BAY3427080:n (NT-814) farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita (RELENT-1)
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Bayer
NT-814:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arviointi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu moninkertainen nouseva annostutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vasomotorisia oireita.
NT-814:n yksittäisiä nousevia annoksia tutkitaan 4 kohortissa.
Jokainen kohortti koostuu 20 aiheesta.
Koehenkilöille annetaan annostusta 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka kokevat usein kohtalaisia tai vaikeita kuumia aaltoja. Vaihdevuodet määritellään seuraavasti:
- 12 kuukauden spontaani amenorrea;
- TAI vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35kg/m2.
- Mikä tahansa aktiivinen rinnakkaissairaus, EKG- tai laboratoriotulos, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä ja joka voi vaikuttaa turvallisuuteen tutkimuksen suorittamisen aikana tai häiritä tutkimuksen arviointia, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
- Protokollassa määriteltyjen kiellettyjen lääkkeiden käyttö.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä tai -vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BAY3427080 Placebo
|
|
|
Kokeellinen: 50mg BAY3427080
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg BAY3427080
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 150 mg BAY3427080
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300mg BAY3427080
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) BAY3427080
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
Cmax on BAY3427080:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Verinäytteet otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
|
Aika saavuttaa suurin todettu lääkeainepitoisuus plasmassa (Tmax) BAY3427080
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
Cmax-arvon esiintymisaika. Aika plasman BAY3427080:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen esitettiin.
Tmax-verinäytteet otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
|
BAY3427080:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 ja 24,0 tuntia)
|
Esitettiin AUC ajankohdasta nolla ekstrapoloituna BAY3427080:n äärettömyyteen.
AUC0-∞ arvioitiin vasta päivän 1 annoksen jälkeen.
|
Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 ja 24,0 tuntia)
|
|
BAY3427080:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollaajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC0-τ) aikaan
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla BAY3427080:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan esitettiin.
Verinäytteet (AUC0-τ):lle otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
|
BAY3427080:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
BAY3427080:n terminaalinen eliminaation puoliintumisaika esitettiin.
Verinäytteet otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
|
BAY3427080:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
BAY3427080:n näennäinen puhdistuma esitettiin.
Verinäytteet otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
Päivänä 1, päivänä 7 (ennakkoannos; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 tuntia) ja päivänä 14 (ennakkoannos; 0,5; 1.5. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 tuntia)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka havaittiin fyysisessä tarkastuksessa.
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Lääkäri tai asianmukaisesti pätevä edustaja suoritti täydellisen fyysisen tutkimuksen.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Löydökset esitetään poikkeavina (kliinisesti merkittävinä).
|
Päivänä 14
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivänä 14
|
Raportoidut tulokset ovat sydän- ja verisuonijärjestelmän tutkimustuloksia 14. päivänä.
Kliinisen merkityksen päätti tutkija.
Löydökset esitetään poikkeavina (kliinisesti merkittävinä).
|
Päivänä 14
|
|
Rytmihäiriöistä kärsivien osallistujien määrä jatkuvalla Holter-valvonnalla arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
Holter-monitorit toimitti iCardiac Technologies.
Holter-monitorit asennettiin osallistujille heidän saapuessaan klinikalle päivinä -1 ja päivänä 14, ja ne pysyivät paikoillaan, kunnes 24 tunnin arvioinnit saatiin päätökseen.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: diastolinen verenpaine (seisominen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Diastolinen verenpaine mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 min) seisoma-asennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: Diastolinen verenpaine (istuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Diastolinen verenpaine mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 min) istuma-asennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: Systolinen verenpaine (seisominen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Systolinen verenpaine mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 min) seisoma-asennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: systolinen verenpaine (istuva)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Systolinen verenpaine mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 min) istuma-asennossa.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Pulssi mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 minuuttia).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Hengitystiheys mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 minuuttia).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta päivänä 14 elintoiminnoissa: Happisaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Happisaturaatio mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 minuuttia).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: suun kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Lämpötila mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 minuuttia).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä elintoiminnoissa: Paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Paino mitattiin juuri ennen annostelua (n.
30 minuuttia).
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 15. päivänä laboratoriohormonitulosten osalta: Adrenokortikotrooppinen hormoni (ADTH) ja estradioli.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Verinäytteet ACTH:n ja estradiolin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta 15. päivänä laboratoriohormonitulosten osalta: follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Verinäytteet follikkelia stimulaation arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta 15. päivänä laboratoriohormonien tuloksissa: trijodityroniinin sisäänotto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Verinäytteet trijodityroniinin arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötilanteesta 15. päivänä laboratoriohormonitulosten osalta: tyrotropiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Verinäytteet tyrotropiinin arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta 15. päivänä laboratoriohormonituloksissa: kortisoli, testosteroni, tyroksiini ja trijodityroniini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
|
Verinäytteet kortisolin, testosteronin, tyroksiinin ja trijodityroniinin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 15
|
|
Muutos lähtötasosta 14. päivänä kliinisille laboratorioparametreille LIPIDS: kolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli ja LDL-kolesteroli.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet kolesterolin, triglyseridien, korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolin ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit ja epäkypsät rakeet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet neutrofiilien/leukosyyttien, lymfosyyttien/leukosyyttien, monosyyttien/leukosyyttien, eosinofiilien/leukosyyttien, basofiilien/leukosyyttien ja epäkypsien granulosyyttien/leukosyyttien arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 14. päivänä kliinisissä laboratorioparametreissa HEMATOLOGIA: Leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, epäkypsät granulosyytit ja verihiutaleet.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet leukosyyttien, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien, basofiilien, kypsymättömien granulosyyttien ja verihiutaleiden arvioimiseksi kerättiin, kun osallistuja pääsi yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: Hemoglobiini ja punasolut Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet hemoglobiinin ja erytrosyyttien keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (HB) arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet erytrosyyttien arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus ja keskimääräinen verihiutaletilavuus.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet erytrosyyttien keskimääräisen verihiutaletilavuuden ja keskimääräisen verihiutaletilavuuden arvioimiseksi kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Laboratorioparametrien muutos lähtötilanteesta 14. päivänä HEMATOLOGIA: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet erytrosyyttien keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin arvioimiseksi kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: Erytrosyyttien jakautumisen leveys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet erytrosyyttien jakautumisleveyden arvioimiseksi kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
Punasolujen jakautumisleveys (prosentteina) = 1 SD erytrosyyttien tilavuudesta/MCV x 100 %
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille HEMATOLOGIA: Hematokriitti.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet hematokriitin arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille KEMIA: Proteiini ja albumiini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet proteiinin ja albumiinin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 14. päivänä laboratorioparametreille KEMIAN: alkalinen fosfataasi, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi ja kreatiinikinaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin, aspartaattiaminotransferaasin, gammaglutamyylitransferaasin ja kreatiinikinaasin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä laboratorioparametreille KEMIAN: Uraatti, bilirubiini ja kreatiniini.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet uraatin, bilirubiinin ja kreatiniinin arvioimiseksi otettiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötasosta 14. päivänä kliinisille laboratorioparametreille KEMIAN: natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, kalsium, fosfaatti, glukoosi, magnesium ja ureatyppi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet natriumin, kaliumin, kloridin, bikarbonaatin, kalsiumin, fosfaatin, glukoosin, magnesiumin ja ureatypen arvioimiseksi otettiin, kun osallistuja pääsi yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Laboratorioparametrit KEMIA: Glomerulaarinen suodatusnopeus afrikkalainen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Verinäytteet Afrikan glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Perustasolla
|
|
Laboratorioparametrit KEMIA: Glomerulaarinen suodatusnopeus, valkoihoinen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasolla
|
Verinäytteet valkoihoisen glomerulaarisen suodatusnopeuden arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Perustasolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä koagulaatiolle: protrombiinin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet protrombiinin kansainvälisen normalisoidun suhteen arviointia varten kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä koagulaatiolle: protrombiiniaika ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14
|
Verinäytteet protrombiiniajan ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan arvioimiseksi kerättiin osallistujien saapuessa yksikköön.
|
Lähtötilanne ja päivä 14
|
|
Syke (HR) - Muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
Syke mitattiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin. Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivänä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen PR-väli – muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
PR-väli mitattiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin.
Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivinä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen QRS-kesto – muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
QRS-kesto mitattiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin.
Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivinä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen QT-aika - muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
QT-väli mitattiin osana 12-kytkentäistä EKG-tutkimusta.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin.
Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivinä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen QTcF-väli (Friderician korjauskaava, QTcF) - muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
Fridericia-korjattu QTcF-aika arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin.
Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivinä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Keskimääräinen QTcB-väli (Bazettin korjauskaava, QTcB) - muutos lähtötasosta (päivä -1) päivänä 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
Bazett-korjattu QTcB-aika arvioitiin osana 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia.
Lepo-EKG-tallenteet tehtiin.
Osallistujille asennettiin Holter-monitorit klinikalle saapumisen yhteydessä päivinä -1 ja päivänä 14.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 14
|
|
Haitallisten tapahtumien luonne ja vakavuus (AE) päivään 21 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 21).
