Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti BAY3427080 (NT-814) u žen po menopauze s vazomotorickými příznaky (RELENT-1)

5. února 2025 aktualizováno: Bayer

Hodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti NT-814 u žen po menopauze s vazomotorickými příznaky

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami u žen po menopauze s vazomotorickými příznaky. Jednotlivé vzestupné dávky NT-814 budou zkoumány ve 4 kohortách. Každá kohorta se bude skládat z 20 subjektů. Subjektům bude dávka podávána po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze zažívající časté středně těžké až těžké návaly horka. Menopauza bude definována jako:

    • 12 měsíců spontánní amenorea;
    • NEBO alespoň 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35kg/m2.
  • Jakékoli aktivní komorbidní onemocnění, EKG nebo laboratorní výsledek, které zkoušející považuje za klinicky významné a které by mohly ovlivnit bezpečnost během provádění studie nebo které by mohly narušit hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  • Použití zakázaných léků definovaných v protokolu.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy nebo požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: BAY3427080 Placebo
Lék: Placebo (pro BAY3427080)
Experimentální: 50 mg BAY3427080
Lék: BAY3427080
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 100 mg BAY3427080
Lék: BAY3427080
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 150 mg BAY3427080
Lék: BAY3427080
Ostatní jména:
  • NT-814
Experimentální: 300 mg BAY3427080
Lék: BAY3427080
Ostatní jména:
  • NT-814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BAY3427080
Časové okno: V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace BAY3427080, která byla uvedena. Vzorky krve byly odebrány do 30 minut před podáním dávky.
V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) BAY3427080
Časové okno: V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Byla uvedena doba výskytu Cmax. Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace BAY3427080. Vzorky krve pro Tmax byly odebrány během 30 minut před podáním dávky.
V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) BAY3427080
Časové okno: Den 1 (před dávkou a po dávce (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin)
Byla prezentována AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna BAY3427080. AUC0-∞ byla pouze odhadnuta po dávce 1. den.
Den 1 (před dávkou a po dávce (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-τ) BAY3427080
Časové okno: V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Byla prezentována plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace BAY3427080. Vzorky krve pro (AUCO-t) byly odebrány během 30 minut před podáním dávky.
V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Terminální eliminační poločas (t½) BAY3427080
Časové okno: V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Byl prezentován terminální eliminační poločas BAY3427080. Vzorky krve byly odebrány do 30 minut před podáním dávky.
V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Zjevná vůle (CL/F) BAY3427080
Časové okno: V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Bylo předloženo zjevné povolení BAY3427080. Vzorky krve byly odebrány do 30 minut před podáním dávky.
V den 1, den 7 (před dávkou; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 hodin) a 14. den (před dávkou; 0,5; 1,5 hodin) ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 hodin)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami zjištěnými při fyzickém vyšetření.
Časové okno: V den 14
Lékař nebo příslušně kvalifikovaný delegát provedl úplné fyzické vyšetření. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Nálezy jsou prezentovány jako abnormální (klinicky významné).
V den 14
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém EKG
Časové okno: V den 14
Hlášené výsledky jsou nálezy vyšetření kardiovaskulárního systému 14. den. O klinické významnosti rozhodl zkoušející. Nálezy jsou prezentovány jako abnormální (klinicky významné).
V den 14
Počet účastníků s arytmií podle kontinuálního Holterova monitorování.
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
Holter monitory dodala společnost iCardiac Technologies. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14 a zůstaly na místě, dokud nebylo dokončeno 24hodinové hodnocení.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak (ve stoje)
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Diastolický krevní tlak byl měřen těsně před podáním dávky (cca. 30 minut) ve stoje.
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: diastolický krevní tlak (vsedě)
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Diastolický krevní tlak byl měřen těsně před podáním dávky (cca. 30 minut) v sedě.
Výchozí stav a den 14
Změna vitálních známek od výchozí hodnoty 14. den: systolický krevní tlak (ve stoje)
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Systolický krevní tlak byl měřen těsně před podáním dávky (cca. 30 minut) ve stoje.
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: systolický krevní tlak (vsedě)
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Systolický krevní tlak byl měřen těsně před podáním dávky (cca. 30 minut) v sedě.
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty v den 14 ve vitálních funkcích: tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Tepová frekvence byla měřena těsně před dávkováním (cca. 30 minut).
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: Respirační frekvence
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Dechová frekvence byla měřena těsně před podáním dávky (cca. 30 minut).
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty v den 14 ve vitálních funkcích: saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Nasycení kyslíkem bylo měřeno těsně před dávkováním (cca. 30 minut).
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: Orální tělesná teplota
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Teplota byla měřena těsně před dávkováním (cca. 30 minut).
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty 14. den ve vitálních funkcích: Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Hmotnost byla změřena těsně před dávkováním (cca. 30 minut).
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty v den 15 pro výsledky laboratorních hormonů: adrenokortikotropní hormon (ADTH) a estradiol.
Časové okno: Výchozí stav a den 15
Vzorky krve pro hodnocení ACTH a estradiolu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v den 15 pro výsledky laboratorních hormonů: folikuly stimulující hormon
Časové okno: Výchozí stav a den 15
Vzorky krve pro hodnocení stimulace folikulů byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Výchozí stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v den 15 pro výsledky laboratorních hormonů: Příjem trijodthyroninu
Časové okno: Výchozí stav a den 15
Vzorky krve pro stanovení trijodthyroninu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v den 15 pro výsledky laboratorních hormonů: Thyrotropin
Časové okno: Výchozí stav a den 15
Vzorky krve pro hodnocení Thyrotropinu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v den 15 pro výsledky laboratorních hormonů: kortizol, testosteron, tyroxin a trijodtyronin
Časové okno: Výchozí stav a den 15
Vzorky krve pro stanovení kortizolu, testosteronu, tyroxinu a trijodthyroninu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 15
Změna od výchozí hodnoty v den 14 pro klinické laboratorní parametry LIPIDY: Cholesterol, triglyceridy, HDL cholesterol a LDL cholesterol.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL) byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily a nezralé granulocyty.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení neutrofilů/leukocytů, lymfocytů/leukocytů, monocytů/leukocytů, eozinofilů/leukocytů, bazofilů/leukocytů a nezralých granulocytů/leukocytů byly účastníkům odebrány při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro klinické laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Leukocyty, neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily, nezralé granulocyty a krevní destičky.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení leukocytů, neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů, nezralých granulocytů a krevních destiček byly odebrány při přijetí účastníka na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. dne pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Hemoglobin a erytrocyty Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení hemoglobinu a průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (HB) v erytrocytech byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Erytrocyty
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení erytrocytů byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Průměrný korpuskulární objem erytrocytů a střední objem krevních destiček.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení středního korpuskulárního objemu erytrocytů a středního objemu krevních destiček byly účastníkům odebrány při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna laboratorních parametrů od výchozí hodnoty 14. den HEMATOLOGIE: Erytrocyty střední korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení průměrného korpuskulárního hemoglobinu erytrocytů byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Šířka distribuce erytrocytů.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení šířky distribuce erytrocytů byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku. Šířka distribuce erytrocytů (v procentech) = 1 SD objemu erytrocytů/MCV x 100 %
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry HEMATOLOGIE: Hematokrit.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení hematokritu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od základní hodnoty v den 14 pro laboratorní parametry CHEMIE: Protein a albumin.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení proteinu a albuminu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna laboratorních parametrů od výchozí hodnoty 14. den CHEMIE: alkalická fosfatáza, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gamaglutamyltransferáza a kreatinkináza
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, gamaglutamyltransferázy a kreatinkinázy byly účastníkům odebrány při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro laboratorní parametry CHEMIE: Uráty, bilirubin a kreatinin.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení urátů, bilirubinu a kreatininu byly odebrány účastníkům při přijetí na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro klinické laboratorní parametry CHEMIE: Sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, vápník, fosfát, glukóza, hořčík a močovinový dusík.
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro stanovení sodíku, draslíku, chloridu, hydrogenuhličitanu, vápníku, fosforečnanu, glukózy, hořčíku a močovinového dusíku byly odebrány při přijetí účastníka do jednotky.
Výchozí stav a den 14
Laboratorní parametry CHEMIE: Glomerulární filtrační rychlost African at Baseline
Časové okno: Na základní linii
Vzorky krve pro hodnocení glomerulární filtrace v Africe byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Na základní linii
Laboratorní parametry CHEMIE: Glomerulární filtrační rychlost Kavkazská na základní linii
Časové okno: Na základní linii
Vzorky krve pro hodnocení glomerulární filtrace bělocha byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Na základní linii
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro KOAGULACE: Protrombinový mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení protrombinového mezinárodního normalizovaného poměru byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Změna od výchozí hodnoty 14. den pro KOAGULACE: protrombinový čas a aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Výchozí stav a den 14
Vzorky krve pro hodnocení protrombinového času a aktivovaného parciálního tromboplastinového času byly odebrány při přijetí účastníků na jednotku.
Výchozí stav a den 14
Srdeční frekvence (HR) – změna od výchozí hodnoty (den -1) 14. den
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
Srdeční frekvence byla měřena jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly provedeny záznamy klidového EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Průměrný PR interval – změna od výchozí hodnoty (den -1) v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
PR Interval byl měřen jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly pořízeny klidové záznamy EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Průměrná doba trvání QRS – změna od výchozí hodnoty (den -1) v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
Trvání QRS bylo měřeno jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly pořízeny klidové záznamy EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Průměrný interval QT – změna od výchozí hodnoty (den -1) v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
QT interval byl měřen jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly pořízeny klidové záznamy EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Průměrný interval QTcF (Fridericiaův korekční vzorec, QTcF) – změna od výchozí hodnoty (den -1) v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
Fridericia-korigovaný QTcF interval byl hodnocen jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly pořízeny klidové záznamy EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Průměrný interval QTcB (Bazettův korekční vzorec, QTcB) – změna od výchozí hodnoty (den -1) v den 14
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 14
QTcB interval korigovaný podle Bazetta byl hodnocen jako součást 12svodového elektrokardiogramu. Byly pořízeny klidové záznamy EKG. Holterovy monitory byly účastníkům vybaveny při přijetí na kliniku v den -1 a den 14.
Výchozí stav (den -1) a den 14
Povaha a závažnost nežádoucích příhod (AE) do 21. dne
Časové okno: Při prvním podání léku nebo po něm až do konce studie (21. den).

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující (tj. subjekt byl v době příhody ohrožen smrtí; nevztahuje se na příhodu, která by hypoteticky mohla mít způsobila smrt, pokud byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je považována za důležitou zdravotní událost.
Při prvním podání léku nebo po něm až do konce studie (21. den).
Výběry kvůli AE do 21. dne
Časové okno: Při prvním podání léku nebo po něm až do konce studie (21. den)

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, která při jakékoli dávce: má za následek smrt, je život ohrožující (tj. subjekt byl v době příhody ohrožen smrtí; nevztahuje se na příhodu, která by hypoteticky mohla mít způsobila smrt, pokud byla závažnější), vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, je považována za důležitou zdravotní událost.
Při prvním podání léku nebo po něm až do konce studie (21. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence návalů horka od výchozí hodnoty (den -1) v 7., 14. den podle posouzení vodivosti pokožky
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a dny 7, 14

Monitory sternální kožní vodivosti (Bahr MonitorTM) a související software algoritmu dodala společnost Simplex Scientific LLC (Middleton, USA).

Účastníci byli instruováni, aby stiskli tlačítko na monitoru vodivosti pokožky, když ucítili nával horka, když byli vybaveni monitorem, a poté poskytli podrobnosti o návalu horka v deníku kontinuálního návalu horka. Monitory sternální kožní vodivosti byly namontovány v den -1 (24 hodin ± 1 hodina před plánovaným podáním studovaného léku v den 1) a zůstaly na místě, dokud nebylo dokončeno 24hodinové hodnocení v den 7 (v den 8). Znovu namontováno přibližně 30 minut před podáním studovaného léku v den 14 a zůstalo na místě, dokud nebylo dokončeno 24hodinové hodnocení v den 15.
Výchozí stav (den -1) a dny 7, 14
Změna od výchozího stavu (týden -1) v týdnech 1, 2 ve frekvenci středních až silných návalů horka měřeno dvakrát denně papírovým deníkem v průběhu studie
Časové okno: Výchozí stav (týden -1) a týden 1, týden 2
Frekvence návalů horka a závažnost návalů byly získány pomocí papírového deníku Hot Flush. Subjekty dokumentovaly počet jednotlivých prožitých návalů horka a hodnotili závažnost každého na stupnici od 1 do 3 (mírné = 1, střední = 2, závažné = 3). Deníky byly vyplněny na základě vyvolání dvakrát denně, ráno a večer.
Výchozí stav (týden -1) a týden 1, týden 2
Změna od výchozího stavu (týden -1) v týdnech 1, 2 v průměrné denní závažnosti návalů horka měřené dvakrát denně papírovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav (týden -1) a 1. týden, 2. týden
Účastníci dokumentovali počet jednotlivých prožitých návalů horka a hodnotili závažnost každého na stupnici od 1 do 3 (mírné = 1, střední = 2, závažné = 3). Deníky byly vyplněny na základě vyvolání dvakrát denně, ráno a večer.
Výchozí stav (týden -1) a 1. týden, 2. týden
Změna od základní hodnoty (týden -1) v týdnech 1, 2 v průměrném denním skóre závažnosti návalů horka měřeno dvakrát denně papírovým deníkem.
Časové okno: Výchozí stav (týden -1) a týden 1, 2
Skóre závažnosti návalů horka bylo složeno z frekvence a závažnosti návalů horka a bylo vypočteno následovně: počet mírných návalů horka zaznamenaných v den Y + počet středně závažných návalů horka zaznamenaných v den Y × 2 + počet závažných návalů horka zaznamenané v den Y × 3. Vyšší skóre znamená závažnější návaly horka.
Výchozí stav (týden -1) a týden 1, 2
Změna frekvence od základní hodnoty (den -1), v 7., 14. den návalů horka, měřeno průběžným denním časovým deníkem.
Časové okno: Výchozí stav (den -1) a den 7, 14
Subjekty zaznamenávaly každý nával horka a jeho závažnost na stupnici od 1 do 3 (mírné = 1, střední = 2, silné = 3) do papírového deníku pro návaly horka, jak k nim došlo během dne a noci.
Výchozí stav (den -1) a den 7, 14
Změna od výchozího stavu (týden -1) v 1., 2. týdnu v nočních probuzeních (NTA) sekundární k návalům horka, měřeno papírovým deníkem
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 1., 2. týden
Počet NTA sekundárních k návalům horka byl součtem počtu středních a těžkých nočních návalů horka zaznamenaných následující ráno (den návalů horka dvakrát denně) nebo zaznamenaných současně v průběžném deníku.
Výchozí stav (1. týden) a 1., 2. týden
Změna z výchozí hodnoty (den 1) na den 1 a den 7 v luteinizačním hormonu (AUC0-8)
Časové okno: výchozí stav (den 1) až den 1 a den 7, před dávkou a po dávce (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin)
Změna AUC luteinizačního hormonu (LH) z času nula na 8 hodin. Vzorky LH před dávkou byly odebrány během 30 minut před podáním dávky.
výchozí stav (den 1) až den 1 a den 7, před dávkou a po dávce (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 a 24,0 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21681

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo (pro BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit