评估 BAY3427080 (NT-814) 在有血管舒缩症状的绝经后妇女中的药代动力学和安全性 (RELENT-1)
2025年2月5日 更新者：Bayer
评估 NT-814 在有血管舒缩症状的绝经后妇女中的药代动力学和安全性
这是一项针对具有血管舒缩症状的绝经后妇女的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的多次递增剂量研究。
将在 4 个队列中研究单次递增剂量的 NT-814。
每个队列将包括 20 个科目。
受试者将被给药 14 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Avail Clinical Research
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Miami、Florida、美国、33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78209
- ICON Clinical Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经历频繁的中度至重度潮热的绝经后女性受试者。绝经将被定义为：
- 自发性闭经 12 个月；
- 或者至少 6 周的术后双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
排除标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米。
- 研究者认为具有临床意义且可能影响研究进行期间的安全性或可能干扰研究评估、程序或完成的任何活动性合并症、心电图或实验室结果。
- 使用协议中定义的禁用药物。
- 无法或不愿遵守学习程序或要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：BAY3427080 安慰剂
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实验性的：50 毫克 BAY3427080
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其他名称：
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实验性的：100 毫克 BAY3427080
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其他名称：
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实验性的：150 毫克 BAY3427080
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其他名称：
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实验性的：300 毫克 BAY3427080
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAY3427080 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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Cmax 是所提供的 BAY3427080 的最大观察血浆浓度。
在给药前 30 分钟内采集血样。
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在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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达到 BAY3427080 血浆中最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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出现 Cmax 的时间。显示了 BAY3427080 达到最大血浆浓度的时间。
用于 Tmax 的血样在给药前 30 分钟内采集。
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在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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BAY3427080 从时间零外推到无穷大 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前和给药后（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0 和 24.0 小时）
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提出了从时间零外推到 BAY3427080 无穷大的 AUC。
AUC0-∞ 仅在第 1 天剂量后估计。
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第 1 天（给药前和给药后（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0 和 24.0 小时）
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BAY3427080 从零时到最后可量化浓度 (AUC0-τ) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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显示了从时间零到 BAY3427080 最后可量化浓度的时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
(AUC0-τ) 的血样在给药前 30 分钟内采集。
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在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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BAY3427080 的终末消除半衰期 (t½)
大体时间：在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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介绍了 BAY3427080 的终末消除半衰期。
在给药前 30 分钟内采集血样。
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在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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BAY3427080 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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提供了 BAY3427080 的表观间隙。
在给药前 30 分钟内采集血样。
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在第 1 天、第 7 天（给药前；0.5；1.0；1.5；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0 小时）和第 14 天（给药前；0.5；1.0；1.5 ；2.0；2.5；3.0；4.0；5.0；6.0；8.0；12.0；24.0、48.0、72.0 小时）
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体格检查时发现具有临床显着异常的参与者人数。
大体时间：第 14 天
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医生或具有适当资格的代表进行了全面的身体检查。
临床意义由研究者决定。
结果显示为异常（具有临床意义）。
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第 14 天
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12 导联心电图有临床显着异常的参与者人数
大体时间：第 14 天
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报告的结果是第 14 天的心血管系统检查结果。
临床意义由研究者决定。
结果显示为异常（具有临床意义）。
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第 14 天
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通过连续动态心电图监测评估的心律失常参与者人数。
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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Holter 监视器由 iCardiac Technologies 提供。
第-1 天和第 14 天在诊所入院时为参与者安装动态心电图监测器，并保持在原位直到 24 小时评估完成。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：舒张压（站立）
大体时间：基线和第 14 天
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刚好在给药前测量舒张压（约
30 分钟）站立姿势。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：舒张压（坐姿）
大体时间：基线和第 14 天
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刚好在给药前测量舒张压（约
30 分钟）坐姿。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：收缩压（站立）
大体时间：基线和第 14 天
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就在给药前测量收缩压（约
30 分钟）站立姿势。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：收缩压（坐姿）
大体时间：基线和第 14 天
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就在给药前测量收缩压（约
30 分钟）坐姿。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：脉率
大体时间：基线和第 14 天
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就在给药前测量脉搏率（约
30 分钟）。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：呼吸频率
大体时间：基线和第 14 天
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就在给药前测量呼吸率（约
30 分钟）。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：氧饱和度
大体时间：基线和第 14 天
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就在给药前测量氧饱和度（约
30 分钟）。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：口腔体温
大体时间：基线和第 14 天
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在给药前测量温度（约
30 分钟）。
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基线和第 14 天
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第 14 天生命体征相对于基线的变化：体重
大体时间：基线和第 14 天
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在给药前测量体重（约
30 分钟）。
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基线和第 14 天
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第 15 天实验室激素结果相对于基线的变化：促肾上腺皮质激素 (ADTH) 和雌二醇。
大体时间：基线和第 15 天
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在参与者入院时收集用于评估 ACTH 和雌二醇的血样。
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基线和第 15 天
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第 15 天实验室激素结果的基线变化：促卵泡激素
大体时间：基线和第 15 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估卵泡刺激的血样。
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基线和第 15 天
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第 15 天实验室激素结果相对于基线的变化：三碘甲腺原氨酸摄取
大体时间：基线和第 15 天
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在参与者入院时收集用于评估三碘甲状腺原氨酸的血样。
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基线和第 15 天
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第 15 天实验室激素结果相对于基线的变化：促甲状腺激素
大体时间：基线和第 15 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估促甲状腺素的血样。
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基线和第 15 天
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第 15 天实验室激素结果相对于基线的变化：皮质醇、睾酮、甲状腺素和三碘甲腺原氨酸
大体时间：基线和第 15 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估皮质醇、睾酮、甲状腺素和三碘甲状腺原氨酸的血样。
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基线和第 15 天
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第 14 天临床实验室参数基线的变化 血脂：胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者入院时收集用于评估胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数的基线变化 血液学：中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单位时收集用于评估中性粒细胞/白细胞、淋巴细胞/白细胞、单核细胞/白细胞、嗜酸性粒细胞/白细胞、嗜碱性粒细胞/白细胞和未成熟粒细胞/白细胞的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天临床实验室参数从基线的变化 血液学：白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、未成熟粒细胞和血小板。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估白细胞、嗜中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、未成熟粒细胞和血小板的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数与基线相比的变化 血液学：血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白浓度
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者入院时收集用于评估血红蛋白和红细胞平均红细胞血红蛋白 (HB) 浓度的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数与基线相比的变化 血液学：红细胞
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估红细胞的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数与基线的变化 血液学：红细胞平均红细胞体积和平均血小板体积。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估红细胞平均红细胞体积和平均血小板体积的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数与基线相比的变化 血液学：红细胞 平均红细胞血红蛋白
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估红细胞平均红细胞血红蛋白的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数的基线变化 血液学：红细胞分布宽度。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估红细胞分布宽度的血样。
红细胞分布宽度（百分比）= 1 SD 红细胞体积/MCV x 100%
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数从基线的变化 血液学：血细胞比容。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单位时收集用于评估血细胞比容的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数的基线变化 化学：蛋白质和白蛋白。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估蛋白质和白蛋白的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数的基线变化 化学：碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶和肌酸激酶
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者入院时收集用于评估碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、γ 谷氨酰转移酶和肌酸激酶的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天实验室参数的基线变化 化学：尿酸盐、胆红素和肌酸酐。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估尿酸盐、胆红素和肌酸酐的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天临床实验室参数的基线变化 化学：钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙、磷酸盐、葡萄糖、镁和尿素氮。
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者进入该单元时收集用于评估钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、钙、磷酸盐、葡萄糖、镁和尿素氮的血样。
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基线和第 14 天
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实验室参数化学：非洲基线肾小球滤过率
大体时间：在基线
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在参与者进入该单位时收集用于评估非洲肾小球滤过率的血样。
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在基线
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实验室参数化学：基线时的肾小球滤过率高加索人
大体时间：在基线
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在参与者入院时收集用于评估肾小球滤过率白种人的血样。
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在基线
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第 14 天的凝血基线变化：凝血酶原国际标准化比率 (INR)
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者入院时收集用于评估凝血酶原国际标准化比率的血样。
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基线和第 14 天
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第 14 天的凝血基线变化：凝血酶原时间和活化的部分凝血活酶时间
大体时间：基线和第 14 天
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在参与者入院时收集用于评估凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间的血样。
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基线和第 14 天
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心率 (HR) - 第 14 天相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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作为 12 导联心电图的一部分测量心率。
进行静息心电图记录。参与者在第-1 天和第 14 天入院时安装了动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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平均 PR 间隔 - 第 14 天时基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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PR 间期作为 12 导联心电图的一部分进行测量。
进行静息心电图记录。
在第 -1 天和第 14 天入院时为参与者安装动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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平均 QRS 持续时间 - 从基线（第 -1 天）到第 14 天的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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QRS 持续时间作为 12 导联心电图的一部分进行测量。
进行静息心电图记录。
在第 -1 天和第 14 天入院时为参与者安装动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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平均 QT 间期 - 第 14 天相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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QT 间期作为 12 导联心电图的一部分进行测量。
进行静息心电图记录。
在第 -1 天和第 14 天入院时为参与者安装动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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平均 QTcF 间隔（Fridericia 校正公式，QTcF）- 第 14 天相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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Fridericia 校正的 QTcF 间期作为 12 导联心电图的一部分进行评估。
进行静息心电图记录。
在第 -1 天和第 14 天入院时为参与者安装动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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平均 QTcB 间隔（Bazett 校正公式，QTcB）- 第 14 天相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 14 天
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Bazett 校正的 QTcB 间期作为 12 导联心电图的一部分进行评估。
进行静息心电图记录。
在第 -1 天和第 14 天入院时为参与者安装动态心电图监测器。
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基线（第 -1 天）和第 14 天
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截至第 21 天的不良事件 (AE) 的性质和严重程度
大体时间：在第一次给药时或给药后直至研究结束（第 21 天）。
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AE 被定义为受试者或临床试验受试者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可能是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病。 严重不良事件 (SAE) 是任何剂量的不良事件： 导致死亡， 危及生命（即受试者在事件发生时有死亡风险；它不是指假设可能有导致死亡，如果更严重），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，被认为是重要的医学事件。 |
在第一次给药时或给药后直至研究结束（第 21 天）。
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截至第 21 天因 AE 提款
大体时间：第一次给药时或给药后直至研究结束（第 21 天）
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AE 被定义为受试者或临床试验受试者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可能是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用医药产品暂时相关的疾病。 严重不良事件 (SAE) 是任何剂量的不良事件： 导致死亡， 危及生命（即受试者在事件发生时有死亡风险；它不是指假设可能有导致死亡，如果更严重），需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷，被认为是重要的医学事件。 |
第一次给药时或给药后直至研究结束（第 21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过皮肤电导评估的第 7 天、第 14 天潮热频率相对于基线（第 -1 天）的变化
大体时间：基线（第 -1 天）和第 7、14 天
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胸骨皮肤电导监测器（Bahr MonitorTM）和相关算法软件由 Simplex Scientific LLC（美国米德尔顿）提供。 参与者被指示在安装监测器时感觉到潮热时按下皮肤电导监测器上的按钮，然后在连续潮热日记中提供潮热的详细信息。 在第 -1 天（第 1 天计划研究药物给药前 24 小时±1 小时）安装胸骨皮肤电导监测器，并保持在原位直到第 7 天 24 小时评估完成后（第 8 天）。 在第 14 天研究药物给药前约 30 分钟重新安装，并保持原位直到第 15 天完成 24 小时评估之后。 |
基线（第 -1 天）和第 7、14 天
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在整个研究期间通过两次每日纸质日记测量的第 1 周和第 2 周中度至重度潮热频率相对于基线（第 -1 周）的变化
大体时间：基线（第 -1 周）和第 1 周、第 2 周
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使用 Hot Flush paper Diary 获得潮热频率和潮热严重程度。
受试者记录了个人经历的潮热次数，并按照 1 到 3 的等级（轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3）对每种潮热的严重程度进行评分。
日记是根据每天两次的回忆完成的，分别在早上和晚上。
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基线（第 -1 周）和第 1 周、第 2 周
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通过 Twice Daily Paper Diary 测量的第 1、2 周平均每日潮热严重程度相对于基线（第 -1 周）的变化
大体时间：基线（第 -1 周）和第 1 周、第 2 周
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参与者记录了个人经历的潮热次数，并按照 1 到 3 的等级对每种潮热的严重程度进行了评分（轻度 = 1，中度 = 2，严重 = 3）。
日记是根据每天两次的回忆完成的，分别在早上和晚上。
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基线（第 -1 周）和第 1 周、第 2 周
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在第 1 周和第 2 周，平均每日潮热严重程度评分从基线（第 -1 周）开始发生变化，这是通过两次每日纸质日记测量的。
大体时间：基线（第 -1 周）和第 1、2 周
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潮热严重程度评分是潮热的频率和严重程度的综合，计算如下：第 Y 天记录的轻度潮热次数 + Y 天记录的中度潮热次数 × 2 + 严重潮热次数在第 Y × 3 天记录。得分越高意味着潮热越严重。
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基线（第 -1 周）和第 1、2 周
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从基线（第 -1 天）到第 7 天、第 14 天的潮热频率的变化，通过连续日间日记测量。
大体时间：基线（第 -1 天）和第 7、14 天
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受试者在潮热纸日记中记录了每次潮热及其严重程度，等级为 1 到 3（轻度 = 1，中度 = 2，重度 = 3），因为它们发生在白天和晚上。
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基线（第 -1 天）和第 7、14 天
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根据纸质日记测量，第 1 周和第 2 周的基线（第 -1 周）从夜间觉醒 (NTA) 继发到潮热的变化
大体时间：基线（第 1 周）和第 1、2 周
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继发于潮热的 NTA 次数是第二天早上（每日两次潮热日记）或连续日记中同时记录的中度和重度夜间潮热次数的总和。
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基线（第 1 周）和第 1、2 周
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黄体生成素 (AUC0-8) 从基线（第 1 天）到第 1 天和第 7 天的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 1 天和第 7 天，给药前和给药后（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0 和 24.0 小时）
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黄体生成素 (LH) AUC 从时间 0 到 8 小时的变化。
LH 的给药前样品在给药前 30 分钟内采集。
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基线（第 1 天）至第 1 天和第 7 天，给药前和给药后（0.5、1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0、6.0、8.0、12.0 和 24.0 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月28日
研究完成 (实际的)
2017年3月28日
研究注册日期
首次提交
2016年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月9日
首次发布 (估计的)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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