Evaluación de la farmacocinética y seguridad de BAY3427080 (NT-814) en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores (RELENT-1)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Bayer
Evaluación de la farmacocinética y seguridad de NT-814 en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de dosis múltiples ascendentes en mujeres posmenopáusicas con síntomas vasomotores.
Se investigarán dosis únicas ascendentes de NT-814 en 4 cohortes.
Cada cohorte estará compuesta por 20 sujetos.
Los sujetos serán dosificados durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posmenopáusicas que experimentan sofocos frecuentes de moderados a intensos. La menopausia se definirá como:
- 12 meses de amenorrea espontánea;
- O al menos 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
Criterio de exclusión:
- IMC > 35 kg/m2.
- Cualquier enfermedad comórbida activa, ECG o resultado de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativo y que pueda afectar la seguridad durante la realización del estudio o que pueda interferir con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Uso de medicamentos prohibidos definidos en el protocolo.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: BAY3427080 Placebo
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Experimental: 50mg BAY3427080
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Otros nombres:
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Experimental: 100mg BAY3427080
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Otros nombres:
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Experimental: 150 mg BAY3427080
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Otros nombres:
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Experimental: 300 mg BAY3427080
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BAY3427080
Periodo de tiempo: El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de BAY3427080 que se presentó.
Se tomaron muestras de sangre dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada de fármaco en plasma (Tmax) de BAY3427080
Periodo de tiempo: El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Hora de aparición de Cmax. Se presentó el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de BAY3427080.
Se tomaron muestras de sangre para Tmax en los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC0-∞) de BAY3427080
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas)
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Se presentó AUC desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito de BAY3427080.
AUC0-∞ solo se estimó después de la dosis del Día 1.
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Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-τ) de BAY3427080
Periodo de tiempo: El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Se presentó el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de BAY3427080.
Se tomaron muestras de sangre para (AUC0-τ) dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Semivida de eliminación terminal (t½) de BAY3427080
Periodo de tiempo: El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Se presentó la semivida de eliminación terminal de BAY3427080.
Se tomaron muestras de sangre dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Juego aparente (CL/F) de BAY3427080
Periodo de tiempo: El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Se presentó autorización aparente de BAY3427080.
Se tomaron muestras de sangre dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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El día 1, el día 7 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) y el día 14 (antes de la dosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas detectadas en el examen físico.
Periodo de tiempo: En el día 14
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Un médico o un delegado debidamente calificado realizó un examen físico completo.
La importancia clínica fue decidida por el investigador.
Los hallazgos se presentan como anormales (clínicamente significativos).
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En el día 14
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: En el día 14
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Los resultados informados son hallazgos del examen del sistema cardiovascular en el día 14.
La importancia clínica fue decidida por el investigador.
Los hallazgos se presentan como anormales (clínicamente significativos).
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En el día 14
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Número de participantes con arritmias evaluadas mediante monitorización Holter continua.
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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Los monitores Holter fueron suministrados por iCardiac Technologies.
Los monitores Holter se ajustaron a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14 y permanecieron en su lugar hasta que se completaron las evaluaciones de 24 horas.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: presión arterial diastólica (de pie)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La presión arterial diastólica se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 min) en posición de pie.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: presión arterial diastólica (sentado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La presión arterial diastólica se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos) en posición sentada.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: presión arterial sistólica (de pie)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La presión arterial sistólica se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 min) en posición de pie.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: presión arterial sistólica (sentado)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La presión arterial sistólica se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos) en posición sentada.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La frecuencia del pulso se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La frecuencia respiratoria se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La saturación de oxígeno se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: temperatura corporal oral
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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La temperatura se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 en signos vitales: peso
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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El peso se midió justo antes de la dosificación (aprox.
30 minutos).
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 15 para resultados de hormonas de laboratorio: hormona adrenocorticotrópica (ADTH) y estradiol.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de ACTH y Estradiol al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 15
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Cambio desde el inicio en el día 15 para los resultados de hormonas de laboratorio: hormona estimulante del folículo
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de la estimulación folicular al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 15
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Cambio desde el inicio en el día 15 para resultados de hormonas de laboratorio: captación de triyodotironina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Triyodotironina al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 15
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Cambio desde el inicio en el día 15 para resultados de hormonas de laboratorio: tirotropina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Se recogieron muestras de sangre para la evaluación de tirotropina al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 15
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Cambio desde el inicio en el día 15 para resultados de hormonas de laboratorio: cortisol, testosterona, tiroxina y triyodotironina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Cortisol, Testosterona, Tiroxina y Triyodotironina al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 15
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio clínico LÍPIDOS: colesterol, triglicéridos, colesterol HDL y colesterol LDL.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de colesterol, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y granulocitos inmaduros.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluación de Neutrófilos/Leucocitos, Linfocitos/Leucocitos, Monocitos/Leucocitos, Eosinófilos/Leucocitos, Basófilos/Leucocitos y Granulocitos/Leucocitos Inmaduros al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio clínico HEMATOLOGÍA: leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos, granulocitos inmaduros y plaquetas.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para evaluación de Leucocitos, Neutrófilos, Linfocitos, Monocitos, Eosinófilos, Basófilos, Granulocitos Inmaduros y Plaquetas al ingreso del participante a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: Hemoglobina y eritrocitos Concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de la concentración de Hemoglobina y Eritrocitos Media de Hemoglobina Corpuscular (HB) fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de los eritrocitos se recolectaron al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: volumen corpuscular medio de los eritrocitos y volumen plaquetario medio.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación del volumen corpuscular medio de los eritrocitos y el volumen plaquetario medio se recolectaron al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: Hemoglobina corpuscular media de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de la hemoglobina corpuscular media de los eritrocitos se recolectaron al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: ancho de distribución de eritrocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación del Ancho de Distribución de los Eritrocitos al ingreso de los participantes a la unidad.
Ancho de distribución de eritrocitos (en porcentaje) = 1 DE de volumen de eritrocitos/MCV x 100 %
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para parámetros de laboratorio HEMATOLOGÍA: Hematocrito.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación del Hematocrito fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para parámetros de laboratorio QUÍMICA: proteína y albúmina.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Proteína y Albúmina al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio QUÍMICA: fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamil transferasa y creatina quinasa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Se recolectaron muestras de sangre para la evaluación de Fosfatasa Alcalina, Alanina Aminotransferasa, Aspartato Aminotransferasa, Gamma Glutamil Transferasa y Creatina Quinasa al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio QUÍMICA: urato, bilirrubina y creatinina.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de Urate, Bilirrubina y Creatinina fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para los parámetros de laboratorio clínico QUÍMICA: Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato, Calcio, Fosfato, Glucosa, Magnesio y Urea Nitrógeno.
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de Sodio, Potasio, Cloruro, Bicarbonato, Calcio, Fosfato, Glucosa, Magnesio y Nitrógeno Urea fueron recolectadas al ingreso del participante a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Parámetros de laboratorio QUÍMICA: Tasa de filtración glomerular africana al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las muestras de sangre para la evaluación de la Tasa de Filtración Glomerular Africana fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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En la línea de base
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Parámetros de laboratorio QUÍMICA: Tasa de filtración glomerular del Cáucaso al inicio
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Las muestras de sangre para la evaluación de la Tasa de Filtración Glomerular Caucásica fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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En la línea de base
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Cambio desde el inicio en el día 14 para la COAGULACIÓN: Relación normalizada internacional de protrombina (INR)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación de la Relación Internacional Normalizada de Protrombina se recolectaron al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Cambio desde el inicio en el día 14 para la COAGULACIÓN: tiempo de protrombina y tiempo de tromboplastina parcial activada
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
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Las muestras de sangre para la evaluación del Tiempo de Protrombina y el Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada fueron recolectadas al ingreso de los participantes a la unidad.
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Línea de base y día 14
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Frecuencia cardíaca (FC) - Cambio desde el punto de referencia (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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La frecuencia cardíaca se midió como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo. Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Intervalo PR medio: cambio desde el inicio (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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El intervalo PR se midió como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo.
Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Duración media del QRS: cambio desde el inicio (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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La duración del QRS se midió como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo.
Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Intervalo QT medio: cambio desde el inicio (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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El intervalo QT se midió como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo.
Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Intervalo QTcF medio (fórmula de corrección de Fridericia, QTcF) - Cambio desde el inicio (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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El intervalo QTcF corregido por Fridericia se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo.
Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Intervalo medio de QTcB (fórmula de corrección de Bazett, QTcB) - Cambio desde el inicio (día -1) en el día 14
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y día 14
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El intervalo QTcB corregido por Bazett se evaluó como parte del electrocardiograma de 12 derivaciones.
Se realizaron registros de ECG en reposo.
Se ajustaron monitores Holter a los participantes al ingreso en la clínica el día -1 y el día 14.
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Línea de base (día -1) y día 14
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Naturaleza y gravedad de los eventos adversos (EA) hasta el día 21
Periodo de tiempo: Durante o después de la primera administración del fármaco hasta el final del estudio (Día 21).
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Serious Adverse Event (SAE) es un evento adverso que a cualquier dosis: Produce la muerte, Es potencialmente mortal (es decir, el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causó la muerte si fue más grave), Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, Se considera un evento médico importante. |
Durante o después de la primera administración del fármaco hasta el final del estudio (Día 21).
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Retiros Por EA hasta el Día 21
Periodo de tiempo: Durante o después de la primera administración del fármaco hasta el final del estudio (Día 21)
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Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un sujeto o sujeto de ensayo clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Serious Adverse Event (SAE) es un evento adverso que a cualquier dosis: Produce la muerte, Es potencialmente mortal (es decir, el sujeto estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causó la muerte si fue más grave), Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, Da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, Se considera un evento médico importante. |
Durante o después de la primera administración del fármaco hasta el final del estudio (Día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de los sofocos desde el inicio (día -1) en los días 7 y 14 según lo evaluado por la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y días 7, 14
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Los monitores de conductancia de la piel del esternón (Bahr MonitorTM) y el software de algoritmo asociado fueron suministrados por Simplex Scientific LLC (Middleton, EE. UU.). Se instruyó a los participantes para que presionaran un botón en el monitor de conductancia de la piel cuando sintieran un sofoco cuando estaba equipado con el monitor y luego proporcionaron detalles del sofoco en el diario continuo de sofocos. Los monitores de conductancia de la piel del esternón se ajustaron el Día -1 (24 horas ± 1 hora antes de la administración planificada del fármaco del estudio en el Día 1) y permanecieron en su lugar hasta después de que se completaron las evaluaciones de 24 horas del Día 7 (el Día 8). Se volvió a colocar alrededor de 30 minutos antes de la administración del fármaco del estudio el día 14 y se mantuvo en su lugar hasta que se completaron las evaluaciones de 24 horas el día 15. |
Línea de base (día -1) y días 7, 14
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Cambio desde el inicio (semana -1) en las semanas 1 y 2 en la frecuencia de sofocos de moderados a severos según lo medido por diario de papel dos veces al día a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1) y semana 1, semana 2
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La frecuencia y la gravedad de los sofocos se obtuvieron utilizando el diario de papel Hot Flush.
Los sujetos documentaron el número de sofocos individuales experimentados y calificaron la gravedad de cada uno en una escala de 1 a 3 (leve = 1, moderado = 2, severo = 3).
Los diarios se completaron basándose en el recuerdo dos veces al día, por la mañana y por la noche.
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Línea de base (semana -1) y semana 1, semana 2
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Cambio desde el inicio (semana -1) en las semanas 1 y 2 en la gravedad diaria promedio de los sofocos según lo medido por el diario de papel dos veces al día
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1) y semanas 1, Semana 2
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Los participantes documentaron la cantidad de sofocos individuales experimentados y calificaron la gravedad de cada uno en una escala de 1 a 3 (leve = 1, moderado = 2, severo = 3).
Los diarios se completaron basándose en el recuerdo dos veces al día, por la mañana y por la noche.
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Línea de base (semana -1) y semanas 1, Semana 2
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Cambio desde el inicio (semana -1) en las semanas 1 y 2 en el puntaje promedio diario de severidad de los sofocos según lo medido por el diario de papel dos veces al día.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana -1) y semana 1, 2
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La puntuación de gravedad de los sofocos fue una combinación de la frecuencia y la gravedad de los sofocos, y se calculó de la siguiente manera: número de sofocos leves registrados el día Y + número de sofocos moderados registrados el día Y × 2 + número de sofocos graves registrado en el día Y × 3. Las puntuaciones más altas significan sofocos más intensos.
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Línea de base (semana -1) y semana 1, 2
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Cambio en la frecuencia desde el inicio (Día -1), en los días 7, 14 de sofocos según lo medido por el diario de tiempo continuo del día.
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) y Día 7, 14
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Los sujetos registraron cada sofoco y su gravedad en una escala de 1 a 3 (leve = 1, moderado = 2, severo = 3) en el diario de papel de los sofocos a medida que ocurrían durante el día y la noche.
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Línea de base (día -1) y Día 7, 14
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Cambio desde el inicio (semana -1) en las semanas 1 y 2 en los despertares nocturnos (NTA) secundarios a los sofocos según lo medido por el diario de papel
Periodo de tiempo: Línea de base (semana-1) y semanas 1, 2
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El número de NTA secundarios a los sofocos fue la suma del número de sofocos nocturnos moderados y severos registrados a la mañana siguiente (diario de sofocos dos veces al día) o registrados simultáneamente en el diario continuo.
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Línea de base (semana-1) y semanas 1, 2
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta el día 1 y el día 7 en la hormona luteinizante (AUC0-8)
Periodo de tiempo: línea base (día 1) hasta el día 1 y el día 7, antes de la dosis y después de la dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas)
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Cambio en el AUC de la hormona luteinizante (LH) desde el tiempo cero hasta las 8 horas.
Las muestras previas a la dosis para LH se tomaron dentro de los 30 minutos anteriores a la administración de la dosis.
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línea base (día 1) hasta el día 1 y el día 7, antes de la dosis y después de la dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 y 24,0 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .