Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van BAY3427080 (NT-814) bij postmenopauzale vrouwen met vasomotorische symptomen (RELENT-1)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van NT-814 bij postmenopauzale vrouwen met vasomotorische symptomen
Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere oplopende doses bij postmenopauzale vrouwen met vasomotorische symptomen.
Enkelvoudige oplopende doses NT-814 zullen worden onderzocht in 4 cohorten.
Elk cohort zal uit 20 proefpersonen bestaan.
Onderwerpen zullen gedurende 14 dagen worden gedoseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen die frequente matige tot ernstige opvliegers ervaren. De menopauze wordt gedefinieerd als:
- 12 maanden spontane amenorroe;
- OF ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
Uitsluitingscriteria:
- BMI > 35kg/m2.
- Elke actieve comorbide ziekte, ECG of laboratoriumresultaat dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd en dat van invloed kan zijn op de veiligheid tijdens de uitvoering van het onderzoek of dat de evaluatie, procedures of afronding van het onderzoek kan verstoren.
- Gebruik van verboden medicijnen gedefinieerd in het protocol.
- Onvermogen of onwil om te voldoen aan studieprocedures of vereisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: BAY3427080 Placebo
|
|
|
Experimenteel: 50mg BAY3427080
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 100mg BAY3427080
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 150mg BAY3427080
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 300mg BAY3427080
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BAY3427080
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van BAY3427080 die werd gepresenteerd.
Bloedmonsters werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de dosis.
|
Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
|
Tijd om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie in plasma (Tmax) van BAY3427080 te bereiken
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
Tijdstip van optreden van Cmax. De tijd om de maximale plasmaconcentratie van BAY3427080 te bereiken werd gepresenteerd.
Bloedmonsters voor Tmax werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de dosis.
|
Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van BAY3427080
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór en na de dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24,0 uur)
|
AUC van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig van BAY3427080 werd gepresenteerd.
De AUC0-∞ werd pas geschat na de dosis van dag 1.
|
Dag 1 (vóór en na de dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24,0 uur)
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-τ) van BAY3427080
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie van BAY3427080 werd gepresenteerd.
Bloedmonsters voor (AUC0-τ) werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de dosis.
|
Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t½) van BAY3427080
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van BAY3427080 werd gepresenteerd.
Bloedmonsters werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de dosis.
|
Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
|
Schijnbare vrijgave (CL/F) van BAY3427080
Tijdsspanne: Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
Schijnbare goedkeuring van BAY3427080 werd gepresenteerd.
Bloedmonsters werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan de toediening van de dosis.
|
Op dag 1, dag 7 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 uur) en op dag 14 (predosis; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 uur)
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen ontdekt bij lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Een arts of een voldoende gekwalificeerde afgevaardigde voerde een volledig lichamelijk onderzoek uit.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
De bevindingen worden gepresenteerd als abnormaal (klinisch significant).
|
Op dag 14
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen op de 12-lead ECG's
Tijdsspanne: Op dag 14
|
Gerapporteerde resultaten zijn bevindingen van cardiovasculair systeemonderzoek op dag 14.
Klinische significantie werd bepaald door de onderzoeker.
De bevindingen worden gepresenteerd als abnormaal (klinisch significant).
|
Op dag 14
|
|
Aantal deelnemers met aritmieën zoals beoordeeld door continue holterbewaking.
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
Holter-monitoren werden geleverd door iCardiac Technologies.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht en bleven op hun plaats totdat de 24-uursbeoordelingen waren voltooid.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: diastolische bloeddruk (staand)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De diastolische bloeddruk werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten) in staande positie.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: diastolische bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De diastolische bloeddruk werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 min) in zittende houding.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: systolische bloeddruk (staand)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De systolische bloeddruk werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten) in staande positie.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: systolische bloeddruk (zittend)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De systolische bloeddruk werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 min) in zittende houding.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: polsslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De polsslag werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten).
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De ademhalingsfrequentie werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten).
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Zuurstofverzadiging werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten).
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
De temperatuur werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten).
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering vanaf baseline op dag 14 in vitale functies: gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Het gewicht werd vlak voor de dosering gemeten (ca.
30 minuten).
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 voor laboratoriumhormonen Resultaten: adrenocorticotroop hormoon (ADTH) en estradiol.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van ACTH en Estradiol werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering van basislijn op dag 15 voor resultaten van laboratoriumhormonen: follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van follikelstimulatie werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op dag 15 voor resultaten van laboratoriumhormonen: opname van triiodothyronine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van triiodothyronine werden verzameld bij toelating van de deelnemers tot de eenheid.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 15 voor laboratoriumhormonen Resultaten: thyrotropine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van Thyrotropin werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn op dag 15 voor resultaten van laboratoriumhormonen: cortisol, testosteron, thyroxine en triiodothyronine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van cortisol, testosteron, thyroxine en triiodothyronine werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor klinische laboratoriumparameters LIPIDS: cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van cholesterol, triglyceriden, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol en low-density lipoprotein (LDL) cholesterol werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen en onrijpe granulocyten.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van neutrofielen/leukocyten, lymfocyten/leukocyten, monocyten/leukocyten, eosinofielen/leukocyten, basofielen/leukocyten en onrijpe granulocyten/leukocyten werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor klinische laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, onrijpe granulocyten en bloedplaatjes.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen, basofielen, onrijpe granulocyten en bloedplaatjes werden verzameld bij opname van de deelnemer op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: Hemoglobine en erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van hemoglobine en erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (HB) -concentratie werden verzameld bij opname van de deelnemers op de eenheid.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering van basislijn op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van erytrocyten werden verzameld bij toelating van de deelnemers tot de eenheid.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: erytrocyten gemiddeld corpusculair volume en gemiddeld bloedplaatjesvolume.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van het gemiddelde corpusculaire volume van erytrocyten en het gemiddelde bloedplaatjesvolume werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: Erytrocyten Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van erytrocyten (gemiddelde corpusculaire hemoglobine) werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: erytrocytendistributiebreedte.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van de erytrocytendistributiebreedte werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
Verdelingsbreedte erytrocyten (in procenten) = 1 SD van erytrocytenvolume/MCV x 100%
|
Basislijn en dag 14
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters HEMATOLOGIE: hematocriet.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van hematocriet werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters CHEMIE: proteïne en albumine.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van proteïne en albumine werden verzameld bij toelating van de deelnemers tot de eenheid.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor laboratoriumparameters CHEMIE: alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, gammaglutamyltransferase en creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van alkalische fosfatase, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, gammaglutamyltransferase en creatinekinase werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering van basislijn op dag 14 voor laboratoriumparameters CHEMIE: uraat, bilirubine en creatinine.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van uraat, bilirubine en creatinine werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Wijziging van baseline op dag 14 voor klinische laboratoriumparameters CHEMIE: natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium, fosfaat, glucose, magnesium en ureumstikstof.
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, calcium, fosfaat, glucose, magnesium en ureumstikstof werden verzameld bij opname van de deelnemer op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Laboratoriumparameters CHEMIE: Glomerulaire filtratiesnelheid Afrikaans bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van de glomerulaire filtratiesnelheid Afrikaans werden verzameld bij toelating van de deelnemers tot de eenheid.
|
Bij basislijn
|
|
Laboratoriumparameters CHEMIE: glomerulaire filtratiesnelheid Kaukasisch bij baseline
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van de glomerulaire filtratiesnelheid Kaukasisch werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Bij basislijn
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor COAGULATIE: Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van Prothrombin International Normalized Ratio werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 14 voor COAGULATIE: protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Basislijn en dag 14
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van protrombinetijd en geactiveerde partiële tromboplastinetijd werden verzameld bij opname van de deelnemers op de afdeling.
|
Basislijn en dag 14
|
|
Hartslag (HR) - Verandering vanaf basislijn (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
De hartslag werd gemeten als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt. Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Gemiddeld PR-interval - verandering vanaf baseline (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
PR-interval werd gemeten als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Gemiddelde QRS-duur - verandering vanaf baseline (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
QRS-duur werd gemeten als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Gemiddeld QT-interval - verandering ten opzichte van baseline (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
Het QT-interval werd gemeten als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Gemiddeld QTcF-interval (Fridericia's correctieformule, QTcF) - verandering ten opzichte van baseline (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
Fridericia-gecorrigeerd QTcF-interval werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Gemiddeld QTcB-interval (Bazett's correctieformule, QTcB) - verandering ten opzichte van baseline (dag -1) op dag 14
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 14
|
Bazett-gecorrigeerd QTcB-interval werd geëvalueerd als onderdeel van het 12-afleidingen elektrocardiogram.
Er werden rust-ECG-opnamen gemaakt.
Bij opname in de kliniek op dag -1 en dag 14 werden holtermonitors bij de deelnemers aangebracht.
|
Basislijn (dag -1) en dag 14
|
|
Aard en ernst van ongewenste voorvallen (AE's) tot dag 21
Tijdsspanne: Op of na de eerste toediening van het geneesmiddel tot het einde van de studie (dag 21).
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Serious Adverse Event (SAE) is een bijwerking die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (d.w.z. de proefpersoon liep het risico te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch veroorzaakte de dood als het ernstiger was), Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, Wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. |
Op of na de eerste toediening van het geneesmiddel tot het einde van de studie (dag 21).
|
|
Opnames wegens AE's tot dag 21
Tijdsspanne: Op of na de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (dag 21)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een proefpersoon of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Serious Adverse Event (SAE) is een bijwerking die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is (d.w.z. de proefpersoon liep het risico te overlijden op het moment van de gebeurtenis; het verwijst niet naar een gebeurtenis die hypothetisch veroorzaakte de dood als het ernstiger was), Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, Wordt beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis. |
Op of na de eerste medicijntoediening tot het einde van de studie (dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in frequentie van opvliegers vanaf baseline (dag -1) op dag 7, 14 zoals beoordeeld door huidgeleiding
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dagen 7, 14
|
Monitoren voor sternale huidgeleiding (de Bahr MonitorTM) en de bijbehorende algoritmesoftware werden geleverd door Simplex Scientific LLC (Middleton, VS). Deelnemers kregen de instructie om op een knop op de huidgeleidingsmonitor te drukken wanneer ze een opvlieger bespeurden wanneer ze met de monitor waren uitgerust en vervolgens details van de opvlieger in het continue opvliegersdagboek te vermelden. Sternale huidgeleidingsmonitors werden aangebracht op dag -1 (24 uur ± 1 uur voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1) en bleven op hun plaats tot nadat de 24-uursbeoordelingen op dag 7 waren voltooid (op dag 8). Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 14 teruggeplaatst en op zijn plaats gehouden tot na voltooiing van de 24-uursbeoordelingen op dag 15. |
Basislijn (dag -1) en dagen 7, 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week -1) in week 1, 2 in frequentie van matige tot ernstige opvliegers zoals gemeten door tweemaal daags papieren dagboek tijdens de studie
Tijdsspanne: Basislijn (week -1) en week 1, week 2
|
Frequentie van opvliegers en ernst van opvliegers werden verkregen met behulp van de Hot Flush Paper Diary.
Proefpersonen documenteerden het aantal individuele opvliegers dat werd ervaren en beoordeelden de ernst van elk op een schaal van 1 tot 3 (licht = 1, matig = 2, ernstig = 3).
De dagboeken werden tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds, op basis van herinnering ingevuld.
|
Basislijn (week -1) en week 1, week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week -1) in week 1, 2 in gemiddelde dagelijkse ernst van opvliegers zoals gemeten door Twice Daily Paper Diary
Tijdsspanne: Baseline (week -1) en week 1, week 2
|
Deelnemers documenteerden het aantal individuele opvliegers dat werd ervaren en beoordeelden de ernst van elk op een schaal van 1 tot 3 (licht = 1, matig = 2, ernstig = 3).
De dagboeken werden tweemaal per dag, 's morgens en' s avonds, op basis van herinnering ingevuld.
|
Baseline (week -1) en week 1, week 2
|
|
Verandering ten opzichte van baseline (week -1) in week 1, 2 in gemiddelde dagelijkse opvliegers Ernstscore zoals gemeten door Twice Daily Paper Diary.
Tijdsspanne: Basislijn (week -1) en week 1, 2
|
De ernstscore van opvliegers was een samenstelling van de frequentie en ernst van opvliegers en werd als volgt berekend: aantal milde opvliegers geregistreerd op dag Y + aantal matige opvliegers geregistreerd op dag Y × 2 + aantal ernstige opvliegers geregistreerd op Dag Y × 3. Hogere scores betekenen ernstigere opvliegers.
|
Basislijn (week -1) en week 1, 2
|
|
Verandering in frequentie vanaf basislijn (dag -1), op dag 7, 14 van opvliegers zoals gemeten door continu dagtijddagboek.
Tijdsspanne: Basislijn (dag -1) en dag 7, 14
|
Proefpersonen registreerden elke opvlieger en de ernst ervan op een schaal van 1 tot 3 (mild = 1, matig = 2, ernstig = 3) in het papieren opvliegerdagboek zoals ze zich overdag en 's nachts voordeden.
|
Basislijn (dag -1) en dag 7, 14
|
|
Verandering vanaf baseline (week -1) in week 1, 2 in nachtelijk ontwaken (NTA) secundair aan opvliegers zoals gemeten door papieren dagboek
Tijdsspanne: Baseline (week-1) en weken 1, 2
|
Het aantal NTA's secundair aan opvliegers was de som van het aantal matige en ernstige nachtelijke opvliegers dat de volgende ochtend werd geregistreerd (tweemaal daags opvliegersdagboek) of gelijktijdig werd geregistreerd in het doorlopende dagboek.
|
Baseline (week-1) en weken 1, 2
|
|
Verandering van baseline (dag-1) naar dag 1 en dag 7 in luteïniserend hormoon (AUC0-8)
Tijdsspanne: baseline (dag-1) tot dag 1 en dag 7, pre-dosis en post-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24,0 uur)
|
Verandering in luteïniserend hormoon (LH) AUC van tijd nul tot 8 uur.
Pre-dosismonsters voor LH werden genomen binnen 30 minuten voorafgaand aan dosistoediening.
|
baseline (dag-1) tot dag 1 en dag 7, pre-dosis en post-dosis (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 en 24,0 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21681
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .