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Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von BAY3427080 (NT-814) bei postmenopausalen Frauen mit vasomotorischen Symptomen (RELENT-1)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Bayer

Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von NT-814 bei postmenopausalen Frauen mit vasomotorischen Symptomen

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen bei postmenopausalen Frauen mit vasomotorischen Symptomen. Ansteigende Einzeldosen von NT-814 werden in 4 Kohorten untersucht. Jede Kohorte umfasst 20 Probanden. Die Probanden werden 14 Tage lang dosiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause, die häufig mittelschwere bis schwere Hitzewallungen erleiden. Die Menopause wird definiert als:

    • 12 Monate spontane Amenorrhoe;
    • ODER mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 35kg/m2.
  • Alle aktiven komorbiden Erkrankungen, EKG- oder Laborergebnisse, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden und die die Sicherheit während der Studiendurchführung beeinträchtigen oder die Studienauswertung, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen könnten.
  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, die im Protokoll definiert sind.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Studienverfahren oder Anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: BAY3427080 Placebo
Arzneimittel: Placebo (für BAY3427080)
Experimental: 50mg BAY3427080
Arzneimittel: BAY3427080
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 100mg BAY3427080
Arzneimittel: BAY3427080
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 150mg BAY3427080
Arzneimittel: BAY3427080
Andere Namen:
  • NT-814
Experimental: 300mg BAY3427080
Arzneimittel: BAY3427080
Andere Namen:
  • NT-814

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BAY3427080
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von BAY3427080, die angegeben wurde. Blutproben wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax) von BAY3427080
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Zeitpunkt des Auftretens von Cmax. Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von BAY3427080 wurde angegeben. Blutproben für Tmax wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von BAY3427080
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Einnahme (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24,0 Stunden)
AUC vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich von BAY3427080 wurde präsentiert. AUC0-∞ wurde nur nach der Dosis von Tag 1 geschätzt.
Tag 1 (vor und nach der Einnahme (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24,0 Stunden)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-τ) von BAY3427080
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von BAY3427080 wurde dargestellt. Blutproben für (AUC0-τ) wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von BAY3427080
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit von BAY3427080 wurde vorgestellt. Blutproben wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Scheinbare Freigabe (CL/F) von BAY3427080
Zeitfenster: An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Scheinbare Freigabe von BAY3427080 wurde vorgelegt. Blutproben wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
An Tag 1, Tag 7 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 Stunden) und an Tag 14 (Vordosierung; 0,5; 1,0; 1,5). ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien, die bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wurden.
Zeitfenster: Am Tag 14
Ein Arzt oder ein entsprechend qualifizierter Beauftragter führte eine vollständige körperliche Untersuchung durch. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden. Die Befunde werden als anormal (klinisch signifikant) dargestellt.
Am Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in den 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Am Tag 14
Die berichteten Ergebnisse sind Untersuchungsbefunde des kardiovaskulären Systems an Tag 14. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt entschieden. Die Befunde werden als anormal (klinisch signifikant) dargestellt.
Am Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit Arrhythmien, bewertet durch kontinuierliche Holter-Überwachung.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Holter-Monitore wurden von iCardiac Technologies geliefert. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst und blieben an Ort und Stelle, bis die 24-Stunden-Bewertungen abgeschlossen waren.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14: Diastolischer Blutdruck (im Stehen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der diastolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der Verabreichung gemessen (ca. 30 Minuten) im Stehen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14: Diastolischer Blutdruck (im Sitzen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der diastolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der Verabreichung gemessen (ca. 30 Minuten) im Sitzen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14: Systolischer Blutdruck (im Stehen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der systolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der Verabreichung gemessen (ca. 30 Minuten) im Stehen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14: Systolischer Blutdruck (im Sitzen)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Der systolische Blutdruck wurde unmittelbar vor der Verabreichung gemessen (ca. 30 Minuten) im Sitzen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 in Vitalfunktionen: Pulsfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die Pulsfrequenz wurde kurz vor der Dosierung gemessen (ca. 30 Minuten).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 in Vitalfunktionen: Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die Atemfrequenz wurde unmittelbar vor der Verabreichung gemessen (ca. 30 Minuten).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 in Vitalfunktionen: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die Sauerstoffsättigung wurde kurz vor der Dosierung gemessen (ca. 30 Minuten).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 in Vitalzeichen: Orale Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Die Temperatur wurde kurz vor der Dosierung gemessen (ca. 30 Minuten).
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 in Vitalfunktionen: Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Das Gewicht wurde kurz vor der Dosierung gemessen (ca. 30 Minuten).
Grundlinie und Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 für Laborhormonergebnisse: Adrenocorticotropes Hormon (ADTH) und Estradiol.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Blutproben zur Bestimmung von ACTH und Estradiol wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 für die Ergebnisse der Laborhormone: Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Blutproben zur Beurteilung der Follikelstimulation wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 für die Ergebnisse der Laborhormone: Aufnahme von Triiodthyronin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Blutproben für die Bestimmung von Trijodthyronin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 für die Ergebnisse der Laborhormone: Thyrotropin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Blutproben zur Bestimmung von Thyrotropin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 15 für die Ergebnisse der Laborhormone: Cortisol, Testosteron, Thyroxin und Triiodthyronin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Blutproben zur Bestimmung von Cortisol, Testosteron, Thyroxin und Trijodthyronin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für klinische Laborparameter LIPIDS: Cholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung von Cholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile und unreife Granulozyten.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Beurteilung von Neutrophilen/Leukozyten, Lymphozyten/Leukozyten, Monozyten/Leukozyten, Eosinophilen/Leukozyten, Basophilen/Leukozyten und unreifen Granulozyten/Leukozyten wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für klinische Laborparameter HÄMATOLOGIE: Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile, Basophile, unreife Granulozyten und Blutplättchen.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Beurteilung von Leukozyten, Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen, unreifen Granulozyten und Blutplättchen wurden bei der Aufnahme des Teilnehmers in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Hämoglobin und Erythrozyten Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (HB) von Hämoglobin und Erythrozyten wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Erythrozyten
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben für die Beurteilung von Erythrozyten wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung der Laborparameter HÄMATOLOGIE gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14: Mittleres Korpuskularvolumen der Erythrozyten und mittleres Thrombozytenvolumen.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung des mittleren Korpuskularvolumens der Erythrozyten und des mittleren Blutplättchenvolumens wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Erythrozyten bedeuten korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung des mittleren korpuskulären Hämoglobins der Erythrozyten wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Erythrozyten-Verteilungsbreite.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung der Verteilungsbreite der Erythrozyten wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen. Verteilungsbreite der Erythrozyten (in Prozent) = 1 SD des Erythrozytenvolumens/MCV x 100 %
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter HÄMATOLOGIE: Hämatokrit.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung des Hämatokritwertes wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter CHEMIE: Protein und Albumin.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung von Protein und Albumin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Laborparameter CHEMIE: Alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Kreatinkinase
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung von alkalischer Phosphatase, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase und Kreatinkinase wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für die Laborparameter CHEMIE: Urat, Bilirubin und Kreatinin.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung von Urat, Bilirubin und Kreatinin wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für klinische Laborparameter CHEMIE: Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Kalzium, Phosphat, Glukose, Magnesium und Harnstoffstickstoff.
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung von Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Kalzium, Phosphat, Glukose, Magnesium und Harnstoffstickstoff wurden bei der Aufnahme des Teilnehmers in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Laborparameter CHEMIE: Glomeruläre Filtrationsrate African bei Baseline
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutproben zur Beurteilung der afrikanischen Glomerularfiltrationsrate wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
An der Grundlinie
Laborparameter CHEMIE: Glomeruläre Filtrationsrate Kaukasier zu Studienbeginn
Zeitfenster: An der Grundlinie
Blutproben zur Beurteilung der glomerulären Filtrationsrate bei Kaukasiern wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
An der Grundlinie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Koagulation: Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung des Prothrombin International Normalized Ratio wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 für Koagulation: Prothrombinzeit und aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14
Blutproben zur Bestimmung der Prothrombinzeit und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit wurden bei der Aufnahme der Teilnehmer in die Einheit entnommen.
Grundlinie und Tag 14
Herzfrequenz (HF) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Die Herzfrequenz wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen. Ruhe-EKG-Aufzeichnungen wurden gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Mittleres PR-Intervall – Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Das PR-Intervall wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen. Ruhe EKG Aufzeichnungen wurden gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Mittlere QRS-Dauer – Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Die QRS-Dauer wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen. Es wurden Ruhe-EKG-Aufzeichnungen gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Mittleres QT-Intervall – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Das QT-Intervall wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms gemessen. Es wurden Ruhe-EKG-Aufzeichnungen gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Mittleres QTcF-Intervall (Korrekturformel von Fridericia, QTcF) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Das Fridericia-korrigierte QTcF-Intervall wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. Es wurden Ruhe-EKG-Aufzeichnungen gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Mittleres QTcB-Intervall (Bazett-Korrekturformel, QTcB) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an Tag 14
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 14
Das Bazett-korrigierte QTcB-Intervall wurde als Teil des 12-Kanal-Elektrokardiogramms ausgewertet. Es wurden Ruhe-EKG-Aufzeichnungen gemacht. Holter-Monitore wurden den Teilnehmern bei der Aufnahme in die Klinik an Tag -1 und Tag 14 angepasst.
Baseline (Tag -1) und Tag 14
Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs) bis Tag 21
Zeitfenster: Bei oder nach der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 21).

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (d. h. der Proband war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch hätte sein können schwerwiegender zum Tod geführt hat), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Bei oder nach der ersten Arzneimittelverabreichung bis zum Ende der Studie (Tag 21).
Auszahlungen aufgrund von UE bis zum 21. Tag
Zeitfenster: Bei oder nach der ersten Arzneimittelverabreichung bis Studienende (Tag 21)

Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist (d. h. der Proband war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Todesgefahr; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch hätte sein können schwerwiegender zum Tod geführt hat), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, als ein wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird.
Bei oder nach der ersten Arzneimittelverabreichung bis Studienende (Tag 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an den Tagen 7, 14, wie anhand der Hautleitfähigkeit beurteilt
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tage 7, 14

Sternale Hautleitfähigkeitsmonitore (der Bahr MonitorTM) und die dazugehörige Algorithmussoftware wurden von Simplex Scientific LLC (Middleton, USA) geliefert.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, eine Taste auf dem Hautleitfähigkeitsmonitor zu drücken, wenn sie eine Hitzewallung verspürten, wenn sie mit dem Monitor ausgestattet waren, und dann Einzelheiten der Hitzewallung im Tagebuch für kontinuierliche Hitzewallungen anzugeben. Am Tag –1 (24 Stunden ± 1 Stunde vor der geplanten Studienarzneimittelverabreichung an Tag 1) wurden sternale Hautleitfähigkeitsmonitore angebracht und blieben an Ort und Stelle, bis die 24-Stunden-Bewertungen an Tag 7 abgeschlossen waren (an Tag 8). Wurde etwa 30 Minuten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 14 neu angepasst und blieb an Ort und Stelle, bis die 24-Stunden-Bewertungen an Tag 15 abgeschlossen waren.
Baseline (Tag -1) und Tage 7, 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -1) in Woche 1, 2 in der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen, gemessen durch zweimal tägliches Papiertagebuch während der gesamten Studie
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Woche 1, Woche 2
Hitzewallungshäufigkeit und Hitzewallungsschwere wurden unter Verwendung des Hot Flush Paper Diary ermittelt. Die Probanden dokumentierten die Anzahl der einzelnen erlittenen Hitzewallungen und bewerteten den Schweregrad jeder einzelnen auf einer Skala von 1 bis 3 (leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3). Die Tagebücher wurden zweimal täglich, morgens und abends, basierend auf der Erinnerung ausgefüllt.
Baseline (Woche -1) und Woche 1, Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -1) in den Wochen 1, 2 in der durchschnittlichen täglichen Schwere der Hitzewallungen, gemessen anhand des zweimal täglichen Papiertagebuchs
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Wochen 1, Woche 2
Die Teilnehmer dokumentierten die Anzahl der einzelnen erlebten Hitzewallungen und bewerteten den Schweregrad jeder einzelnen auf einer Skala von 1 bis 3 (leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3). Die Tagebücher wurden zweimal täglich, morgens und abends, basierend auf der Erinnerung ausgefüllt.
Baseline (Woche -1) und Wochen 1, Woche 2
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche -1) in den Wochen 1, 2 im durchschnittlichen täglichen Schweregrad der Hitzewallungen, gemessen anhand des zwei Mal täglichen Papiertagebuchs.
Zeitfenster: Baseline (Woche -1) und Woche 1, 2
Der Score für den Schweregrad der Hitzewallungen setzte sich aus der Häufigkeit und dem Schweregrad von Hitzewallungen zusammen und wurde wie folgt berechnet: Anzahl der am Tag Y aufgezeichneten leichten Hitzewallungen + Anzahl der am Tag Y aufgezeichneten mittelschweren Hitzewallungen × 2 + Anzahl der schweren Hitzewallungen aufgezeichnet am Tag Y × 3. Höhere Werte bedeuten stärkere Hitzewallungen.
Baseline (Woche -1) und Woche 1, 2
Änderung der Häufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) an den Tagen 7, 14 der Hitzewallungen, gemessen anhand des kontinuierlichen Tagebuchs.
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 7, 14
Die Probanden notierten jede Hitzewallung und ihren Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 3 (leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3) im Hitzewallungs-Tagebuch, wie sie tagsüber und nachts auftraten.
Baseline (Tag -1) und Tag 7, 14
Veränderung von Baseline (Woche -1) in Woche 1, 2 in nächtlichem Erwachen (NTA) sekundär zu Hitzewallungen, gemessen durch Papiertagebuch
Zeitfenster: Baseline (Woche-1) und Wochen 1, 2
Die Anzahl der NTAs als Folge von Hitzewallungen war die Summe der Anzahl der mäßigen und schweren nächtlichen Hitzewallungen, die am nächsten Morgen (zweimal tägliches Hitzewallungs-Tagebuch) oder gleichzeitig im kontinuierlichen Tagebuch aufgezeichnet wurden.
Baseline (Woche-1) und Wochen 1, 2
Veränderung des luteinisierenden Hormons (AUC0-8) vom Ausgangswert (Tag 1) zu Tag 1 und Tag 7
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 1 und Tag 7, vor und nach der Einnahme (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24,0 Stunden)
Änderung der AUC des luteinisierenden Hormons (LH) vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden. Vordosierungsproben für LH wurden innerhalb von 30 Minuten vor der Dosisverabreichung entnommen.
Baseline (Tag 1) bis Tag 1 und Tag 7, vor und nach der Einnahme (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 und 24,0 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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