Avaliação da farmacocinética e segurança de BAY3427080 (NT-814) em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores (RELENT-1)
5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Bayer
Avaliação da farmacocinética e segurança do NT-814 em mulheres na pós-menopausa com sintomas vasomotores
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de múltiplas doses ascendentes em mulheres pós-menopáusicas com sintomas vasomotores.
Doses ascendentes únicas de NT-814 serão investigadas em 4 coortes.
Cada coorte será composta por 20 indivíduos.
Os indivíduos serão administrados por 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa experimentando ondas de calor moderadas a graves frequentes. A menopausa será definida como:
- 12 meses de amenorréia espontânea;
- OU pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
Critério de exclusão:
- IMC > 35kg/m2.
- Qualquer comorbidade ativa, ECG ou resultado laboratorial considerado pelo investigador como clinicamente significativo e que possa afetar a segurança durante a condução do estudo ou que possa interferir na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo.
- Uso de medicamentos proibidos definidos no protocolo.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: BAY3427080 Placebo
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Experimental: 50mg BAY3427080
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Outros nomes:
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Experimental: 100mg BAY3427080
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Outros nomes:
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Experimental: 150mg BAY3427080
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Outros nomes:
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Experimental: 300mg BAY3427080
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BAY3427080
Prazo: No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada de BAY3427080.
As amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Tempo para atingir a concentração máxima de droga observada no plasma (Tmax) de BAY3427080
Prazo: No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Tempo de ocorrência de Cmax. Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de BAY3427080 foi apresentado.
Amostras de sangue para Tmax foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-∞) de BAY3427080
Prazo: Dia 1 (pré-dose e pós-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas)
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AUC do tempo zero extrapolado ao infinito de BAY3427080 foi apresentado.
AUC0-∞ só foi estimada após a dose do Dia 1.
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Dia 1 (pré-dose e pós-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas)
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Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC0-τ) de BAY3427080
Prazo: No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável de BAY3427080 foi apresentada.
Amostras de sangue para (AUC0-τ) foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Meia-vida de eliminação terminal (t½) de BAY3427080
Prazo: No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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A meia-vida de eliminação terminal de BAY3427080 foi apresentada.
As amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Liberação Aparente (CL/F) de BAY3427080
Prazo: No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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A liberação aparente de BAY3427080 foi apresentada.
As amostras de sangue foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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No Dia 1, Dia 7 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 horas) e no Dia 14 (Pré-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 horas)
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas detectadas no exame físico.
Prazo: No dia 14
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Um médico ou delegado devidamente qualificado realizou um exame físico completo.
A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Os achados são apresentados como anormais (clinicamente significativos).
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No dia 14
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos ECGs de 12 derivações
Prazo: No dia 14
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Os resultados relatados são achados do exame do sistema cardiovascular no dia 14.
A significância clínica foi decidida pelo investigador.
Os achados são apresentados como anormais (clinicamente significativos).
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No dia 14
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Número de participantes com arritmias conforme avaliado por monitoramento contínuo por Holter.
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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Os monitores Holter foram fornecidos pela iCardiac Technologies.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e no Dia 14 e permaneceram no local até que as avaliações de 24 horas fossem concluídas.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: pressão arterial diastólica (em pé)
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pressão arterial diastólica foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 min) na posição de pé.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: pressão arterial diastólica (sentado)
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pressão arterial diastólica foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 min) na posição sentada.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: pressão arterial sistólica (em pé)
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pressão arterial sistólica foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 min) na posição de pé.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: pressão arterial sistólica (sentado)
Prazo: Linha de base e dia 14
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A pressão arterial sistólica foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 min) na posição sentada.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base e dia 14
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A frequência cardíaca foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 minutos).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Linha de base e dia 14
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A frequência respiratória foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 minutos).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e dia 14
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A saturação de oxigênio foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 minutos).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: temperatura corporal oral
Prazo: Linha de base e dia 14
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A temperatura foi medida imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 minutos).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 em sinais vitais: peso
Prazo: Linha de base e dia 14
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O peso foi medido imediatamente antes da dosagem (aprox.
30 minutos).
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 15 para resultados de hormônios de laboratório: hormônio adrenocorticotrópico (ADTH) e estradiol.
Prazo: Linha de base e dia 15
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Amostras de sangue para dosagem de ACTH e Estradiol foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no dia 15 para resultados de hormônios de laboratório: hormônio folículo estimulante
Prazo: Linha de base e dia 15
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Amostras de sangue para avaliação do Folículo Estimulante foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no dia 15 para resultados de hormônios de laboratório: absorção de triiodotironina
Prazo: Linha de base e dia 15
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Amostras de sangue para dosagem de Triiodotironina foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no dia 15 para resultados de hormônios de laboratório: tireotropina
Prazo: Linha de base e dia 15
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Amostras de sangue para avaliação da Tireotropina foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no dia 15 para resultados de hormônios de laboratório: cortisol, testosterona, tiroxina e triiodotironina
Prazo: Linha de base e dia 15
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Amostras de sangue para dosagem de Cortisol, Testosterona, Tiroxina e Triiodotironina foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 15
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros de laboratório clínico LÍPIDOS: Colesterol, Triglicerídeos, Colesterol HDL e Colesterol LDL.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para dosagem de colesterol, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e granulócitos imaturos.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação de Neutrófilos/Leucócitos, Linfócitos/Leucócitos, Monócitos/Leucócitos, Eosinófilos/Leucócitos, Basófilos/Leucócitos e Granulócitos/Leucócitos Imaturos foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros de laboratório clínico HEMATOLOGIA: leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos, granulócitos imaturos e plaquetas.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação de Leucócitos, Neutrófilos, Linfócitos, Monócitos, Eosinófilos, Basófilos, Granulócitos Imaturos e Plaquetas foram coletadas na admissão do participante na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: concentração média de hemoglobina corpuscular de hemoglobina e eritrócitos
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação da concentração média de Hemoglobina Corpuscular (HB) de Hemoglobina e Eritrócitos foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: Eritrócitos
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação de Hemácias foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: Volume corpuscular médio de eritrócitos e volume médio de plaquetas.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação do Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos e do Volume Plaquetário Médio foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Alteração da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação da Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: Largura de distribuição de eritrócitos.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação da Largura de Distribuição dos Eritrócitos foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
Largura de distribuição de eritrócitos (em porcentagem) = 1 SD de volume de eritrócitos/MCV x 100%
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais HEMATOLOGIA: Hematócrito.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação do Hematócrito foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais QUÍMICA: Proteína e Albumina.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação de Proteína e Albumina foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais QUÍMICA: Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Gama Glutamil Transferase e Creatina Quinase
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para dosagem de Fosfatase Alcalina, Alanina Aminotransferase, Aspartato Aminotransferase, Gama Glutamil Transferase e Creatina Quinase foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros laboratoriais QUÍMICA: urato, bilirrubina e creatinina.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação de Urato, Bilirrubina e Creatinina foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14 para parâmetros de laboratório clínico QUÍMICA: Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato, Cálcio, Fosfato, Glicose, Magnésio e Nitrogênio Ureia.
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para dosagem de Sódio, Potássio, Cloreto, Bicarbonato, Cálcio, Fosfato, Glicose, Magnésio e Nitrogênio Ureia foram coletadas na admissão do participante na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Parâmetros laboratoriais QUÍMICA: taxa de filtração glomerular africana na linha de base
Prazo: Na linha de base
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Amostras de sangue para avaliação da Taxa de Filtração Glomerular Africana foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Na linha de base
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Parâmetros laboratoriais QUÍMICA: taxa de filtração glomerular caucasiana na linha de base
Prazo: Na linha de base
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As amostras de sangue para avaliação da Taxa de Filtração Glomerular Caucasiana foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Na linha de base
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Mudança da linha de base no dia 14 para COAGULAÇÃO: Protrombina International Normalized Ratio (INR)
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação da Protrombina International Normalized Ratio foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Mudança da linha de base no Dia 14 para COAGULAÇÃO: Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada
Prazo: Linha de base e dia 14
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Amostras de sangue para avaliação do Tempo de Protrombina e Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada foram coletadas na admissão dos participantes na unidade.
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Linha de base e dia 14
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Frequência cardíaca (FC) - Alteração da linha de base (Dia -1) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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A frequência cardíaca foi medida como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Gravações de ECG em repouso foram feitas. Monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Intervalo PR médio - Mudança desde a linha de base (Dia -1) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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O intervalo PR foi medido como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Registros de ECG em repouso foram feitos.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Duração Média do QRS - Alteração da Linha de Base (Dia -1) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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A duração do QRS foi medida como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Registros de ECG em repouso foram feitos.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Intervalo QT médio - Mudança da linha de base (Dia -1) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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O intervalo QT foi medido como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Registros de ECG em repouso foram feitos.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Intervalo médio de QTcF (fórmula de correção de Fridericia, QTcF) - alteração da linha de base (dia -1) no dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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O intervalo QTcF corrigido por Fridericia foi avaliado como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Registros de ECG em repouso foram feitos.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Intervalo QTcB médio (Fórmula de correção de Bazett, QTcB) - Mudança desde a linha de base (Dia -1) no Dia 14
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 14
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O intervalo QTcB corrigido por Bazett foi avaliado como parte do eletrocardiograma de 12 derivações.
Registros de ECG em repouso foram feitos.
Os monitores Holter foram ajustados aos participantes na admissão na clínica no Dia -1 e Dia 14.
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Linha de base (dia -1) e dia 14
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Natureza e gravidade dos eventos adversos (EAs) até o dia 21
Prazo: Na ou após a primeira administração do medicamento até o final do estudo (Dia 21).
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento. Evento adverso grave (SAE) é um evento adverso que em qualquer dose: resulta em morte, é fatal (ou seja, o indivíduo estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causou a morte se for mais grave), Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, É uma anomalia congênita/defeito congênito, É considerado um evento médico importante. |
Na ou após a primeira administração do medicamento até o final do estudo (Dia 21).
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Retiradas devido a EAs até o dia 21
Prazo: Na ou após a primeira administração do medicamento até o final do estudo (Dia 21)
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito ou sujeito de ensaio clínico ao qual foi administrado um medicamento e que não teve necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento. Evento adverso grave (SAE) é um evento adverso que em qualquer dose: resulta em morte, é fatal (ou seja, o indivíduo estava em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causou a morte se for mais grave), Requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, É uma anomalia congênita/defeito congênito, É considerado um evento médico importante. |
Na ou após a primeira administração do medicamento até o final do estudo (Dia 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na frequência de fogachos desde a linha de base (dia -1) nos dias 7 e 14, conforme avaliado pela condutância da pele
Prazo: Linha de base (dia -1) e dias 7, 14
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Os monitores de condutância da pele do esterno (o Bahr MonitorTM) e o software de algoritmo associado foram fornecidos pela Simplex Scientific LLC (Middleton, EUA). Os participantes foram instruídos a apertar um botão no monitor de condutância da pele quando sentissem um afrontamento quando equipado com o monitor e, em seguida, fornecer detalhes do afrontamento no diário contínuo de afrontamentos. Os monitores de condutância da pele do esterno foram ajustados no Dia -1 (24 horas ± 1 hora antes da administração planejada do medicamento do estudo no Dia 1) e permaneceram no local até que as avaliações de 24 horas do Dia 7 fossem concluídas (no Dia 8). Reajustado cerca de 30 minutos antes da administração do medicamento do estudo no Dia 14 e permaneceu no local até depois que as avaliações de 24 horas foram concluídas no Dia 15. |
Linha de base (dia -1) e dias 7, 14
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Mudança da linha de base (Semana -1) nas semanas 1, 2 na frequência de ondas de calor moderadas a graves, conforme medido pelo diário de papel duas vezes ao dia ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (semana -1) e Semana 1, Semana 2
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A frequência e a gravidade dos fogachos foram obtidas usando o Hot Flush paper Diary.
Os indivíduos documentaram o número de ondas de calor individuais experimentadas e classificaram a gravidade de cada uma em uma escala de 1 a 3 (leve = 1, moderada = 2, grave = 3).
Os diários foram preenchidos com base no recordatório duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
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Linha de base (semana -1) e Semana 1, Semana 2
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Mudança da linha de base (Semana -1) nas semanas 1, 2 na gravidade diária média de ondas de calor, conforme medido pelo diário de papel duas vezes ao dia
Prazo: Linha de base (semana -1) e semanas 1, Semana 2
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Os participantes documentaram o número de ondas de calor individuais experimentadas e classificaram a gravidade de cada uma em uma escala de 1 a 3 (leve = 1, moderada = 2, grave = 3).
Os diários foram preenchidos com base no recordatório duas vezes ao dia, pela manhã e à noite.
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Linha de base (semana -1) e semanas 1, Semana 2
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Mudança da linha de base (Semana -1) nas semanas 1, 2 na pontuação média diária de gravidade das ondas de calor, conforme medido pelo diário impresso duas vezes ao dia.
Prazo: Linha de base (semana -1) e semana 1, 2
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A pontuação da gravidade dos afrontamentos foi uma composição da frequência e gravidade dos afrontamentos e foi calculada da seguinte forma: número de afrontamentos ligeiros registados no Dia Y + número de afrontamentos moderados registados no Dia Y × 2 + número de afrontamentos graves registrados no Dia Y × 3. Pontuações mais altas significam ondas de calor mais intensas.
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Linha de base (semana -1) e semana 1, 2
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Alteração na frequência desde a linha de base (Dia -1), nos dias 7 e 14 de afrontamentos conforme medido pelo diário contínuo de tempo diurno.
Prazo: Linha de base (dia -1) e dia 7, 14
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Os indivíduos registraram cada afrontamento e sua gravidade em uma escala de 1 a 3 (leve = 1, moderado = 2, grave = 3) no diário de papel do afrontamento à medida que ocorriam durante o dia e a noite.
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Linha de base (dia -1) e dia 7, 14
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Mudança da linha de base (semana -1) nas semanas 1, 2 em despertares noturnos (NTA) secundários a ondas de calor conforme medido pelo diário de papel
Prazo: Linha de base (semana-1) e semanas 1, 2
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O número de NTAs secundários a fogachos foi a soma do número de fogachos noturnos moderados e graves registrados na manhã seguinte (diário de fogachos duas vezes ao dia) ou registrados simultaneamente no diário contínuo.
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Linha de base (semana-1) e semanas 1, 2
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Alteração da linha de base (dia 1) para o dia 1 e dia 7 no hormônio luteinizante (AUC0-8)
Prazo: linha de base (dia-1) ao dia 1 e dia 7, pré-dose e pós-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas)
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Mudança na AUC do Hormônio Luteinizante (LH) do tempo zero para 8 horas.
As amostras de pré-dose para LH foram coletadas 30 minutos antes da administração da dose.
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linha de base (dia-1) ao dia 1 e dia 7, pré-dose e pós-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 horas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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