Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики и безопасности BAY3427080 (NT-814) у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами (RELENT-1)

5 февраля 2025 г. обновлено: Bayer

Оценка фармакокинетики и безопасности NT-814 у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами

Это многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами у женщин в постменопаузе с вазомоторными симптомами. Однократные возрастающие дозы NT-814 будут исследованы в 4 когортах. Каждая группа будет состоять из 20 субъектов. Субъекты будут получать дозу в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе испытывают частые приливы от умеренных до сильных. Менопауза будет определяться как:

    • 12 месяцев спонтанной аменореи;
    • ИЛИ двусторонняя овариэктомия после операции не менее 6 недель с гистерэктомией или без нее.

Критерий исключения:

  • ИМТ > 35 кг/м2.
  • Любое активное сопутствующее заболевание, результаты ЭКГ или лабораторных исследований, которые исследователь считает клинически значимыми и которые могут повлиять на безопасность во время проведения исследования или которые могут помешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Применение запрещенных препаратов, определенных в протоколе.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры или требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: BAY3427080 Плацебо
Лекарство: Плацебо (для BAY3427080)
Экспериментальный: 50 мг BAY3427080
Лекарство: БАЙ3427080
Другие имена:
  • НТ-814
Экспериментальный: 100 мг BAY3427080
Лекарство: БАЙ3427080
Другие имена:
  • НТ-814
Экспериментальный: 150 мг BAY3427080
Лекарство: БАЙ3427080
Другие имена:
  • НТ-814
Экспериментальный: 300 мг BAY3427080
Лекарство: БАЙ3427080
Другие имена:
  • НТ-814

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BAY3427080
Временное ограничение: В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию BAY3427080 в плазме. Образцы крови брали в течение 30 минут до введения дозы.
В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax) BAY3427080
Временное ограничение: В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Время появления Cmax. Было представлено время достижения максимальной концентрации BAY3427080 в плазме. Образцы крови для Tmax брали в течение 30 минут до введения дозы.
В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля, экстраполированной до бесконечности (AUC0-∞) BAY3427080
Временное ограничение: День 1 (до и после введения дозы (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 и 24,0 часа)
Была представлена ​​AUC от нулевого времени, экстраполированная на бесконечность BAY3427080. AUC0-∞ оценивали только после введения дозы в 1-й день.
День 1 (до и после введения дозы (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 и 24,0 часа)
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-τ) BAY3427080
Временное ограничение: В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Была представлена ​​площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации BAY3427080. Образцы крови на (AUC0-τ) брали в течение 30 минут до введения дозы.
В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Терминальный период полувыведения (t½) BAY3427080
Временное ограничение: В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Представлен терминальный период полувыведения BAY3427080. Образцы крови брали в течение 30 минут до введения дозы.
В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Видимый зазор (CL/F) BAY3427080
Временное ограничение: В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Представлен кажущийся зазор BAY3427080. Образцы крови брали в течение 30 минут до введения дозы.
В 1-й день, 7-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 часа) и в 14-й день (до введения дозы; 0,5; 1,0; 1,5 часа). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 часа)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями, обнаруженными при физическом осмотре.
Временное ограничение: В день 14
Врач или делегат с соответствующей квалификацией провел полное медицинское обследование. Клиническая значимость определялась исследователем. Результаты представлены как патологические (клинически значимые).
В день 14
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: В день 14
Зарегистрированные результаты представляют собой результаты обследования сердечно-сосудистой системы на 14-й день. Клиническая значимость определялась исследователем. Результаты представлены как патологические (клинически значимые).
В день 14
Количество участников с аритмиями по оценке непрерывного холтеровского мониторирования.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Холтеровские мониторы были поставлены компанией iCardiac Technologies. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14 и оставались на месте до завершения 24-часовых оценок.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление (в положении стоя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Диастолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 мин) в положении стоя.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: диастолическое артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Диастолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 минут) в положении сидя.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление (в положении стоя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Систолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 мин) в положении стоя.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: систолическое артериальное давление (сидя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Систолическое артериальное давление измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 минут) в положении сидя.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Частоту пульса измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 минут).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Частоту дыхания измеряли непосредственно перед введением дозы (ок. 30 минут).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: насыщение кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Насыщение кислородом измеряли непосредственно перед дозированием (ок. 30 минут).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: температура тела во рту
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Температуру измеряли непосредственно перед дозированием (ок. 30 минут).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение основных показателей жизнедеятельности на 14-й день по сравнению с исходным уровнем: вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Вес измеряли непосредственно перед дозированием (ок. 30 минут).
Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лабораторных результатов гормонов: адренокортикотропный гормон (АДТГ) и эстрадиол.
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Образцы крови для оценки АКТГ и эстрадиола были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лабораторных результатов гормонов: фолликулостимулирующий гормон
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Образцы крови для оценки стимуляции фолликулов были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение лабораторных результатов гормонов на 15-й день по сравнению с исходным уровнем: поглощение трийодтиронина
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Образцы крови для оценки трийодтиронина были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лабораторных результатов гормонов: тиротропин
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Образцы крови для оценки тиреотропина были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 15-й день лабораторных результатов гормонов: кортизол, тестостерон, тироксин и трийодтиронин
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Образцы крови для оценки кортизола, тестостерона, тироксина и трийодтиронина были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 15-й день
Изменение клинико-лабораторных параметров на 14-й день по сравнению с исходным уровнем ЛИПИДЫ: холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки холестерина, триглицеридов, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных показателей на 14-й день по сравнению с исходным уровнем ГЕМАТОЛОГИЯ: нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы и незрелые гранулоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки нейтрофилов/лейкоцитов, лимфоцитов/лейкоцитов, моноцитов/лейкоцитов, эозинофилов/лейкоцитов, базофилов/лейкоцитов и незрелых гранулоцитов/лейкоцитов собирали при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день ГЕМАТОЛОГИЯ: лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы, базофилы, незрелые гранулоциты и тромбоциты.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки лейкоцитов, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов, незрелых гранулоцитов и тромбоцитов были собраны при поступлении участника в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных показателей на 14-й день по сравнению с исходным уровнем ГЕМАТОЛОГИЯ: гемоглобин и средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки концентрации гемоглобина и среднего корпускулярного гемоглобина (HB) эритроцитов были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных показателей на 14-й день по сравнению с исходным уровнем ГЕМАТОЛОГИЯ: эритроциты
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки эритроцитов были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. ГЕМАТОЛОГИЯ: средний корпускулярный объем эритроцитов и средний объем тромбоцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки среднего объема эритроцитов и среднего объема тромбоцитов были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день ГЕМАТОЛОГИЯ: Эритроциты Среднее значение корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки среднего корпускулярного гемоглобина эритроцитов были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных показателей на 14-й день по сравнению с исходным уровнем ГЕМАТОЛОГИЯ: ширина распределения эритроцитов.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки ширины распределения эритроцитов были собраны при поступлении участников в отделение. Ширина распределения эритроцитов (в процентах) = 1 SD объема эритроцитов/MCV x 100%
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки гематокрита были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: белок и альбумин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки белка и альбумина были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. ХИМИЧЕСКИЕ ХИМИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: щелочная фосфатаза, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма-глутамилтрансфераза и креатинкиназа.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки щелочной фосфатазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гамма-глутамилтрансферазы и креатинкиназы были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. ХИМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: ураты, билирубин и креатинин.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки уратов, билирубина и креатинина были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем на 14-й день. ХИМИЯ: натрий, калий, хлорид, бикарбонат, кальций, фосфат, глюкоза, магний и азот мочевины.
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки натрия, калия, хлорида, бикарбоната, кальция, фосфата, глюкозы, магния и азота мочевины были собраны при поступлении участника в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Лабораторные параметры ХИМИЯ: скорость клубочковой фильтрации в Африке на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Образцы крови для оценки скорости клубочковой фильтрации в Африке были собраны при поступлении участников в отделение.
На исходном уровне
Лабораторные параметры ХИМИЯ: скорость клубочковой фильтрации Европейский европеоид на исходном уровне
Временное ограничение: На исходном уровне
Образцы крови для оценки скорости клубочковой фильтрации у европеоидов собирали при поступлении участников в отделение.
На исходном уровне
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день для КОАГУЛЯЦИИ: международное нормализованное отношение протромбина (МНО)
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки протромбинового международного нормализованного отношения были собраны при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 14-й день для КОАГУЛЯЦИИ: протромбиновое время и активированное частичное тромбопластиновое время
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-й день
Образцы крови для оценки протромбинового времени и активированного частичного тромбопластинового времени собирали при поступлении участников в отделение.
Исходный уровень и 14-й день
Частота сердечных сокращений (ЧСС) - изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Частота сердечных сокращений измерялась как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Были сделаны записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в День -1 и День 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Средний интервал PR - изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Интервал PR измеряли как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Делали записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Средняя продолжительность комплекса QRS - изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Продолжительность комплекса QRS измерялась как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Делали записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Средний интервал QT - изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Интервал QT измеряли как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Делали записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Средний интервал QTcF (корректирующая формула Фридериции, QTcF) — изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Скорректированный по Фридериции интервал QTcF оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Делали записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Средний интервал QTcB (формула коррекции Базетта, QTcB) — изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 14-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 14
Скорректированный по Базетту интервал QTcB оценивали как часть электрокардиограммы в 12 отведениях. Делали записи ЭКГ в покое. Холтеровские мониторы были установлены участникам при поступлении в клинику в день -1 и день 14.
Исходный уровень (день -1) и день 14
Характер и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) до 21-го дня
Временное ограничение: Во время или после первого введения препарата до конца исследования (день 21).

НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это нежелательное явление, которое при любой дозе: Приводит к смерти, Является опасным для жизни (т. вызвала смерть, если она была более тяжелой), Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, Является врожденной аномалией/врожденным дефектом, Считается важным медицинским событием.
Во время или после первого введения препарата до конца исследования (день 21).
Отмены из-за НЯ до 21-го дня
Временное ограничение: Во время или после первого введения препарата до конца исследования (День 21)

НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства.

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это нежелательное явление, которое при любой дозе: Приводит к смерти, Является опасным для жизни (т. вызвала смерть, если она была более тяжелой), Требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации, Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, Является врожденной аномалией/врожденным дефектом, Считается важным медицинским событием.
Во время или после первого введения препарата до конца исследования (День 21)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты приливов по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 7-й и 14-й дни по оценке проводимости кожи
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и дни 7, 14

Мониторы проводимости кожи грудины (Bahr MonitorTM) и соответствующее программное обеспечение для алгоритмов были предоставлены компанией Simplex Scientific LLC (Миддлтон, США).

Участники были проинструктированы нажимать кнопку на мониторе проводимости кожи, когда они чувствовали приливы жара, когда они были оснащены монитором, а затем сообщать подробности о приливах в дневнике непрерывных приливов. Мониторы проводимости кожи груди были установлены в день -1 (24 часа ± 1 час до запланированного введения исследуемого лекарственного средства в день 1) и оставались на месте до тех пор, пока не были завершены 24-часовые оценки дня 7 (в день 8). Переоборудовали примерно за 30 минут до введения исследуемого препарата на 14-й день и оставались на месте до завершения 24-часовой оценки на 15-й день.
Исходный уровень (день -1) и дни 7, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) на 1-й и 2-й неделях частоты умеренных и тяжелых приливов, измеренных путем ведения бумажного дневника два раза в день на протяжении всего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) и неделя 1, неделя 2
Частота приливов и тяжесть приливов были получены с использованием бумажного дневника приливов. Субъекты документировали количество перенесенных отдельных приливов и оценивали тяжесть каждого из них по шкале от 1 до 3 (легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3). Дневники заполнялись на основе воспоминаний два раза в день, утром и вечером.
Исходный уровень (неделя -1) и неделя 1, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) на 1-й и 2-й неделях средней тяжести приливов в течение дня, измеренное с помощью бумажного дневника дважды в день
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) и недели 1, неделя 2
Участники документировали количество перенесенных отдельных приливов и оценивали тяжесть каждого из них по шкале от 1 до 3 (легкая = 1, умеренная = 2, тяжелая = 3). Дневники заполнялись на основе воспоминаний два раза в день, утром и вечером.
Исходный уровень (неделя -1) и недели 1, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) на неделе 1, 2 в средней ежедневной оценке тяжести приливов, измеренной с помощью бумажного дневника дважды в день.
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя -1) и недели 1, 2
Оценка тяжести приливов представляла собой совокупность частоты и тяжести приливов и рассчитывалась следующим образом: количество легких приливов, зарегистрированных в День Y + количество умеренных приливов, зарегистрированных в День Y × 2 + количество тяжелых приливов записано в День Y × 3. Более высокие баллы означают более тяжелые приливы.
Исходный уровень (неделя -1) и недели 1, 2
Изменение частоты приливов по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 7-й и 14-й дни, измеренное с помощью непрерывного дневного дневника.
Временное ограничение: Исходный уровень (день -1) и день 7, 14
Субъекты записывали каждый прилив и его тяжесть по шкале от 1 до 3 (легкий = 1, умеренный = 2, тяжелый = 3) в бумажном дневнике приливов, когда они происходили в течение дня и ночи.
Исходный уровень (день -1) и день 7, 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем (неделя -1) на 1-й и 2-й неделях ночных пробуждений (NTA) вторично по отношению к приливам, измеренное с помощью бумажного дневника
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя-1) и недели 1, 2
Количество NTA, вторичных по отношению к приливам, представляло собой сумму количества умеренных и тяжелых ночных приливов, зарегистрированных на следующее утро (дневник приливов два раза в день) или записанных одновременно в непрерывном дневнике.
Исходный уровень (неделя-1) и недели 1, 2
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (AUC0-8) по сравнению с исходным уровнем (день-1) в день 1 и день 7
Временное ограничение: от исходного уровня (день-1) до дня 1 и дня 7, до и после введения дозы (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 и 24,0 часа)
Изменение AUC лютеинизирующего гормона (ЛГ) от нуля до 8 часов. Образцы перед введением дозы ЛГ брали в течение 30 минут до введения дозы.
от исходного уровня (день-1) до дня 1 и дня 7, до и после введения дозы (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 и 24,0 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Nerre Therapeutics Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21681

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследований».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться