Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til BAY3427080 (NT-814) hos postmenopausale kvinner med vasomotoriske symptomer (RELENT-1)
5. februar 2025 oppdatert av: Bayer
Evaluering av farmakokinetikken og sikkerheten til NT-814 hos postmenopausale kvinner med vasomotoriske symptomer
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multippel stigende dosestudie hos postmenopausale kvinner med vasomotoriske symptomer.
Enkelt stigende doser av NT-814 vil bli undersøkt i 4 kohorter.
Hver kohort vil bestå av 20 fag.
Forsøkspersonene vil bli doseret i 14 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS/MRA (Miami Clinical Research)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner som ofte opplever moderate til alvorlige hetetokter.Overgangsalder vil bli definert som:
- 12 måneder med spontan amenoré;
- ELLER minst 6 ukers postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35 kg/m2.
- Enhver aktiv komorbid sykdom, EKG eller laboratorieresultater som etterforskeren anser som klinisk signifikante og som kan påvirke sikkerheten under studiegjennomføringen eller som kan forstyrre studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen.
- Bruk av forbudte medisiner definert i protokollen.
- Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer eller krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BAY3427080 Placebo
|
|
|
Eksperimentell: 50mg BAY3427080
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100mg BAY3427080
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 150mg BAY3427080
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300mg BAY3427080
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) på BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av BAY3427080 ble presentert.
Blodprøver ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
|
Tid for å nå maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i plasma (Tmax) på BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
Tidspunkt for forekomst av Cmax. Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av BAY3427080 ble presentert.
Blodprøver for Tmax ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av BAY3427080
Tidsramme: Dag 1 (før-dose og post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
|
AUC fra tid null ekstrapolert til uendelig BAY3427080 ble presentert.
AUC0-∞ ble kun estimert etter dag 1-dosen.
|
Dag 1 (før-dose og post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-τ) av BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av BAY3427080 ble presentert.
Blodprøver for (AUC0-τ) ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (t½) av BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
Terminal halveringstid for BAY3427080 ble presentert.
Blodprøver ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
|
Tilsynelatende klarering (CL/F) av BAY3427080
Tidsramme: På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
Tilsynelatende klarering av BAY3427080 ble presentert.
Blodprøver ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
På dag 1, dag 7 (fordose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 timer) og på dag 14 (fordose; 0,5; 11. ; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0, 48,0, 72,0 timer)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: På dag 14
|
En lege eller passende kvalifisert delegat gjennomførte en fullstendig fysisk undersøkelse.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
Funnene presenteres som unormale (klinisk signifikante).
|
På dag 14
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKGene
Tidsramme: På dag 14
|
Rapporterte resultater er funn av kardiovaskulære systemundersøkelser på dag 14.
Klinisk betydning ble bestemt av etterforsker.
Funnene presenteres som unormale (klinisk signifikante).
|
På dag 14
|
|
Antall deltakere med arytmier vurdert ved kontinuerlig Holter-overvåking.
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
Holter-skjermer ble levert av iCardiac Technologies.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14 og forble på plass til 24-timers vurderinger var fullført.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (stående)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Diastolisk blodtrykk ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter) i stående stilling.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: diastolisk blodtrykk (sittende)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Diastolisk blodtrykk ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter) i sittende stilling.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: systolisk blodtrykk (stående)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Systolisk blodtrykk ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter) i stående stilling.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: systolisk blodtrykk (sittende)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Systolisk blodtrykk ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter) i sittende stilling.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: pulsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Pulsfrekvensen ble målt like før dosering (ca.
30 minutter).
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Respirasjonsfrekvensen ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter).
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: oksygenmetning
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Oksygenmetning ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter).
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: Oral kroppstemperatur
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Temperaturen ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter).
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 i vitale tegn: vekt
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Vekten ble målt rett før dosering (ca.
30 minutter).
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Adrenokortikotropt hormon (ADTH) og østradiol.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Blodprøver for vurdering av ACTH og østradiol ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Endring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Blodprøver for vurdering av follikkelstimulerende ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Endring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: Trijodtyroninopptak
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Blodprøver for vurdering av trijodtyronin ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Endring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: tyrotropin
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Blodprøver for vurdering av Thyrotropin ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Endring fra baseline på dag 15 for laboratoriehormonresultater: kortisol, testosteron, tyroksin og trijodtyronin
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 15
|
Blodprøver for vurdering av kortisol, testosteron, tyroksin og trijodtyronin ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 15
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre LIPIDER: Kolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av kolesterol, triglyserider, høydensitetslipoprotein (HDL)kolesterol og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler og umodne granulocytter.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av nøytrofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, basofile/leukocytter og umodne granulocytter/leukocytter ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre HEMATOLOGI: Leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, umodne granulocytter og blodplater.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler, basofiler, umodne granulocytter og blodplater ble samlet ved deltakerens innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Hemoglobin og erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av hemoglobin og erytrocytter gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulær hemoglobin (HB) ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytter
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av erytrocytter ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig blodplatevolum.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært volum og gjennomsnittlig blodplatevolum ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av erytrocytter gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Erytrocyttfordelingsbredde.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av erytrocytters distribusjonsbredde ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
Erytrocyttfordelingsbredde (i prosent) = 1 SD av erytrocyttvolum/MCV x 100 %
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre HEMATOLOGI: Hematokrit.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av hematokrit ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KJEMI: Protein og albumin.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av protein og albumin ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KJEMI: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og kreatinkinase
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glutamyltransferase og kreatinkinase ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for laboratorieparametre KJEMI: Urat, Bilirubin og Kreatinin.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av urat, bilirubin og kreatinin ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for kliniske laboratorieparametre KJEMI: Natrium, Kalium, Klorid, Bikarbonat, Kalsium, Fosfat, Glukose, Magnesium og Urea Nitrogen.
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av natrium, kalium, klorid, bikarbonat, kalsium, fosfat, glukose, magnesium og urea Nitrogen ble tatt ved deltakerens innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Laboratorieparametere KJEMI: Glomerulær filtreringshastighet afrikansk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodprøver for vurdering av afrikansk glomerulær filtrasjonshastighet ble samlet inn ved deltakernes opptak til enheten.
|
Ved baseline
|
|
Laboratorieparametre KJEMI: Glomerulær filtreringshastighet Kaukasisk ved baseline
Tidsramme: Ved baseline
|
Blodprøver for vurdering av glomerulær filtrasjonshastighet kaukasisk ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Ved baseline
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for KOAGULERING: Protrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av Protrombin International Normalized Ratio ble samlet ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Endring fra baseline på dag 14 for koagulering: protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 14
|
Blodprøver for vurdering av protrombintid og aktivert delvis tromboplastintid ble tatt ved deltakernes innleggelse på enheten.
|
Utgangspunkt og dag 14
|
|
Hjertefrekvens (HR) - Endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
Hjertefrekvensen ble målt som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-registreringer ble gjort. Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig PR-intervall - endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
PR-intervall ble målt som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-opptak ble gjort.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig QRS-varighet – endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
QRS-varighet ble målt som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-opptak ble gjort.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig QT-intervall - endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
QT-intervallet ble målt som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-opptak ble gjort.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig QTcF-intervall (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) - Endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
Fridericia-korrigert QTcF-intervall ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-opptak ble gjort.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Gjennomsnittlig QTcB-intervall (Bazetts korreksjonsformel, QTcB) - Endring fra baseline (dag -1) på dag 14
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
Bazett-korrigert QTcB-intervall ble evaluert som en del av elektrokardiogrammet med 12 avledninger.
Hvile-EKG-opptak ble gjort.
Holter-monitorer ble montert på deltakerne ved innleggelse i klinikken på dag -1 og dag 14.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 14
|
|
Arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser (AE) frem til dag 21
Tidsramme: På eller etter første legemiddeladministrering frem til slutten av studien (dag 21).
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller klinisk forsøksperson som hadde administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en uønsket hendelse som ved enhver dose: resulterer i døden, er livstruende (dvs. personen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket dødsfall hvis det var mer alvorlig), Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, Medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, anses å være en viktig medisinsk hendelse. |
På eller etter første legemiddeladministrering frem til slutten av studien (dag 21).
|
|
Uttak på grunn av AE opp til dag 21
Tidsramme: På eller etter første legemiddeladministrasjon frem til slutten av studien (dag 21)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller klinisk forsøksperson som hadde administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en uønsket hendelse som ved enhver dose: resulterer i døden, er livstruende (dvs. personen var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; den refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kan ha forårsaket dødsfall hvis det var mer alvorlig), Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, Medfører vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, Er en medfødt anomali/fødselsdefekt, anses å være en viktig medisinsk hendelse. |
På eller etter første legemiddeladministrasjon frem til slutten av studien (dag 21)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvensen av hetetokter fra baseline (dag -1) på dag 7, 14, vurdert av hudkonduktans
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 7, 14
|
Sternal hudkonduktansmonitorer (Bahr MonitorTM) og tilhørende algoritmeprogramvare ble levert av Simplex Scientific LLC (Middleton, USA). Deltakerne ble bedt om å trykke på en knapp på hudkonduktansmonitoren når de kjente en hetetokt når de var utstyrt med monitoren og deretter gi detaljer om hetetoktene i den kontinuerlige hetetoktene. Sternale hudkonduktansmonitorer ble montert på dag -1 (24 timer ± 1 time før den planlagte studiemedikamentadministrasjonen på dag 1) og forble på plass til etter at 24-timersvurderingene på dag 7 var fullført (på dag 8). Remontert rundt 30 minutter før studiemedikamentadministrasjonen på dag 14 og forble på plass til etter at 24-timers vurderingene ble fullført på dag 15. |
Grunnlinje (dag -1) og dag 7, 14
|
|
Endring fra baseline (uke -1) ved uke 1, 2 i frekvens av moderate til alvorlige hetetokter målt ved to ganger daglig papirdagbok gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline (uke -1) og uke 1, uke 2
|
Hetefluksfrekvens og hetetoktsgrad ble oppnådd ved å bruke Hot Flush paper Diary.
Forsøkspersonene dokumenterte antall individuelle hetetokter som ble opplevd og vurderte alvorlighetsgraden av hver på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).
Dagbøkene ble fullført basert på tilbakekalling to ganger daglig, morgen og kveld.
|
Baseline (uke -1) og uke 1, uke 2
|
|
Endring fra baseline (uke -1) i uke 1, 2 i gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av hetetokter målt ved to ganger daglig papirdagbok
Tidsramme: Baseline (uke -1) og uke 1, uke 2
|
Deltakerne dokumenterte antall individuelle hetetokter som ble opplevd og vurderte alvorlighetsgraden av hver på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3).
Dagbøkene ble fullført basert på tilbakekalling to ganger daglig, morgen og kveld.
|
Baseline (uke -1) og uke 1, uke 2
|
|
Endring fra baseline (Uke -1) ved uke 1, 2 i gjennomsnittlig daglig hetetokt-alvorlighetspoeng målt ved to ganger daglig papirdagbok.
Tidsramme: Baseline (uke -1) og uke 1, 2
|
Alvorlighetsgraden for hetetokter var en sammensetning av frekvensen og alvorlighetsgraden av hetetokter, og ble beregnet som følger: antall milde hetetokter registrert på dag Y + antall moderate hetetokter registrert på dag Y × 2 + antall alvorlige hetetokter registrert på dag Y × 3. Høyere score betyr mer alvorlige hetetokter.
|
Baseline (uke -1) og uke 1, 2
|
|
Endring i frekvens fra baseline (dag -1), på dag 7, 14 av hetetokter målt ved kontinuerlig dagbok.
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1) og dag 7, 14
|
Forsøkspersonene registrerte hver hetetokt og dens alvorlighetsgrad på en skala fra 1 til 3 (mild = 1, moderat = 2, alvorlig = 3) i dagboken på hetetoktene slik de skjedde i løpet av dagen og natten.
|
Grunnlinje (dag -1) og dag 7, 14
|
|
Endring fra baseline (uke -1) ved uke 1, 2 i nattoppvåkning (NTA) Sekundært til hetetokter målt med papirdagbok
Tidsramme: Baseline (uke-1) og uke 1, 2
|
Antall NTA-er sekundært til hetetokter var summen av antall moderate og alvorlige hetetokter om natten registrert påfølgende morgen (to ganger daglig hetetokter) eller registrert samtidig på den kontinuerlige dagboken.
|
Baseline (uke-1) og uke 1, 2
|
|
Endring fra baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7 i luteiniserende hormon (AUC0-8)
Tidsramme: baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7, før-dose og post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
|
Endring i luteiniserende hormon(LH) AUC fra null til 8 timer.
Fordoseprøver for LH ble tatt innen 30 minutter før doseadministrasjon.
|
baseline (dag-1) til dag 1 og dag 7, før-dose og post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 og 24,0 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .