Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för BAY3427080 (NT-814) hos postmenopausala kvinnor med vasomotoriska symtom (RELENT-1)
5 februari 2025 uppdaterad av: Bayer
Utvärdering av farmakokinetiken och säkerheten för NT-814 hos postmenopausala kvinnor med vasomotoriska symtom
Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multipel stigande dosstudie på postmenopausala kvinnor med vasomotoriska symtom.
Enstaka stigande doser av NT-814 kommer att undersökas i 4 kohorter.
Varje kohort kommer att bestå av 20 ämnen.
Försökspersonerna kommer att doseras i 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausala kvinnliga försökspersoner som ofta upplever måttliga till svåra värmevallningar. Klimakteriet kommer att definieras som:
- 12 månader av spontan amenorré;
- ELLER minst 6 veckors efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
Exklusions kriterier:
- BMI > 35kg/m2.
- Alla aktiva komorbida sjukdomar, EKG eller laboratorieresultat som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta och som kan påverka säkerheten under studiens genomförande eller som kan störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
- Användning av förbjudna läkemedel som definieras i protokollet.
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer eller krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: BAY3427080 Placebo
|
|
|
Experimentell: 50mg BAY3427080
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 100mg BAY3427080
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 150mg BAY3427080
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: 300mg BAY3427080
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av BAY3427080
Tidsram: På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av BAY3427080 som presenterades.
Blodprover togs inom 30 minuter före administrering av dosen.
|
På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
|
Dags att nå maximal observerad läkemedelskoncentration i plasma (Tmax) på BAY3427080
Tidsram: På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
Tidpunkt för förekomst av Cmax. Tid för att nå maximal plasmakoncentration av BAY3427080 presenterades.
Blodprover för Tmax togs inom 30 minuter före administrering av dosen.
|
På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) för BAY3427080
Tidsram: Dag 1 (före- och efterdosering (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar)
|
AUC från tidpunkt noll extrapolerad till oändligheten av BAY3427080 presenterades.
AUC0-∞ uppskattades endast efter dag 1-dosen.
|
Dag 1 (före- och efterdosering (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar)
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-τ) av BAY3427080
Tidsram: På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
Arean under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av BAY3427080 presenterades.
Blodprover för (AUC0-τ) togs inom 30 minuter före dosadministrering.
|
På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t½) för BAY3427080
Tidsram: På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
Terminal halveringstid för BAY3427080 presenterades.
Blodprover togs inom 30 minuter före administrering av dosen.
|
På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
|
Synbar rensning (CL/F) av BAY3427080
Tidsram: På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
Uppenbar godkännande av BAY3427080 presenterades.
Blodprover togs inom 30 minuter före administrering av dosen.
|
På dag 1, dag 7 (fördos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timmar) och på dag 14 (fördos; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timmar)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser som upptäckts vid fysisk undersökning.
Tidsram: På dag 14
|
En läkare eller lämpligt kvalificerad delegat genomförde en fullständig fysisk undersökning.
Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
Fynden presenteras som onormala (kliniskt signifikanta).
|
På dag 14
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG
Tidsram: På dag 14
|
Rapporterade resultat är resultat av kardiovaskulära systemundersökningar på dag 14.
Klinisk signifikans bestämdes av utredaren.
Fynden presenteras som onormala (kliniskt signifikanta).
|
På dag 14
|
|
Antal deltagare med arytmier som bedömts genom kontinuerlig Holter-övervakning.
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
Holter-monitorer levererades av iCardiac Technologies.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken på dag -1 och dag 14 och förblev på plats tills 24-timmarsbedömningar var klara.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (stående)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Diastoliskt blodtryck mättes strax före dosering (ca.
30 min) i stående position.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (sittande)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Diastoliskt blodtryck mättes strax före dosering (ca.
30 min) i sittande läge.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: systoliskt blodtryck (stående)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Systoliskt blodtryck mättes strax före dosering (ca.
30 min) i stående position.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: systoliskt blodtryck (sittande)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Systoliskt blodtryck mättes strax före dosering (ca.
30 min) i sittande läge.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Pulshastigheten mättes strax före dosering (ca.
30 minuter).
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Andningsfrekvensen mättes strax före dosering (ca.
30 minuter).
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: syremättnad
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Syremättnad mättes strax före dosering (ca.
30 minuter).
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: Oral kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Temperaturen mättes strax före dosering (ca.
30 minuter).
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 i vitala tecken: Vikt
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Vikten mättes strax före dosering (ca.
30 minuter).
|
Baslinje och dag 14
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 15 för laboratoriehormonresultat: adrenokortikotropt hormon (ADTH) och estradiol.
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Blodprover för bedömning av ACTH och Estradiol togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 15 för laboratoriehormonresultat: follikelstimulerande hormon
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Blodprover för bedömning av follikelstimulerande insamlades vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 15 för laboratoriehormonresultat: Trijodtyroninupptag
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Blodprover för bedömning av trijodtyronin togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 15 för laboratoriehormonresultat: tyrotropin
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Blodprover för bedömning av tyrotropin togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Förändring från baslinjen vid dag 15 för laboratoriehormonresultat: kortisol, testosteron, tyroxin och trijodtyronin
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Blodprover för bedömning av kortisol, testosteron, tyroxin och trijodtyronin togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för kliniska laboratorieparametrar LIPIDER: Kolesterol, Triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol och lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol samlades in vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och omogna granulocyter.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av neutrofiler/leukocyter, lymfocyter/leukocyter, monocyter/leukocyter, eosinofiler/leukocyter, basofiler/leukocyter och omogna granulocyter/leukocyter samlades in vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för kliniska laboratorieparametrar HEMATOLOGI: leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, omogna granulocyter och trombocyter.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av leukocyter, neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler, omogna granulocyter och blodplättar samlades in vid deltagarens inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Hemoglobin och erytrocyter Genomsnittlig koncentration av hemoglobin i kroppen
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av hemoglobin och erytrocyters medelkoncentration av kroppshemoglobin (HB) togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av erytrocyter togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Erytrocyternas genomsnittliga korpuskulära volym och genomsnittliga trombocytvolymen.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av erytrocyternas medelkroppsvolym och medelblodplättsvolymen togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Erytrocyternas medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av erytrocyternas medelkroppshemoglobin togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Erytrocyternas distributionsbredd.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av erytrocyternas distributionsbredd togs vid deltagarnas inträde på enheten.
Erytrocyternas distributionsbredd (i procent) = 1 SD av erytrocytvolymen/MCV x 100 %
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar HEMATOLOGI: Hematokrit.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av hematokrit togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar KEMI: Protein och albumin.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av protein och albumin togs vid deltagarnas tillträde till enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar KEMI: alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och kreatinkinas
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av alkaliskt fosfatas, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, gamma-glutamyltransferas och kreatinkinas togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för laboratorieparametrar KEMI: urat, bilirubin och kreatinin.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av urat, bilirubin och kreatinin togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för kliniska laboratorieparametrar KEMI: Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalcium, Fosfat, Glukos, Magnesium och Ureakväve.
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalcium, fosfat, glukos, magnesium och ureakväve togs vid deltagarens inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Laboratorieparametrar KEMI: Glomerulär filtreringshastighet afrikansk vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodprover för bedömning av afrikanska glomerulära filtrationshastigheter togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Vid baslinjen
|
|
Laboratorieparametrar KEMI: Glomerulär filtreringshastighet Kaukasisk vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen
|
Blodprover för bedömning av kaukasisk glomerulär filtrationshastighet togs vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Vid baslinjen
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för KOAGULERING: Protrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av Protrombin International Normalized Ratio samlades in vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Ändring från baslinjen vid dag 14 för koagulering: protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid
Tidsram: Baslinje och dag 14
|
Blodprover för bedömning av protrombintid och aktiverad partiell tromboplastintid samlades in vid deltagarnas inträde på enheten.
|
Baslinje och dag 14
|
|
Puls (HR) - Ändring från baslinjen (dag -1) på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
Hjärtfrekvensen mättes som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes. Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Genomsnittligt PR-intervall - Ändring från baslinjen (dag -1) på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
PR-intervall mättes som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Genomsnittlig QRS-längd - Ändring från baslinjen (dag -1) på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
QRS-varaktigheten mättes som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Medel QT-intervall - Ändring från baslinjen (dag -1) på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
QT-intervallet mättes som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Medel QTcF-intervall (Fridericias korrigeringsformel, QTcF) - Ändring från baslinjen (dag -1) vid dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
Fridericia-korrigerat QTcF-intervall utvärderades som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Genomsnittligt QTcB-intervall (Bazetts korrigeringsformel, QTcB) - Ändring från baslinjen (dag -1) på dag 14
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 14
|
Bazett-korrigerade QTcB-intervall utvärderades som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledningar.
Vilo-EKG-inspelningar gjordes.
Holter-monitorer monterades på deltagarna vid inläggning på kliniken dag -1 och dag 14.
|
Baslinje (dag -1) och dag 14
|
|
Biverkningarnas art och svårighetsgrad fram till dag 21
Tidsram: På eller efter den första läkemedelsadministreringen fram till slutet av studien (dag 21).
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk prövningsperson som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande (dvs försökspersonen löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kan ha orsakade döden om den var allvarligare), Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, Är en medfödd anomali/födelsedefekt, Anses vara en viktig medicinsk händelse. |
På eller efter den första läkemedelsadministreringen fram till slutet av studien (dag 21).
|
|
Uttag på grund av AE fram till dag 21
Tidsram: På eller efter första läkemedelsadministrering fram till slutet av studien (dag 21)
|
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk prövningsperson som administrerade ett läkemedel och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel. Allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som vid vilken dos som helst: leder till döden, är livshotande (dvs försökspersonen löpte risk att dö vid tidpunkten för händelsen; det hänvisar inte till en händelse som hypotetiskt kan ha orsakade döden om den var allvarligare), Kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, Är en medfödd anomali/födelsedefekt, Anses vara en viktig medicinsk händelse. |
På eller efter första läkemedelsadministrering fram till slutet av studien (dag 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frekvensen av värmevallningar från baslinjen (dag -1) dag 7, 14, bedömd av hudens konduktans
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 7, 14
|
Konduktansmonitorer för bröstbenet (Bahr MonitorTM) och tillhörande algoritmprogramvara levererades av Simplex Scientific LLC (Middleton, USA). Deltagarna instruerades att trycka på en knapp på hudkonduktansmonitorn när de kände en värmevallning när de var utrustade med monitorn och sedan ge detaljer om värmevallningen i den kontinuerliga värmevallningsdagboken. Sternala hudkonduktansmonitorer monterades på dag -1 (24 timmar ± 1 timme före den planerade studieläkemedlets administrering på dag 1) och förblev på plats tills efter att dag 7 24-timmarsbedömningarna avslutats (på dag 8). Återmonterade cirka 30 minuter före studieläkemedelsadministrering på dag 14 och förblev på plats tills efter att 24-timmarsbedömningarna var klara på dag 15. |
Baslinje (dag -1) och dag 7, 14
|
|
Ändring från baslinjen (vecka -1) vid vecka 1, 2 i frekvens av måttliga till svåra värmevallningar mätt med två gånger dagligen dagbok under hela studien
Tidsram: Baslinje (vecka -1) och vecka 1, vecka 2
|
Varmspolningsfrekvens och värmevallningsgrad erhölls med användning av Hot Flush paper Diary.
Försökspersonerna dokumenterade antalet individuella värmevallningar som upplevts och bedömde svårighetsgraden av var och en på en skala från 1 till 3 (lindrig = 1, måttlig = 2, svår = 3).
Dagböckerna färdigställdes baserat på återkallelse två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
|
Baslinje (vecka -1) och vecka 1, vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen (vecka -1) vid vecka 1, 2 i genomsnittlig daglig svårighet av värmevallningar mätt med två gånger dagligen pappersdagbok
Tidsram: Baslinje (vecka -1) och vecka 1, vecka 2
|
Deltagarna dokumenterade antalet individuella värmevallningar som upplevts och bedömde svårighetsgraden av var och en på en skala från 1 till 3 (lindrig = 1, måttlig = 2, svår = 3).
Dagböckerna färdigställdes baserat på återkallelse två gånger dagligen, på morgonen och kvällen.
|
Baslinje (vecka -1) och vecka 1, vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen (vecka -1) vid vecka 1, 2 i genomsnittligt dagliga värmevallningar, mätt med två gånger dagligen pappersdagbok.
Tidsram: Baslinje (vecka -1) och vecka 1, 2
|
Värmevallarnas svårighetsgrad var en sammansättning av frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar och beräknades enligt följande: antal lindriga värmevallningar registrerade dag Y + antal måttliga värmevallningar registrerade på dag Y × 2 + antal allvarliga värmevallningar inspelad på dag Y × 3. Högre poäng betyder svårare värmevallningar.
|
Baslinje (vecka -1) och vecka 1, 2
|
|
Förändring i frekvens från baslinjen (dag -1), vid dag 7, 14 av värmevallningar mätt med kontinuerlig dagtiddagbok.
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 7, 14
|
Försökspersonerna registrerade varje värmevallning och dess svårighetsgrad på en skala från 1 till 3 (mild = 1, måttlig = 2, svår = 3) i dagboken för värmevallningar när de inträffade under dagen och natten.
|
Baslinje (dag -1) och dag 7, 14
|
|
Ändring från baslinje (vecka -1) vid vecka 1, 2 i nattuppvaknande (NTA) Sekundärt till värmevallningar mätt med pappersdagbok
Tidsram: Baslinje (vecka-1) och veckorna 1, 2
|
Antalet NTA sekundärt till värmevallningar var summan av antalet måttliga och svåra värmevallningar på natten som registrerades följande morgon (två gånger dagligen värmevallningar) eller registrerade samtidigt på den kontinuerliga dagboken.
|
Baslinje (vecka-1) och veckorna 1, 2
|
|
Ändring från baslinje (dag-1) till dag 1 och dag 7 i luteiniserande hormon (AUC0-8)
Tidsram: baslinje (dag-1) till dag 1 och dag 7, före och efter dos (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar)
|
Förändring i luteiniserande hormon(LH) AUC från tid noll till 8 timmar.
Fördosprover för LH togs inom 30 minuter före dosadministrering.
|
baslinje (dag-1) till dag 1 och dag 7, före och efter dos (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 och 24,0 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Beräknad)
12 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21681
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .