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血管運動症状のある閉経後の女性における BAY3427080 (NT-814) の薬物動態と安全性の評価 (RELENT-1)

2021年1月28日 更新者：Bayer

血管運動症状のある閉経後の女性におけるNT-814の薬物動態と安全性の評価

これは、血管運動症状のある閉経後の女性を対象とした多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照の複数回用量漸増試験です。 NT-814の単回漸増用量は、4つのコホートで調査されます。 各コホートは 20 人の被験者で構成されます。 被験者は14日間投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -中等度から重度のほてりを頻繁に経験している閉経後の女性被験者。閉経期は次のように定義されます。

    • 12ヶ月の自然無月経;
    • または子宮摘出術の有無にかかわらず、手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術。

除外基準:

  • BMI > 35kg/m2。
  • -治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした活動性の併存疾患、心電図または検査結果であり、研究実施中の安全性に影響を与える可能性がある、または研究評価、手順、または完了を妨げる可能性がある。
  • プロトコルで定義されている禁止薬物の使用。
  • -研究手順または要件を順守できない、または順守したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：BAY3427080 プラセボ
薬：プラセボ（BAY3427080用）
実験的：50mg BAY3427080
薬：BAY3427080
他の名前：
  • NT-814
実験的：100mg BAY3427080
薬：BAY3427080
他の名前：
  • NT-814
実験的：150mg BAY3427080
薬：BAY3427080
他の名前：
  • NT-814
実験的：300mg BAY3427080
薬：BAY3427080
他の名前：
  • NT-814

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAY3427080 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
Cmax は、BAY3427080 の最大観測血漿濃度が提示されました。 投与前３０分以内に血液サンプルを採取した。
1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の血漿中の観察された最大薬物濃度 (Tmax) に到達する時間
時間枠：1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
Cmax の発生時間。BAY3427080 の最大血漿濃度に到達するまでの時間。 Tmax の血液サンプルは、投与前 30 分以内に採取されました。
1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1日目（投与前および投与後（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0および24.0時間）
BAY3427080 の無限大に外挿された時間ゼロからの AUC が提示されました。 AUC0-∞ は、1 日目の投与後にのみ推定されました。
1日目（投与前および投与後（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0および24.0時間）
時間ゼロから BAY3427080 の最後の定量可能な濃度 (AUC0-τ) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
時間ゼロから BAY3427080 の最後の定量化可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) が提示されました。 (AUC0-τ) の血液サンプルは、投与前 30 分以内に採取されました。
1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の終末消失半減期 (t½)
時間枠：1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の終末消失半減期が発表されました。 投与前３０分以内に血液サンプルを採取した。
1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
BAY3427080 の明らかなクリアランスが提示されました。 投与前３０分以内に血液サンプルを採取した。
1日目、7日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0時間）および14日目（投与前; 0.5; 1.0; 1.5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 時間)
身体検査で臨床的に重大な異常が検出された参加者の数。
時間枠：14日目
医師または適切な資格を持つ代理人が完全な身体検査を実施しました。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 調査結果は異常 (臨床的に重要) として表示されます。
14日目
12 誘導心電図で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：14日目
報告された結果は、14 日目の心血管系の検査所見です。 臨床的重要性は研究者によって決定されました。 調査結果は異常 (臨床的に重要) として表示されます。
14日目
連続ホルターモニタリングによって評価された不整脈のある参加者の数。
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
ホルター モニターは、iCardiac Technologies から提供されました。 ホルター モニターは、1 日目と 14 日目の診療所への入院時に参加者に装着され、24 時間の評価が完了するまでその場所に留まりました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 拡張期血圧 (立位)
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に拡張期血圧を測定しました（約 30分）立位。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 拡張期血圧 (座位)
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に拡張期血圧を測定しました（約 30分）座位。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 収縮期血圧 (立位)
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に収縮期血圧を測定した（約. 30分）立位。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 収縮期血圧 (座位)
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に収縮期血圧を測定した（約. 30分）座位。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースラインと 14 日目
脈拍数は投与直前に測定した（約. 30分）。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 呼吸数
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に呼吸数を測定した（約 30分）。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 酸素飽和度
時間枠：ベースラインと 14 日目
酸素飽和度は、投与直前に測定されました（約 30分）。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 口腔体温
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に温度を測定した（約 30分）。
ベースラインと 14 日目
バイタル サインの 14 日目のベースラインからの変化: 体重
時間枠：ベースラインと 14 日目
投与直前に体重を測定しました（約 30分）。
ベースラインと 14 日目
実験室ホルモン結果の 15 日目のベースラインからの変化: 副腎皮質刺激ホルモン (ADTH) およびエストラジオール。
時間枠：ベースラインと 15 日目
ACTH とエストラジオールの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに採取されました。
ベースラインと 15 日目
実験室ホルモン結果の 15 日目のベースラインからの変化: 卵胞刺激ホルモン
時間枠：ベースラインと 15 日目
卵胞刺激の評価のための血液サンプルは、ユニットへの参加者の入場時に収集されました。
ベースラインと 15 日目
実験室ホルモン結果の 15 日目のベースラインからの変化: トリヨードサイロニン取り込み
時間枠：ベースラインと 15 日目
トリヨードサイロニンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 15 日目
実験室ホルモン結果の 15 日目のベースラインからの変化: チロトロピン
時間枠：ベースラインと 15 日目
チロトロピンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 15 日目
実験室ホルモン結果の 15 日目のベースラインからの変化: コルチゾール、テストステロン、サイロキシン、およびトリヨードチロニン
時間枠：ベースラインと 15 日目
コルチゾール、テストステロン、チロキシン、およびトリヨードチロニンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 15 日目
臨床検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 脂質 : コレステロール、トリグリセリド、HDL コレステロール、および LDL コレステロール。
時間枠：ベースラインと 14 日目
コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール、および低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
14 日目の検査パラメータのベースラインからの変化 血液学: 好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、および未熟顆粒球。
時間枠：ベースラインと 14 日目
