경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3).
일기는 하루 2회, 아침과 저녁에 회상을 기준으로 작성하였다.
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기준선(-1주차) 및 1주차, 2주차
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Twice Daily Paper Diary로 측정한 안면 홍조의 평균 일일 심각도에서 1주, 2주에 기준선(-1주)에서 변경
기간: 기준선(-1주) 및 1주차, 2주차
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참가자들은 경험한 개별적인 안면 홍조의 수를 기록하고 각각의 심각도를 1에서 3까지의 척도로 평가했습니다(경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3).
일기는 하루 2회, 아침과 저녁에 회상을 기준으로 작성하였다.
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기준선(-1주) 및 1주차, 2주차
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Twice Daily Paper Diary로 측정한 평균 일일 안면 홍조 심각도 점수에서 1주, 2주에 기준선(-1주)으로부터의 변화.
기간: 기준선(-1주) 및 1주, 2주
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안면 홍조의 중증도 점수는 안면 홍조의 빈도와 중증도를 합한 것으로 다음과 같이 계산되었습니다: Y일에 기록된 가벼운 안면 홍조의 수 + Y일에 기록된 중등도 안면 홍조의 수 × 2 + 심한 안면 홍조의 수 Y일 × 3에 기록됨. 점수가 높을수록 안면 홍조가 심함을 의미합니다.
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기준선(-1주) 및 1주, 2주
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연속 주간 시간 일기에 의해 측정된 바와 같이 안면 홍조의 7일, 14일에서 기준선(-1일)으로부터 빈도의 변화.
기간: 기준선(-1일) 및 7일, 14일
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피험자는 낮과 밤에 발생하는 안면 홍조와 중증도를 1에서 3(경증 = 1, 중등도 = 2, 중증 = 3)의 척도로 안면 홍조 종이 일기에 기록했습니다.
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기준선(-1일) 및 7일, 14일
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종이 일기로 측정한 안면 홍조에 이차적인 야간 각성(NTA)의 1주, 2주에 기준선(-1주)에서 변경
기간: 기준선(1주차) 및 1주차, 2주차
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안면 홍조에 이차적인 NTA 수는 다음날 아침에 기록되거나(매일 2회 안면 홍조 일지) 연속 일지에 동시에 기록된 중등도 및 중증의 야간 안면 홍조 수의 합이었습니다.
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기준선(1주차) 및 1주차, 2주차
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기준선(1일차)에서 1일차 및 7일차(AUC0-8)로 변경
기간: 기준선(1일)에서 1일 및 7일, 투여 전 및 투여 후(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0 및 24.0시간)
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시간 0에서 8시간까지 황체 형성 호르몬(LH) AUC의 변화.
LH에 대한 투여전 샘플을 투여량 투여 전 30분 이내에 채취하였다.
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기준선(1일)에서 1일 및 7일, 투여 전 및 투여 후(0.5, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 6.0, 8.0, 12.0 및 24.0시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다.
이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다.
이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다.
목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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