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli henkilö oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti voisi olla aiheuttanut kuoleman, jos se oli vakavampi), Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, Aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. |
Ensimmäisen lääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 21).
|
|
Kotiutukset AE:n vuoksi päivään 21 asti
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 21)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi koehenkilössä tai kliinisen kokeen koehenkilössä, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen (eli henkilö oli vaarassa kuolla tapahtumahetkellä; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti voisi olla aiheuttanut kuoleman, jos se oli vakavampi), Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, Aiheuttaa jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. |
Ensimmäisen lääkkeen antamisen yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumien aaltojen tiheyden muutos lähtötasosta (päivä -1) päivinä 7, 14 ihon johtavuuden perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 7, 14
|
Simplex Scientific LLC (Middleton, USA) toimitti rintalastan ihon konduktanssimonitorit (Bahr MonitorTM) ja niihin liittyvän algoritmiohjelmiston. Osallistujia ohjeistettiin painamaan painiketta ihon johtavuusmittarissa, kun he havaitsivat kuuman aallon, kun he olivat varustetut monitorin kanssa, ja antamaan sitten tiedot kuumasta aallosta jatkuvaan kuumaa aaltopäiväkirjaan. Rintalastan ihon konduktanssimittarit asennettiin päivänä -1 (24 tuntia ± 1 tunti ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa päivänä 1) ja pysyivät paikoillaan, kunnes päivän 7 24 tunnin arvioinnit oli saatu päätökseen (päivänä 8). Kiinnitettiin uudelleen noin 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 14 ja pysyi paikallaan, kunnes 24 tunnin arvioinnit saatiin päätökseen päivänä 15. |
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivät 7, 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko -1) viikoilla 1, 2 keskivaikeiden ja vaikeiden kuumaa aaltojen esiintymistiheydessä mitattuna kahdesti päivittäisessä päiväkirjassa koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) ja viikko 1, viikko 2
|
Kuumien aaltojen taajuus ja kuuman aallon vakavuus saatiin käyttämällä Hot Flush -paperipäiväkirjaa.
Koehenkilöt dokumentoivat kokemiensa yksittäisten kuumien aaltojen lukumäärän ja arvioivat kunkin vakavuuden asteikolla 1-3 (lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3).
Päiväkirjat täytettiin muistamisen perusteella kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
Lähtötilanne (viikko -1) ja viikko 1, viikko 2
|
|
Muutos lähtötasosta (viikko -1) viikoilla 1, 2 kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä vakavuusasteessa mitattuna kahdesti päivittäisessä paperipäiväkirjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) ja viikot 1, viikko 2
|
Osallistujat dokumentoivat kokeneiden yksittäisten kuumien aaltojen lukumäärän ja arvioivat kunkin vakavuuden asteikolla 1-3 (lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3).
Päiväkirjat täytettiin muistamisen perusteella kahdesti päivässä, aamulla ja illalla.
|
Lähtötilanne (viikko -1) ja viikot 1, viikko 2
|
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko -1) viikoilla 1, 2 keskimääräisessä päivittäisessä kuumassa aallossa vakavuuspisteessä kahdesti päivittäisellä päiväkirjalla mitattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko -1) ja viikko 1, 2
|
Kuumien aaltojen vakavuuspisteet olivat kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden yhdistelmä, ja ne laskettiin seuraavasti: lievien kuumien aaltojen lukumäärä päivänä Y + keskivaikeiden kuumien aaltojen lukumäärä, jotka kirjattiin päivänä Y × 2 + vakavien kuumien aaltojen lukumäärä kirjattu päivänä Y × 3. Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia kuumia aaltoja.
|
Lähtötilanne (viikko -1) ja viikko 1, 2
|
|
Kuumien aaltojen taajuuden muutos lähtötasosta (päivä -1), päivinä 7, 14 mitattuna jatkuvalla päiväkirjalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7, 14
|
Koehenkilöt kirjasivat jokaisen kuuman aallon ja sen vakavuuden asteikolla 1-3 (lievä = 1, kohtalainen = 2, vakava = 3) kuuman aallon paperipäiväkirjaan, kun niitä esiintyi päivällä ja yöllä.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivä 7, 14
|
|
Muutos perustilanteesta (viikko -1) viikoilla 1, 2 yöherätyksessä (NTA) toissijaisessa kuumissa aalloissa paperipäiväkirjan mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko-1) ja viikot 1, 2
|
Kuumien aaltojen toissijaisten NTA:iden lukumäärä oli seuraavana aamuna kirjattujen kohtalaisten ja vaikeiden yöaikojen kuumien aaltojen lukumäärä (kahdesti päivässä kuumien aaltojen päiväkirja) tai samaan aikaan tallennettujen jatkuvaan päiväkirjaan.
|
Lähtötilanne (viikko-1) ja viikot 1, 2
|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päiväksi 1 ja päivä 7 luteinisoivassa hormonissa (AUC0-8)
Aikaikkuna: lähtötasosta (päivä 1) päivään 1 ja päivä 7, ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 ja 24,0 tuntia)
|
Luteinisoivan hormonin (LH) AUC:n muutos nollasta 8 tuntiin.
LH:n annosta edeltävät näytteet otettiin 30 minuutin sisällä ennen annoksen antamista.
|
lähtötasosta (päivä 1) päivään 1 ja päivä 7, ennen annosta ja annoksen jälkeen (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 ja 24,0 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .