Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​BAY3427080 (NT-814) hos postmenopausale kvinder med vasomotoriske symptomer (RELENT-1)

5. februar 2025 opdateret af: Bayer

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​NT-814 hos postmenopausale kvinder med vasomotoriske symptomer

Dette er et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multipel stigende dosisstudie hos postmenopausale kvinder med vasomotoriske symptomer. Enkelt stigende doser af NT-814 vil blive undersøgt i 4 kohorter. Hver kohorte vil bestå af 20 fag. Forsøgspersoner vil blive doseret i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvindelige forsøgspersoner, der ofte oplever moderate til svære hedeture. Overgangsalderen vil blive defineret som:

    • 12 måneders spontan amenoré;
    • ELLER mindst 6 ugers post-kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2.
  • Enhver aktiv komorbid sygdom, EKG eller laboratorieresultater, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikante, og som kan påvirke sikkerheden under undersøgelsesgennemførelsen, eller som kan interferere med undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning.
  • Brug af forbudte lægemidler defineret i protokollen.
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer eller krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BAY3427080 Placebo
Medicin: Placebo (til BAY3427080)
Eksperimentel: 50mg BAY3427080
Medicin: BAY3427080
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 100mg BAY3427080
Medicin: BAY3427080
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 150mg BAY3427080
Medicin: BAY3427080
Andre navne:
  • NT-814
Eksperimentel: 300mg BAY3427080
Medicin: BAY3427080
Andre navne:
  • NT-814

