Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa BAY3427080 (NT-814) u kobiet po menopauzie z objawami naczynioruchowymi (RELENT-1)

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa NT-814 u kobiet po menopauzie z objawami naczynioruchowymi

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną rosnącą dawką u kobiet po menopauzie z objawami naczynioruchowymi. Pojedyncze rosnące dawki NT-814 będą badane w 4 kohortach. Każda kohorta będzie składać się z 20 osób. Pacjenci będą otrzymywać dawki przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie doświadczające częstych uderzeń gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Menopauza będzie definiowana jako:

    • 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki;
    • LUB co najmniej 6 tygodni po operacji obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35kg/m2.
  • Jakakolwiek czynna choroba współistniejąca, wynik EKG lub wyniki badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie i mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo podczas prowadzenia badania lub mogące zakłócić ocenę, procedury lub zakończenie badania.
  • Zażywanie leków zabronionych określonych w protokole.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur lub wymagań związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: BAY3427080 Placebo
Lek: Placebo (dla BAY3427080)
Eksperymentalny: 50 mg BAY3427080
Lek: BAY3427080
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 100 mg BAY3427080
Lek: BAY3427080
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 150 mg BAY3427080
Lek: BAY3427080
Inne nazwy:
  • NT-814
Eksperymentalny: 300 mg BAY3427080
Lek: BAY3427080
Inne nazwy:
  • NT-814

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BAY3427080
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Przedstawiono maksymalne obserwowane stężenie BAY3427080 w osoczu. Próbki krwi pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) BAY3427080
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Przedstawiono czas wystąpienia Cmax. Przedstawiono czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia BAY3427080 w osoczu. Próbki krwi dla Tmax pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) BAY3427080
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godziny)
Przedstawiono AUC od czasu zero ekstrapolowane do nieskończoności BAY3427080. AUC0-∞ oszacowano dopiero po podaniu dawki w dniu 1.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godziny)
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-τ) BAY3427080
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Przedstawiono pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia BAY3427080. Próbki krwi dla (AUC0-τ) pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) BAY3427080
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Przedstawiono końcowy okres półtrwania BAY3427080 w fazie eliminacji. Próbki krwi pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Pozorne zezwolenie (CL/F) na BAY3427080
Ramy czasowe: W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Przedstawiono pozorną odprawę BAY3427080. Próbki krwi pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
W dniu 1, w dniu 7 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 godziny) i w dniu 14 (przed podaniem dawki; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 godziny)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami wykrytymi podczas badania fizykalnego.
Ramy czasowe: W dniu 14
Lekarz lub odpowiednio wykwalifikowany delegat przeprowadził pełne badanie fizykalne. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz. Wyniki przedstawiono jako nieprawidłowe (istotne klinicznie).
W dniu 14
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: W dniu 14
Zgłoszone wyniki to wyniki badania układu sercowo-naczyniowego w dniu 14. O znaczeniu klinicznym zdecydował badacz. Wyniki przedstawiono jako nieprawidłowe (istotne klinicznie).
W dniu 14
Liczba uczestników z arytmiami oceniana za pomocą ciągłego monitorowania metodą Holtera.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Monitory Holtera dostarczyła firma iCardiac Technologies. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w Dniu -1 i Dniu 14 i pozostały na miejscu do zakończenia 24-godzinnych ocen.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 w zakresie funkcji życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono tuż przed podaniem dawki (ok. 30 minut) w pozycji stojącej.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w parametrach życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono tuż przed podaniem dawki (ok. 30 minut) w pozycji siedzącej.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w parametrach życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (stojące)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut) w pozycji stojącej.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w parametrach funkcji życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut) w pozycji siedzącej.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w zakresie funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Tętno mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w parametrach funkcji życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Częstość oddechów mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w zakresie funkcji życiowych: nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Nasycenie tlenem mierzono tuż przed podaniem dawki (ok. 30 minut).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w parametrach funkcji życiowych: temperatura ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Temperaturę mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 w zakresie funkcji życiowych: waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Masę mierzono tuż przed dawkowaniem (ok. 30 minut).
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 dla wyników hormonów laboratoryjnych: hormon adrenokortykotropowy (ADTH) i estradiol.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Próbki krwi do oznaczenia ACTH i estradiolu pobierano przy przyjęciu uczestników na oddział.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 dla wyników hormonów laboratoryjnych: hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Próbki krwi do oceny folikulostymulacji pobierano po przyjęciu uczestników na oddział.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od poziomu wyjściowego w dniu 15 dla wyników hormonów laboratoryjnych: Wychwyt trijodotyroniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Próbki krwi do oznaczenia trijodotyroniny pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w dniu 15 dla wyników badań laboratoryjnych: Tyreotropina
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Próbki krwi do oznaczenia tyreotropiny pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 15 dla wyników laboratoryjnych hormonów: kortyzolu, testosteronu, tyroksyny i trijodotyroniny
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Próbki krwi do oznaczenia poziomu kortyzolu, testosteronu, tyroksyny i trójjodotyroniny pobierano w momencie przyjęcia uczestników na oddział.
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla klinicznych parametrów laboratoryjnych LIPIDY: cholesterol, triglicerydy, cholesterol HDL i cholesterol LDL.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny poziomu cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) pobrano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile i niedojrzałe granulocyty.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny Neutrofili/Leukocytów, Limfocytów/Leukocytów, Monocytów/Leukocytów, Eozynofilów/Leukocytów, Bazofilów/Leukocytów i Niedojrzałych Granulocytów/Leukocytów pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla klinicznych parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: leukocyty, neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile, bazofile, niedojrzałe granulocyty i płytki krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny leukocytów, neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili, niedojrzałych granulocytów i płytek krwi pobierano po przyjęciu pacjenta na oddział.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Hemoglobina i erytrocyty Średnie stężenie hemoglobiny w krwince
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny średniego stężenia hemoglobiny w krwince (HB) w erytrocytach pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od linii podstawowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny erytrocytów pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Średnia objętość krwinki czerwonej i średnia objętość płytek krwi.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny średniej objętości krwinek czerwonych i średniej objętości płytek krwi pobierano w momencie przyjęcia uczestników na oddział.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Erytrocyty Średnia hemoglobina w krwince
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny średniej hemoglobiny krwinkowej w erytrocytach pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Szerokość dystrybucji erytrocytów.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny szerokości dystrybucji erytrocytów pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału. Szerokość dystrybucji erytrocytów (w procentach) = 1 SD objętości erytrocytów/MCV x 100%
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych HEMATOLOGIA: Hematokryt.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny hematokrytu pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych CHEMIA: Białko i albumina.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny białka i albumin pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych CHEMIA: fosfataza alkaliczna, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, gamma glutamylotransferaza i kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i kinazy kreatynowej pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla parametrów laboratoryjnych CHEMIA: moczany, bilirubina i kreatynina.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny moczanów, bilirubiny i kreatyniny pobierano po przyjęciu uczestników na oddział.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla klinicznych parametrów laboratoryjnych CHEMIA: sód, potas, chlorki, wodorowęglany, wapń, fosforany, glukoza, magnez i azot mocznikowy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oznaczenia sodu, potasu, chlorków, wodorowęglanów, wapnia, fosforanów, glukozy, magnezu i azotu mocznikowego pobierano w momencie przyjęcia na oddział.
Linia bazowa i dzień 14
Parametry laboratoryjne CHEMIA: Współczynnik przesączania kłębuszkowego w Afryce na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próbki krwi do oceny wskaźnika filtracji kłębuszkowej afrykańskiej pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Na linii bazowej
Parametry laboratoryjne CHEMIA: Współczynnik przesączania kłębuszkowego rasy kaukaskiej na początku badania
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Próbki krwi do oceny wskaźnika przesączania kłębuszkowego rasy kaukaskiej pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Na linii bazowej
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla KRZEPANIA: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny (INR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w dniu 14 dla KRZEPANIA: czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14
Próbki krwi do oceny czasu protrombinowego i czasu częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej pobierano po przyjęciu uczestników do oddziału.
Linia bazowa i dzień 14
Tętno (HR) — zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Tętno mierzono jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w dniu -1 i dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Średni odstęp PR — zmiana od wartości wyjściowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Odstęp PR mierzono jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w Dniu -1 i Dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Średni czas trwania zespołu QRS — zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Czas trwania zespołów QRS mierzono jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w Dniu -1 i Dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Średni odstęp QT — zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Odstęp QT mierzono jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w dniu -1 i dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Średni odstęp QTcF (formuła korygująca Fridericia, QTcF) — zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Odstęp QTcF skorygowany metodą Fridericii oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w Dniu -1 i Dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Średni odstęp QTcB (formuła korygująca Bazetta, QTcB) — zmiana od wartości wyjściowej (dzień -1) w dniu 14
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Skorygowany przez Bazetta odstęp QTcB oceniano jako część 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu. Wykonano spoczynkowe zapisy EKG. Monitory Holtera zostały dopasowane do uczestników po przyjęciu do kliniki w Dniu -1 i Dniu 14.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 14
Charakter i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE) do dnia 21
Ramy czasowe: W dniu lub po pierwszym podaniu leku do końca badania (dzień 21).

AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu (tj. pacjent był narażony na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogło mieć spowodował zgon, jeśli był cięższy), wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałym lub znacznym kalectwem, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest uważany za ważne zdarzenie medyczne.
W dniu lub po pierwszym podaniu leku do końca badania (dzień 21).
Wypłaty z powodu AE do dnia 21
Ramy czasowe: W dniu lub po pierwszym podaniu leku do końca badania (dzień 21)

AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu (tj. pacjent był narażony na ryzyko śmierci w czasie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogło mieć spowodował zgon, jeśli był cięższy), wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest uważany za ważne zdarzenie medyczne.
W dniu lub po pierwszym podaniu leku do końca badania (dzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości uderzeń gorąca od wartości początkowej (dzień -1) w dniach 7 i 14 na podstawie przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dni 7, 14

Monitory przewodnictwa skórnego mostka (Bahr MonitorTM) i powiązane oprogramowanie algorytmiczne zostały dostarczone przez firmę Simplex Scientific LLC (Middleton, USA).

Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wcisnąć przycisk na monitorze przewodnictwa skóry, gdy wyczuli uderzenie gorąca po zamontowaniu monitora, a następnie podać szczegóły uderzenia gorąca w ciągłym dzienniku uderzeń gorąca. Monitory przewodnictwa skórnego mostka zostały dopasowane w dniu -1 (24 godziny ± 1 godzinę przed planowanym podaniem badanego leku w dniu 1) i pozostały na miejscu aż do zakończenia 24-godzinnych ocen w dniu 7 (w dniu 8). Ponowne zamontowanie około 30 minut przed podaniem badanego leku w dniu 14 i pozostawienie na miejscu do zakończenia 24-godzinnej oceny w dniu 15.
Linia bazowa (dzień -1) i dni 7, 14
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień -1) w tygodniach 1, 2 w zakresie częstości umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca, mierzona za pomocą dzienniczka papierowego dwa razy dziennie w trakcie badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień -1) i tydzień 1, tydzień 2
Częstotliwość uderzeń gorąca i nasilenie uderzeń gorąca uzyskano za pomocą papierowego Dziennika uderzeń gorąca. Badani dokumentowali liczbę doświadczanych pojedynczych uderzeń gorąca i oceniali nasilenie każdego z nich w skali od 1 do 3 (łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3). Dzienniki wypełniano na podstawie wspomnień dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Linia bazowa (tydzień -1) i tydzień 1, tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień -1) w tygodniach 1, 2 w średnim dziennym nasileniu uderzeń gorąca mierzonym za pomocą dwukrotnego dziennika papierowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 1, tydzień 2
Uczestnicy dokumentowali liczbę doświadczanych pojedynczych uderzeń gorąca i oceniali nasilenie każdego z nich w skali od 1 do 3 (łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3). Dzienniki wypełniano na podstawie wspomnień dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tygodnie 1, tydzień 2
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień -1) w tygodniach 1, 2 w średniej dziennej punktacji ciężkości uderzeń gorąca mierzonej za pomocą dwukrotnego dziennika papierowego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tydzień 1, 2
Wynik nasilenia uderzeń gorąca był złożony z częstości i nasilenia uderzeń gorąca i został obliczony w następujący sposób: liczba łagodnych uderzeń gorąca zarejestrowanych w dniu Y + liczba umiarkowanych uderzeń gorąca zarejestrowanych w dniu Y × 2 + liczba silnych uderzeń gorąca rejestrowane w dniu Y × 3. Wyższe wyniki oznaczają silniejsze uderzenia gorąca.
Wartość wyjściowa (tydzień -1) i tydzień 1, 2
Zmiana częstości uderzeń gorąca od wartości początkowej (dzień -1) w dniach 7, 14, mierzona w ciągłym dziennym dzienniku.
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 7, 14
Badani odnotowywali każde uderzenie gorąca i jego nasilenie w skali od 1 do 3 (łagodne = 1, umiarkowane = 2, ciężkie = 3) w papierowym dzienniku uderzeń gorąca, gdy wystąpiły one w ciągu dnia i nocy.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 7, 14
Zmiana od wartości początkowej (tydzień -1) w 1. i 2. tygodniu w przypadku przebudzeń nocnych (NTA) wtórnych do uderzeń gorąca, mierzona w dzienniku papierowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień-1) i tygodnie 1, 2
Liczba NTA wtórnych do uderzeń gorąca była sumą liczby umiarkowanych i ciężkich nocnych uderzeń gorąca odnotowanych następnego ranka (dziennik uderzeń gorąca dwa razy dziennie) lub odnotowanych jednocześnie w dzienniczku ciągłym.
Wartość wyjściowa (tydzień-1) i tygodnie 1, 2
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1.) do dnia 1. i dnia 7. hormonu luteinizującego (AUC0-8)
Ramy czasowe: wartości początkowej (dzień-1) do dnia 1 i dnia 7, przed podaniem dawki i po podaniu dawki (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godziny)
Zmiana AUC hormonu luteinizującego (LH) od czasu zero do 8 godzin. Próbki LH przed podaniem dawki pobierano w ciągu 30 minut przed podaniem dawki.
wartości początkowej (dzień-1) do dnia 1 i dnia 7, przed podaniem dawki i po podaniu dawki (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 i 24,0 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Nerre Therapeutics Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj