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Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du BAY3427080 (NT-814) chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs (RELENT-1)

28 janvier 2021 mis à jour par: Bayer

Évaluation de la pharmacocinétique et de l'innocuité du NT-814 chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo à doses multiples croissantes chez des femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs. Des doses uniques croissantes de NT-814 seront étudiées dans 4 cohortes. Chaque cohorte comprendra 20 sujets. Les sujets seront traités pendant 14 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins post-ménopausiques souffrant de fréquentes bouffées de chaleur modérées à sévères. La ménopause sera définie comme :

    • 12 mois d'aménorrhée spontanée ;
    • OU au moins 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  • IMC > 35kg/m2.
  • Toute maladie comorbide active, ECG ou résultat de laboratoire jugé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif et qui pourrait avoir un impact sur la sécurité pendant la conduite de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
  • Utilisation de médicaments interdits définis dans le protocole.
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures ou aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: BAY3427080 Placebo
Médicament: Placebo (pour BAY3427080)
Expérimental: 50 mg BAY3427080
Médicament: BAY3427080
Autres noms:
  • NT-814
Expérimental: 100 mg BAY3427080
Médicament: BAY3427080
Autres noms:
  • NT-814
Expérimental: 150 mg BAY3427080
Médicament: BAY3427080
Autres noms:
  • NT-814
Expérimental: 300 mg BAY3427080
Médicament: BAY3427080
Autres noms:
  • NT-814

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BAY3427080
Délai: Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée de BAY3427080 a été présentée. Des échantillons de sang ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de médicament observée dans le plasma (Tmax) de BAY3427080
Délai: Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Le temps d'apparition de Cmax.Time pour atteindre la concentration plasmatique maximale de BAY3427080 a été présenté. Des échantillons de sang pour Tmax ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞) de BAY3427080
Délai: Jour 1 (pré-dose et post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 et 24,0 heures)
L'ASC du temps zéro extrapolée à l'infini de BAY3427080 a été présentée. L'ASC0-∞ n'a été estimée qu'après la dose du jour 1.
Jour 1 (pré-dose et post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 et 24,0 heures)
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC0-τ) de BAY3427080
Délai: Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de BAY3427080 a été présentée. Des échantillons de sang pour (AUC0-τ) ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Demi-vie d'élimination terminale (t½) de BAY3427080
Délai: Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
La demi-vie d'élimination terminale de BAY3427080 a été présentée. Des échantillons de sang ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Jeu apparent (CL/F) de BAY3427080
Délai: Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
L'autorisation apparente de BAY3427080 a été présentée. Des échantillons de sang ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
Le jour 1, le jour 7 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0 heures) et le jour 14 (pré-dose ; 0,5 ; 1,0 ; 1,5 ; 2,0 ; 2,5 ; 3,0 ; 4,0 ; 5,0 ; 6,0 ; 8,0 ; 12,0 ; 24,0, 48,0, 72,0 heures)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives détectées lors de l'examen physique.
Délai: Au jour 14
Un médecin ou un délégué dûment qualifié a procédé à un examen physique complet. La signification clinique a été décidée par l'investigateur. Les résultats sont présentés comme anormaux (cliniquement significatifs).
Au jour 14
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives sur les ECG à 12 dérivations
Délai: Au jour 14
Les résultats rapportés sont les résultats de l'examen du système cardiovasculaire au jour 14. La signification clinique a été décidée par l'investigateur. Les résultats sont présentés comme anormaux (cliniquement significatifs).
Au jour 14
Nombre de participants souffrant d'arythmies évalués par la surveillance Holter continue.
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
Les moniteurs Holter ont été fournis par iCardiac Technologies. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14 et sont restés en place jusqu'à ce que les évaluations de 24 heures soient terminées.
Baseline (jour -1) et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : tension artérielle diastolique (debout)
Délai: Ligne de base et jour 14
La tension artérielle diastolique a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min) en position debout.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : tension artérielle diastolique (assis)
Délai: Ligne de base et jour 14
La tension artérielle diastolique a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min) en position assise.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : tension artérielle systolique (debout)
Délai: Ligne de base et jour 14
La pression artérielle systolique a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min) en position debout.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : tension artérielle systolique (assis)
Délai: Ligne de base et jour 14
La pression artérielle systolique a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min) en position assise.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Ligne de base et jour 14
La fréquence du pouls a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min).
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base et jour 14
La fréquence respiratoire a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min).
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : saturation en oxygène
Délai: Ligne de base et jour 14
La saturation en oxygène a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min).
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : température corporelle orale
Délai: Ligne de base et jour 14
La température a été mesurée juste avant le dosage (env. 30 min).
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 dans les signes vitaux : poids
Délai: Ligne de base et jour 14
Le poids a été mesuré juste avant le dosage (env. 30 min).
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 pour les résultats des hormones de laboratoire : hormone adrénocorticotrope (ADTH) et œstradiol.
Délai: Ligne de base et jour 15
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'ACTH et de l'estradiol ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 pour les résultats d'hormones de laboratoire : hormone folliculo-stimulante
Délai: Ligne de base et jour 15
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la stimulation folliculaire ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 pour les résultats des hormones de laboratoire : absorption de la triiodothyronine
Délai: Ligne de base et jour 15
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la triiodothyronine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 pour les résultats d'hormones de laboratoire : thyrotropine
Délai: Ligne de base et jour 15
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la thyrotropine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base au jour 15 pour les résultats d'hormones de laboratoire : cortisol, testostérone, thyroxine et triiodothyronine
Délai: Ligne de base et jour 15
Des échantillons de sang pour l'évaluation du cortisol, de la testostérone, de la thyroxine et de la triiodothyronine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 15
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire cliniques LIPIDES : cholestérol, triglycérides, cholestérol HDL et cholestérol LDL.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation du cholestérol, des triglycérides, du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) et du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et granulocytes immatures.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation des neutrophiles/leucocytes, des lymphocytes/leucocytes, des monocytes/leucocytes, des éosinophiles/leucocytes, des basophiles/leucocytes et des granulocytes/leucocytes immatures ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire cliniques HÉMATOLOGIE : leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles, granulocytes immatures et plaquettes.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation des leucocytes, des neutrophiles, des lymphocytes, des monocytes, des éosinophiles, des basophiles, des granulocytes immatures et des plaquettes ont été prélevés lors de l'admission du participant à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : Hémoglobine et érythrocytes Concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (HB) en hémoglobine et en érythrocytes ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : érythrocytes
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation des érythrocytes ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : volume corpusculaire moyen des érythrocytes et volume plaquettaire moyen.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation du volume corpusculaire moyen des érythrocytes et du volume plaquettaire moyen ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : Érythrocytes Moyenne de l'hémoglobine corpusculaire
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : Largeur de distribution des érythrocytes.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la largeur de distribution des érythrocytes ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité. Largeur de distribution des érythrocytes (en pourcentage) = 1 SD de volume d'érythrocytes/VGM x 100 %
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire HÉMATOLOGIE : Hématocrite.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'hématocrite ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire CHIMIE : protéines et albumine.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation des protéines et de l'albumine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire CHIMIE : phosphatase alcaline, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyl transférase et créatine kinase
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de la phosphatase alcaline, de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la gamma glutamyl transférase et de la créatine kinase ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire CHIMIE : urate, bilirubine et créatinine.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'urate, de la bilirubine et de la créatinine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour les paramètres de laboratoire cliniques CHIMIE : sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, calcium, phosphate, glucose, magnésium et azote uréique.
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation du sodium, du potassium, du chlorure, du bicarbonate, du calcium, du phosphate, du glucose, du magnésium et de l'azote uréique ont été prélevés lors de l'admission du participant à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Paramètres de laboratoire CHIMIE : taux de filtration glomérulaire africain au départ
Délai: À la ligne de base
Des échantillons de sang pour l'évaluation du taux de filtration glomérulaire africain ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
À la ligne de base
Paramètres de laboratoire CHIMIE : Taux de filtration glomérulaire Caucasien au départ
Délai: À la ligne de base
Des échantillons de sang pour l'évaluation du taux de filtration glomérulaire caucasien ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
À la ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour la coagulation : Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation du rapport international normalisé de prothrombine ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Changement par rapport à la ligne de base au jour 14 pour la coagulation : temps de prothrombine et temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Ligne de base et jour 14
Des échantillons de sang pour l'évaluation du temps de prothrombine et du temps de thromboplastine partielle activée ont été prélevés lors de l'admission des participants à l'unité.
Ligne de base et jour 14
Fréquence cardiaque (FC) - Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
La fréquence cardiaque a été mesurée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG au repos ont été effectués. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Intervalle PR moyen - Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
L'intervalle PR a été mesuré dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG de repos ont été réalisés. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Durée QRS moyenne - Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
La durée QRS a été mesurée dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG de repos ont été réalisés. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Intervalle QT moyen - Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
L'intervalle QT a été mesuré dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG de repos ont été réalisés. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Intervalle QTcF moyen (formule de correction de Fridericia, QTcF) – changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
L'intervalle QTcF corrigé de Fridericia a été évalué dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG de repos ont été réalisés. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Intervalle QTcB moyen (formule de correction de Bazett, QTcB) - Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) au jour 14
Délai: Baseline (jour -1) et jour 14
L'intervalle QTcB corrigé de Bazett a été évalué dans le cadre de l'électrocardiogramme à 12 dérivations. Des enregistrements ECG de repos ont été réalisés. Des moniteurs Holter ont été installés sur les participants lors de leur admission à la clinique le jour -1 et le jour 14.
Baseline (jour -1) et jour 14
Nature et gravité des événements indésirables (EI) jusqu'au jour 21
Délai: Au moment ou après la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (Jour 21).

Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort, Met la vie en danger (c'est-à-dire que le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causé le décès si elle était plus grave), Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, Est une anomalie congénitale/malformation congénitale, Est considéré comme un événement médical important.
Au moment ou après la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (Jour 21).
Retraits dus aux EI jusqu'au jour 21
Délai: Au moment ou après la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (Jour 21)

Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un sujet ou sujet d'essai clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.

Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable qui, à n'importe quelle dose : Entraîne la mort, Met la vie en danger (c'est-à-dire que le sujet risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causé le décès si elle était plus grave), Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, Est une anomalie congénitale/malformation congénitale, Est considéré comme un événement médical important.
Au moment ou après la première administration du médicament jusqu'à la fin de l'étude (Jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des bouffées de chaleur par rapport au départ (jour -1) aux jours 7 et 14, évaluée par la conductance cutanée
Délai: Ligne de base (jour -1) et jours 7, 14

Les moniteurs de conductance cutanée sternale (le Bahr MonitorTM) et le logiciel d'algorithme associé ont été fournis par Simplex Scientific LLC (Middleton, USA).

Les participants ont été invités à appuyer sur un bouton du moniteur de conductance cutanée lorsqu'ils ont détecté une bouffée de chaleur lorsqu'ils étaient équipés du moniteur, puis à fournir des détails sur la bouffée de chaleur dans le journal continu des bouffées de chaleur. Des moniteurs de conductance cutanée sternale ont été installés le jour -1 (24 heures ± 1 heure avant l'administration prévue du médicament à l'étude le jour 1) et sont restés en place jusqu'à la fin des évaluations de 24 heures du jour 7 (le jour 8). Réinstallé environ 30 minutes avant l'administration du médicament à l'étude le jour 14 et est resté en place jusqu'à la fin des évaluations de 24 heures le jour 15.
Ligne de base (jour -1) et jours 7, 14
Changement par rapport au départ (semaine -1) aux semaines 1 et 2 de la fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères, mesurée par un journal papier deux fois par jour tout au long de l'étude
Délai: Baseline (semaine -1) et semaine 1, semaine 2
La fréquence et la gravité des bouffées de chaleur ont été obtenues à l'aide du journal papier Hot Flush. Les sujets ont documenté le nombre de bouffées de chaleur individuelles ressenties et ont évalué la gravité de chacune sur une échelle de 1 à 3 (léger = 1, modéré = 2, sévère = 3). Les journaux ont été remplis sur la base d'un rappel deux fois par jour, le matin et le soir.
Baseline (semaine -1) et semaine 1, semaine 2
Changement par rapport au départ (semaine -1) aux semaines 1 et 2 de la gravité quotidienne moyenne des bouffées de chaleur, mesurée par un journal papier deux fois par jour
Délai: Ligne de base (semaine -1) et semaines 1, semaine 2
Les participants ont documenté le nombre de bouffées de chaleur individuelles ressenties et ont évalué la gravité de chacune sur une échelle de 1 à 3 (léger = 1, modéré = 2, sévère = 3). Les journaux ont été remplis sur la base d'un rappel deux fois par jour, le matin et le soir.
Ligne de base (semaine -1) et semaines 1, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base (semaine -1) aux semaines 1, 2 du score moyen de gravité des bouffées de chaleur quotidiennes tel que mesuré par un journal papier deux fois par jour.
Délai: Baseline (semaine -1) et semaine 1 , 2
Le score de sévérité des bouffées de chaleur était un composite de la fréquence et de la sévérité des bouffées de chaleur, et a été calculé comme suit : nombre de bouffées de chaleur légères enregistrées le jour Y + nombre de bouffées de chaleur modérées enregistrées le jour Y × 2 + nombre de bouffées de chaleur sévères enregistré le jour Y × 3. Des scores plus élevés signifient des bouffées de chaleur plus sévères.
Baseline (semaine -1) et semaine 1 , 2
Changement de fréquence par rapport au départ (jour -1), aux jours 7 et 14 des bouffées de chaleur, tel que mesuré par le journal continu de l'heure du jour.
Délai: Ligne de base (jour -1) et jours 7, 14
Les sujets ont enregistré chaque bouffée de chaleur et sa sévérité sur une échelle de 1 à 3 (légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) dans le journal papier des bouffées de chaleur lorsqu'elles se sont produites pendant le jour et la nuit.
Ligne de base (jour -1) et jours 7, 14
Changement de la ligne de base (semaine -1) aux semaines 1, 2 dans les réveils nocturnes (NTA) secondaires aux bouffées de chaleur mesurées par un journal papier
Délai: Baseline (semaine-1) et semaines 1, 2
Le nombre de NTA secondaires aux bouffées de chaleur était la somme du nombre de bouffées de chaleur nocturnes modérées et sévères enregistrées le lendemain matin (journal biquotidien des bouffées de chaleur) ou enregistrées simultanément sur le journal continu.
Baseline (semaine-1) et semaines 1, 2
Changement de la ligne de base (jour-1) au jour 1 et au jour 7 de l'hormone lutéinisante (AUC0-8)
Délai: de base (jour-1) au jour 1 et au jour 7, pré-dose et post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 et 24,0 heures)
Modification de l'ASC de l'hormone lutéinisante (LH) entre le temps zéro et 8 heures. Des échantillons pré-dose de LH ont été prélevés dans les 30 minutes précédant l'administration de la dose.
de base (jour-1) au jour 1 et au jour 7, pré-dose et post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 et 24,0 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Nerre Therapeutics Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21681

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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