好中球/白血球、リンパ球/白血球、単球/白血球、好酸球/白血球、好塩基球/白血球、および未熟顆粒球/白血球の評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入場したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
臨床検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 血液学: 白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球、および血小板。
時間枠：ベースラインと 14 日目
白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球、未熟顆粒球、および血小板の評価のための血液サンプルは、参加者のユニットへの入場時に収集されました。
ベースラインと 14 日目
検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 血液学: ヘモグロビンと赤血球の平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：ベースラインと 14 日目
ヘモグロビンと赤血球の評価のための血液サンプル 平均赤血球ヘモグロビン (HB) 濃度は、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 血液学: 赤血球
時間枠：ベースラインと 14 日目
赤血球の評価のための血液サンプルは、ユニットへの参加者の入場時に収集されました。
ベースラインと 14 日目
実験室パラメーターの 14 日目のベースラインからの変化 血液学: 赤血球の平均赤血球容積および平均血小板容積。
時間枠：ベースラインと 14 日目
赤血球の平均赤血球容積と平均血小板容積の評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入場したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 血液学: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースラインと 14 日目
赤血球平均赤血球ヘモグロビンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
検査パラメータの１４日目のベースラインからの変化 血液学：赤血球分布幅。
時間枠：ベースラインと 14 日目
赤血球分布幅の評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入場したときに収集されました。 赤血球分布幅 (パーセンテージ) = 赤血球体積の 1 SD/MCV x 100%
ベースラインと 14 日目
14 日目の検査パラメータのベースラインからの変化 血液学: ヘマトクリット。
時間枠：ベースラインと 14 日目
ヘマトクリットの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
実験パラメータの１４日目のベースラインからの変化 化学：タンパク質およびアルブミン。
時間枠：ベースラインと 14 日目
タンパク質とアルブミンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
実験パラメータの 14 日目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 日目
アルカリホスファターゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、およびクレアチンキナーゼの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
14日目の検査パラメータのベースラインからの変化 化学：尿酸、ビリルビン、およびクレアチニン。
時間枠：ベースラインと 14 日目
尿酸、ビリルビン、およびクレアチニンの評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
臨床検査パラメータの 14 日目のベースラインからの変化 化学：ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、リン酸塩、グルコース、マグネシウム、および尿素窒素。
時間枠：ベースラインと 14 日目
ナトリウム、カリウム、塩化物、重炭酸塩、カルシウム、リン酸塩、ブドウ糖、マグネシウム、および尿素窒素の評価のための血液サンプルは、参加者のユニットへの入場時に収集されました。
ベースラインと 14 日目
検査パラメータ 化学：ベースラインでのアフリカの糸球体濾過率
時間枠：ベースラインで
ユニットへの参加者の入場時に、アフリカの糸球体濾過率の評価のための血液サンプルが収集されました。
ベースラインで
検査パラメータ 化学: 糸球体濾過率 ベースラインでの白人
時間枠：ベースラインで
白人の糸球体濾過率を評価するための血液サンプルは、ユニットへの参加者の入場時に収集されました。
ベースラインで
凝固の 14 日目のベースラインからの変化: プロトロンビン国際正規化比 (INR)
時間枠：ベースラインと 14 日目
プロトロンビン国際正規化比の評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入院したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
凝固の 14 日目のベースラインからの変化: プロトロンビン時間および活性化部分トロンボプラスチン時間
時間枠：ベースラインと 14 日目
プロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間の評価のための血液サンプルは、参加者がユニットに入場したときに収集されました。
ベースラインと 14 日目
心拍数 (HR) - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
心拍数は、12誘導心電図の一部として測定されました。 -1日目と14日目にクリニックに入院した際に、ホルターモニターを参加者に装着した。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
平均 PR 間隔 - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
PR 間隔は、12 誘導心電図の一部として測定されました。 安静時心電図記録が作成されました。 -1 日目と 14 日目に診療所に入院した時点で、ホルター モニターが参加者に装着されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
平均 QRS 時間 - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
QRS持続時間は、12誘導心電図の一部として測定されました。 安静時心電図記録が作成されました。 -1 日目と 14 日目に診療所に入院した時点で、ホルター モニターが参加者に装着されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
平均 QT 間隔 - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
QT間隔は、12誘導心電図の一部として測定されました。 安静時心電図記録が作成されました。 -1 日目と 14 日目に診療所に入院した時点で、ホルター モニターが参加者に装着されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
平均 QTcF 間隔 (フリデリシアの補正式、QTcF) - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
フリデリシア補正 QTcF 間隔は、12 誘導心電図の一部として評価されました。 安静時心電図記録が作成されました。 -1 日目と 14 日目に診療所に入院した時点で、ホルター モニターが参加者に装着されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
平均 QTcB 間隔 (バゼットの補正式、QTcB) - 14 日目のベースライン (-1 日目) からの変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 14 日目
バゼット補正 QTcB 間隔は、12 誘導心電図の一部として評価されました。 安静時心電図記録が作成されました。 -1 日目と 14 日目に診療所に入院した時点で、ホルター モニターが参加者に装着されました。
ベースライン (-1 日目) と 14 日目
21日目までの有害事象（AE）の性質と重症度
時間枠：最初の薬物投与時またはその後、研究終了まで (21 日目)。

AE は、医薬品を投与された被験者または臨床試験の被験者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、いずれの用量でも次のような有害事象です: 死に至る、生命を脅かす (すなわち、被験者は事象の時点で死亡の危険にさらされていました; 仮説的に起こり得る事象を指すものではありません)より重篤な場合は死に至る可能性がある)、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重要な医療事象であると見なされる.
最初の薬物投与時またはその後、研究終了まで (21 日目)。
21 日目までの AE による出金
時間枠：最初の薬物投与時またはその後、試験終了まで (21 日目)

AE は、医薬品を投与された被験者または臨床試験の被験者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。

重大な有害事象 (SAE) は、いずれの用量でも次のような有害事象です: 死に至る、生命を脅かす (すなわち、被験者は事象の時点で死亡の危険にさらされていました; 仮説的に起こり得る事象を指すものではありません)より重篤な場合は死に至る可能性がある)、入院または既存の入院の延長が必要である、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天性欠損症である、重要な医療事象であると見なされる.
最初の薬物投与時またはその後、試験終了まで (21 日目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚コンダクタンスによって評価される、7 日目、14 日目のベースライン (-1 日目) からのほてりの頻度の変化
時間枠：ベースライン (-1 日目) および 7、14 日目

胸骨皮膚コンダクタンス モニター (Bahr MonitorTM) および関連するアルゴリズム ソフトウェアは、Simplex Scientific LLC (Middleton、USA) から提供されました。

参加者は、モニターを取り付けたときにほてりを感じたときに皮膚コンダクタンス モニターのボタンを押し、ほてりの詳細を継続的なほてり日記に記入するように指示されました。 -1日目(1日目の計画された治験薬投与の24時間±1時間前)に胸骨皮膚コンダクタンスモニターを装着し、7日目の24時間評価が完了するまで(8日目)その位置に留まった。 14 日目の治験薬投与の約 30 分前に元に戻し、15 日目に 24 時間の評価が完了するまでその場所に留まりました。
ベースライン (-1 日目) および 7、14 日目
研究を通して毎日2回の紙の日記によって測定された中等度から重度のほてりの頻度の1、2週でのベースライン（-1週）からの変化
時間枠：ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
ホットフラッシュの頻度とホットフラッシュの重症度は、ホットフラッシュ紙のダイアリーを使用して得られました。 被験者は、経験した個々のほてりの数を記録し、それぞれの重症度を 1 から 3 のスケール (軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で評価しました。 日記は、朝と夕方の 1 日 2 回、想起に基づいて作成されました。
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
週 1、2 でのベースライン (-1 週) からの変化は、1 日 2 回の紙の日記で測定したほてりの毎日の平均重症度
時間枠：ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
参加者は、経験した個々のほてりの数を記録し、それぞれの重症度を 1 ～ 3 のスケール (軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で評価しました。 日記は、朝と夕方の 1 日 2 回、想起に基づいて作成されました。
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
週 1、2 でのベースライン (-1 週) からの変化は、1 日 2 回の紙の日記で測定した平均的な毎日のほてり重症度スコアです。
時間枠：ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
のぼせの重症度スコアは、のぼせの頻度と重症度の複合であり、次のように計算されました。 Y × 3 に記録。スコアが高いほど、のぼせが深刻であることを意味します。
ベースライン (-1 週) および 1 週目、2 週目
連続日中日記によって測定される、７日目、１４日目のほてりのベースライン（－１日目）からの頻度の変化。
時間枠：ベースライン (-1 日目) と 7、14 日目
被験者は、のぼせとその重症度を 1 から 3 のスケール (軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で記録し、昼と夜に発生したのぼせ日誌を作成しました。
ベースライン (-1 日目) と 7、14 日目
ペーパーダイアリーで測定された夜間覚醒（NTA）の第1、2週のベースライン（-1週）からのぼせへの二次変化
時間枠：ベースライン (1 週目) および 1、2 週目
のぼせに続発する NTA の数は、翌朝に記録された中等度および重度の夜間ののぼせの数 (1 日 2 回ののぼせ日記) または連続日記に同時に記録された数の合計でした。
ベースライン (1 週目) および 1、2 週目
黄体形成ホルモン (AUC0-8) のベースライン (1 日目) から 1 日目および 7 日目への変更
時間枠：ベースライン（1日目）から1日目および7日目、投与前および投与後（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0および24.0時間）
0時から8時間までの黄体形成ホルモン(LH) AUCの変化。 LH の投与前サンプルは、投与前 30 分以内に採取されました。
ベースライン（1日目）から1日目および7日目、投与前および投与後（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0および24.0時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Nerre Therapeutics Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年3月28日

研究の完了 (実際)

2017年3月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 21681

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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