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) på BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af BAY3427080 blev vist. Blodprøver blev taget inden for 30 minutter før dosisindgivelse.
På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma (Tmax) på BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Tidspunkt for forekomst af Cmax. Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af BAY3427080 blev præsenteret. Blodprøver for Tmax blev taget inden for 30 minutter før dosisindgivelse.
På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞) af BAY3427080
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis og post-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt BAY3427080 blev præsenteret. AUC0-∞ blev kun estimeret efter dag 1 dosis.
Dag 1 (før-dosis og post-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-τ) af BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af BAY3427080 blev præsenteret. Blodprøver for (AUC0-τ) blev taget inden for 30 minutter før dosisindgivelse.
På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Terminal eliminering Halveringstid (t½) af BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Terminal eliminationshalveringstid for BAY3427080 blev præsenteret. Blodprøver blev taget inden for 30 minutter før dosisindgivelse.
På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Tilsyneladende clearance (CL/F) af BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Tilsyneladende godkendelse af BAY3427080 blev præsenteret. Blodprøver blev taget inden for 30 minutter før dosisindgivelse.
På dag 1, dag 7 (før-dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (før-dosis; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: På dag 14
En læge eller en passende kvalificeret delegeret gennemførte en fuldstændig fysisk undersøgelse. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator. Resultaterne præsenteres som unormale (klinisk signifikante).
På dag 14
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG'erne
Tidsramme: På dag 14
Rapporterede resultater er resultater fra kardiovaskulære systemundersøgelser på dag 14. Klinisk signifikans blev afgjort af investigator. Resultaterne præsenteres som unormale (klinisk signifikante).
På dag 14
Antal deltagere med arytmier som vurderet ved kontinuerlig Holter-overvågning.
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
Holter-skærme blev leveret af iCardiac Technologies. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14 og forblev på plads, indtil 24-timers vurderinger var afsluttet.
Baseline (dag -1) og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: diastolisk blodtryk (stående)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Diastolisk blodtryk blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter) i stående stilling.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: diastolisk blodtryk (siddende)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Diastolisk blodtryk blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter) i siddende stilling.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: systolisk blodtryk (stående)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Systolisk blodtryk blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter) i stående stilling.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: systolisk blodtryk (siddende)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Systolisk blodtryk blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter) i siddende stilling.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: Puls
Tidsramme: Baseline og dag 14
Puls blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 14
Respirationsfrekvensen blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: iltmætning
Tidsramme: Baseline og dag 14
Iltmætning blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: Oral kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og dag 14
Temperaturen blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: Vægt
Tidsramme: Baseline og dag 14
Vægten blev målt lige før dosering (ca. 30 minutter).
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Adrenokortikotropt hormon (ADTH) og østradiol.
Tidsramme: Baseline og dag 15
Blodprøver til vurdering af ACTH og østradiol blev udtaget ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline og dag 15
Blodprøver til vurdering af follikelstimulerende blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Triiodothyroninoptagelse
Tidsramme: Baseline og dag 15
Blodprøver til vurdering af Triiodothyronin blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Thyrotropin
Tidsramme: Baseline og dag 15
Blodprøver til vurdering af Thyrotropin blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Cortisol, Testosteron, Thyroxin og Triiodothyronin
Tidsramme: Baseline og dag 15
Blodprøver til vurdering af kortisol, testosteron, thyroxin og triiodothyronin blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 15
Ændring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre LIPIDER: Kolesterol, Triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein (HDL) kolesterol og low-density lipoprotein (LDL) kolesterol blev indsamlet ved deltagernes optagelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af neutrofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, basofiler/leukocytter og umodne granulocytter/leukocytter blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre HEMATOLOGI: Leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, umodne granulocytter og blodplader.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, umodne granulocytter og blodplader blev indsamlet ved deltagerens indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Hæmoglobin og erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af hæmoglobin og erytrocyters gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin (HB) koncentration blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af erytrocytter blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen og gennemsnitlige blodpladevolumen.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære volumen og gennemsnitlige blodpladevolumen blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytter gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulære hæmoglobin blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på enheden.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytfordelingsbredde.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af erytrocyternes distributionsbredde blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på enheden. Erytrocytfordelingsbredde (i procent) = 1 SD af erytrocytvolumen/MCV x 100 %
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Hæmatokrit.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af hæmatokrit blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KEMI: Protein og albumin.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af protein og albumin blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KEMI: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og kreatinkinase
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og kreatinkinase blev udtaget ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KEMI: Urat, Bilirubin og Kreatinin.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af urat, bilirubin og kreatinin blev udtaget ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre KEMI: Natrium, Kalium, Chlorid, Bicarbonat, Calcium, Fosfat, Glucose, Magnesium og Urea Nitrogen.
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af natrium, kalium, klorid, bikarbonat, calcium, fosfat, glukose, magnesium og urinstof nitrogen blev udtaget ved deltagerens indlæggelse på enheden.
Baseline og dag 14
Laboratorieparametre KEMI: Glomerulær filtreringshastighed afrikansk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Blodprøver til vurdering af glomerulær filtrationshastighed afrikanere blev indsamlet ved deltagernes optagelse på enheden.
Ved baseline
Laboratorieparametre KEMI: Glomerulær filtrationshastighed Kaukasisk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
Blodprøver til vurdering af glomerulær filtrationshastighed kaukasisk blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på enheden.
Ved baseline
Ændring fra baseline på dag 14 for KOAGULATION: Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af Prothrombin International Normalized Ratio blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på enheden.
Baseline og dag 14
Ændring fra baseline på dag 14 for koagulering: protrombintid og aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Baseline og dag 14
Blodprøver til vurdering af protrombintid og aktiveret delvis tromboplastintid blev indsamlet ved deltagernes indlæggelse på afdelingen.
Baseline og dag 14
Hjertefrekvens (HR) - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
Hjertefrekvensen blev målt som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Hvile-EKG-optagelser blev foretaget. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Gennemsnitligt PR-interval - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
PR-interval blev målt som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Der blev foretaget hvile-EKG-optagelser. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Gennemsnitlig QRS-varighed - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
QRS-varigheden blev målt som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Der blev foretaget hvile-EKG-optagelser. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Gennemsnitlig QT-interval - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
QT-interval blev målt som en del af elektrokardiogrammet med 12 afledninger. Der blev foretaget hvile-EKG-optagelser. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Gennemsnitlig QTcF-interval (Fridericia's Correction Formula, QTcF) - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
Fridericia-korrigeret QTcF-interval blev evalueret som en del af 12-aflednings elektrokardiogrammet. Der blev foretaget hvile-EKG-optagelser. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Gennemsnitlig QTcB-interval (Bazett's Correction Formula, QTcB) - Ændring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 14
Bazett-korrigeret QTcB-interval blev evalueret som en del af 12-aflednings elektrokardiogrammet. Der blev foretaget hvile-EKG-optagelser. Holter-monitorer blev monteret på deltagerne ved indlæggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
Baseline (dag -1) og dag 14
Arten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE'er) op til dag 21
Tidsramme: På eller efter første lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 21).

En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.

Alvorlig bivirkning (SAE) er en uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende (dvs. forsøgspersonen var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, Anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
På eller efter første lægemiddeladministration indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 21).
Udbetalinger på grund af AE'er op til dag 21
Tidsramme: På eller efter første lægemiddeladministration op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 21)

En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos et forsøgsperson eller klinisk forsøgsperson, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.

Alvorlig bivirkning (SAE) er en uønsket hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden, er livstruende (dvs. forsøgspersonen var i risiko for at dø på tidspunktet for hændelsen; den henviser ikke til en hændelse, som hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlig), Kræver døgnindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, Medfører vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, Anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed.
På eller efter første lægemiddeladministration op til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​hedeture fra baseline (dag -1) på dag 7, 14 som vurderet ud fra hudkonduktans
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 7, 14

Sternal hudkonduktansmonitorer (Bahr MonitorTM) og den tilhørende algoritmesoftware blev leveret af Simplex Scientific LLC (Middleton, USA).

Deltagerne blev bedt om at trykke på en knap på hudkonduktansmonitoren, når de fornemmede en hedeture, når de var udstyret med monitoren, og derefter give detaljer om hedestigningen i den kontinuerlige hedetursdagbog. Sternale hudkonduktansmonitorer blev monteret på dag -1 (24 timer ± 1 time før den planlagte undersøgelseslægemiddeladministration på dag 1) og forblev på plads, indtil efter dag 7 24-timers vurderingerne var afsluttet (på dag 8). Genmonteret omkring 30 minutter før administration af studielægemidlet på dag 14 og forblev på plads, indtil efter 24-timers vurderingerne var afsluttet på dag 15.
Baseline (dag -1) og dag 7, 14
Ændring fra baseline (uge -1) i uge 1, 2 i frekvens af moderate til svære hedeture målt ved to gange dagligt papirdagbog gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 1, uge ​​2
Hyppigheden af ​​hedeture og sværhedsgraden af ​​hedeture blev opnået ved hjælp af Hot Flush paper Diary. Forsøgspersonerne dokumenterede antallet af individuelle oplevede hedeture og vurderede sværhedsgraden af ​​hver på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, svær = 3). Dagbøgerne blev afsluttet baseret på tilbagekaldelse to gange dagligt, morgen og aften.
Baseline (uge -1) og uge 1, uge ​​2
Ændring fra baseline (uge -1) i uge 1, 2 i den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad af hedeture målt ved to gange dagligt papirdagbog
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 1, uge ​​2
Deltagerne dokumenterede antallet af individuelle oplevede hedeture og vurderede sværhedsgraden af ​​hver på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, svær = 3). Dagbøgerne blev afsluttet baseret på tilbagekaldelse to gange dagligt, morgen og aften.
Baseline (uge -1) og uge 1, uge ​​2
Ændring fra baseline (uge -1) i uge 1, 2 i gennemsnitlig daglige hedetures sværhedsgradsscore målt ved to gange dagligt papirdagbog.
Tidsramme: Baseline (uge -1) og uge 1, 2
Sværhedsgraden for hedeture var en sammensætning af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture og blev beregnet som følger: antal milde hedeture registreret på dag Y + antal moderate hedeture registreret på dag Y × 2 + antal alvorlige hedeture optaget på dag Y × 3. Højere score betyder mere alvorlige hedeture.
Baseline (uge -1) og uge 1, 2
Ændring i frekvens fra baseline (dag -1), på dag 7, 14 af hedeture som målt ved kontinuert dagtidsdagbog.
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag 7, 14
Forsøgspersonerne registrerede hver hedeture og dens sværhedsgrad på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, svær = 3) i hedeturspapirets dagbog, som de fandt sted i løbet af dagen og natten.
Baseline (dag -1) og dag 7, 14
Ændring fra baseline (uge -1) i uge 1, 2 i natteopvågninger (NTA) Sekundær til hedeture målt med papirdagbog
Tidsramme: Baseline (uge-1) og uge 1, 2
Antallet af NTA'er sekundært til hedeture var summen af ​​antallet af moderate og svære hedeture om natten, der blev registreret den følgende morgen (to gange dagligt hedeture dagbog) eller registreret samtidig på den kontinuerlige dagbog.
Baseline (uge-1) og uge 1, 2
Skift fra baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7 i luteiniserende hormon (AUC0-8)
Tidsramme: baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7, før-dosis og efter-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
Ændring i luteiniserende hormon(LH) AUC fra tid nul til 8 timer. Præ-dosis prøver for LH blev taget inden for 30 minutter før dosisadministration.
baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7, før-dosis og efter-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausale vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Placebo (til BAY3427080)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner