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Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di BAY3427080 (NT-814) nelle donne in post-menopausa con sintomi vasomotori (RELENT-1)

5 febbraio 2025 aggiornato da: Bayer

Valutazione della farmacocinetica e della sicurezza di NT-814 nelle donne in post-menopausa con sintomi vasomotori

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti in donne in post-menopausa con sintomi vasomotori. Singole dosi ascendenti di NT-814 saranno studiate in 4 coorti. Ogni coorte sarà composta da 20 soggetti. I soggetti saranno dosati per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • QPS/MRA (Miami Clinical Research)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in post-menopausa che manifestano frequenti vampate di calore da moderate a gravi. La menopausa sarà definita come:

    • 12 mesi di amenorrea spontanea;
    • OPPURE ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane con o senza isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • IMC > 35 kg/m2.
  • Qualsiasi malattia in comorbilità attiva, ECG o risultato di laboratorio ritenuto dallo sperimentatore clinicamente significativo e che potrebbe influire sulla sicurezza durante lo svolgimento dello studio o che potrebbe interferire con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
  • Uso di farmaci proibiti definiti nel protocollo.
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure o i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: BAY3427080 Placebo
Droga: Placebo (per BAY3427080)
Sperimentale: 50mg BAY3427080
Droga: BAY3427080
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: 100mg BAY3427080
Droga: BAY3427080
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: 150mg BAY3427080
Droga: BAY3427080
Altri nomi:
  • NT-814
Sperimentale: 300mg BAY3427080
Droga: BAY3427080
Altri nomi:
  • NT-814

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BAY3427080
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di BAY3427080 è stata presentata. I campioni di sangue sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata nel plasma (Tmax) di BAY3427080
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
È stato presentato il tempo di occorrenza di Cmax. È stato presentato il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di BAY3427080. I campioni di sangue per Tmax sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-∞) di BAY3427080
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore)
È stato presentato l'AUC dal tempo zero estrapolato all'infinito di BAY3427080. L'AUC0-∞ è stata stimata solo dopo la dose del Giorno 1.
Giorno 1 (pre-dose e post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-τ) di BAY3427080
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
È stata presentata l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di BAY3427080. I campioni di sangue per (AUC0-τ) sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Emivita di eliminazione terminale (t½) di BAY3427080
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
È stata presentata l'emivita di eliminazione terminale di BAY3427080. I campioni di sangue sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Autorizzazione apparente (CL/F) di BAY3427080
Lasso di tempo: Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
È stata presentata l'autorizzazione apparente di BAY3427080. I campioni di sangue sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
Il giorno 1, il giorno 7 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 8,0; 12,0; 24,0 ore) e il giorno 14 (pre-dose; 0,5; 1,0; 1,5 ; 2.0; 2.5; 3.0; 4.0; 5.0; 6.0; 8.0; 12.0; 24.0, 48.0, 72.0 ore)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative rilevate all'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Al giorno 14
Un medico o un delegato adeguatamente qualificato ha condotto un esame fisico completo. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore. I risultati sono presentati come anormali (clinicamente significativi).
Al giorno 14
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative sugli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Al giorno 14
I risultati riportati sono risultati dell'esame del sistema cardiovascolare al giorno 14. Il significato clinico è stato deciso dal ricercatore. I risultati sono presentati come anormali (clinicamente significativi).
Al giorno 14
Numero di partecipanti con aritmie come valutato dal monitoraggio Holter continuo.
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
I monitor Holter sono stati forniti da iCardiac Technologies. I monitor Holter sono stati applicati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14 e sono rimasti in posizione fino al completamento delle valutazioni di 24 ore.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (in piedi)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti) in posizione eretta.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: pressione arteriosa diastolica (seduta)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La pressione arteriosa diastolica è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti) in posizione seduta.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (in piedi)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti) in posizione eretta.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: pressione arteriosa sistolica (seduta)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La pressione arteriosa sistolica è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti) in posizione seduta.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La frequenza cardiaca è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti).
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La frequenza respiratoria è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti).
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La saturazione di ossigeno è stata misurata appena prima del dosaggio (ca. 30 minuti).
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
La temperatura è stata misurata appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti).
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 nei segni vitali: peso
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Il peso è stato misurato appena prima della somministrazione (ca. 30 minuti).
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 15 per i risultati degli ormoni di laboratorio: ormone adrenocorticotropo (ADTH) ed estradiolo.
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I campioni di sangue per la valutazione dell'ACTH e dell'estradiolo sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale al giorno 15 per i risultati degli ormoni di laboratorio: ormone follicolo-stimolante
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I campioni di sangue per la valutazione della stimolazione follicolare sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale al giorno 15 per i risultati degli ormoni di laboratorio: assorbimento di triiodotironina
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I campioni di sangue per la valutazione della triiodotironina sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale al giorno 15 per i risultati degli ormoni di laboratorio: tireotropina
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I campioni di sangue per la valutazione della tireotropina sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale al giorno 15 per i risultati degli ormoni di laboratorio: cortisolo, testosterone, tiroxina e triiodotironina
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I campioni di sangue per la valutazione di cortisolo, testosterone, tiroxina e triiodotironina sono stati raccolti all'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 15
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio clinico LIPIDI: colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione del colesterolo, dei trigliceridi, del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e granulociti immaturi.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione di neutrofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, eosinofili/leucociti, basofili/leucociti e granulociti/leucociti immaturi sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio clinico EMATOLOGIA: leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, granulociti immaturi e piastrine.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione di leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili, granulociti immaturi e piastrine sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: concentrazione media di emoglobina corpuscolare di emoglobina ed eritrociti
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione della concentrazione media di emoglobina ed eritrociti (HB) sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: eritrociti
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione degli eritrociti sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: volume corpuscolare medio degli eritrociti e volume piastrinico medio.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione del volume corpuscolare medio degli eritrociti e del volume medio delle piastrine sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: eritrociti media emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione dell'emoglobina corpuscolare media degli eritrociti sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: larghezza di distribuzione degli eritrociti.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione dell'ampiezza di distribuzione degli eritrociti sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità. Ampiezza di distribuzione degli eritrociti (in percentuale) = 1 DS di volume eritrocitario/MCV x 100%
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio EMATOLOGIA: ematocrito.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione dell'ematocrito sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio CHIMICA: proteine ​​e albumina.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione delle proteine ​​e dell'albumina sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio CHIMICA: fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma glutamil transferasi e creatina chinasi
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi, dell'aspartato aminotransferasi, della gamma glutamil transferasi e della creatina chinasi sono stati raccolti all'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio CHIMICA: urato, bilirubina e creatinina.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione di urato, bilirubina e creatinina sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per i parametri di laboratorio clinico CHIMICA: sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio, fosfato, glucosio, magnesio e azoto ureico.
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione di sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, calcio, fosfato, glucosio, magnesio e azoto ureico sono stati raccolti al momento dell'ammissione del partecipante all'unità.
Basale e giorno 14
Parametri di laboratorio CHIMICA: Tasso di filtrazione glomerulare africano al basale
Lasso di tempo: Alla base
I campioni di sangue per la valutazione del tasso di filtrazione glomerulare africano sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Alla base
Parametri di laboratorio CHIMICA: tasso di filtrazione glomerulare caucasico al basale
Lasso di tempo: Alla base
I campioni di sangue per la valutazione del tasso di filtrazione glomerulare caucasico sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Alla base
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per COAGULAZIONE: rapporto internazionale normalizzato della protrombina (INR)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione del rapporto normalizzato internazionale della protrombina sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Variazione rispetto al basale al giorno 14 per COAGULAZIONE: tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I campioni di sangue per la valutazione del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale attivata sono stati raccolti al momento dell'ammissione dei partecipanti all'unità.
Basale e giorno 14
Frequenza cardiaca (FC) - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
La frequenza cardiaca è stata misurata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni ECG a riposo. I partecipanti sono stati dotati di monitor Holter al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Intervallo PR medio - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
L'intervallo PR è stato misurato come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni di ECG a riposo. I monitor Holter sono stati adattati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Durata media del QRS - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
La durata del QRS è stata misurata come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni di ECG a riposo. I monitor Holter sono stati adattati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Intervallo QT medio - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
L'intervallo QT è stato misurato come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni di ECG a riposo. I monitor Holter sono stati adattati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Intervallo QTcF medio (formula di correzione di Fridericia, QTcF) - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
L'intervallo QTcF corretto da Fridericia è stato valutato come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni di ECG a riposo. I monitor Holter sono stati adattati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Intervallo QTcB medio (formula di correzione di Bazett, QTcB) - Variazione rispetto al basale (giorno -1) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 14
L'intervallo QTcB corretto da Bazett è stato valutato come parte dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni. Sono state effettuate registrazioni di ECG a riposo. I monitor Holter sono stati adattati ai partecipanti al momento del ricovero in clinica il giorno -1 e il giorno 14.
Basale (giorno -1) e giorno 14
Natura e gravità degli eventi avversi (EA) fino al giorno 21
Lasso di tempo: Durante o dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (Giorno 21).

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto della sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale.

L'evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che a qualsiasi dose: Provoca la morte, È pericoloso per la vita (cioè il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto ha causato la morte se era più grave), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è considerato un evento medico importante.
Durante o dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (Giorno 21).
Prelievi dovuti a eventi avversi fino al giorno 21
Lasso di tempo: Durante o dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (Giorno 21)

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto o in un soggetto della sperimentazione clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale.

L'evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che a qualsiasi dose: Provoca la morte, È pericoloso per la vita (cioè il soggetto era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto ha causato la morte se era più grave), richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è considerato un evento medico importante.
Durante o dopo la prima somministrazione del farmaco fino alla fine dello studio (Giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle vampate di calore rispetto al basale (giorno -1) ai giorni 7 e 14 come valutato dalla conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorni 7, 14

I monitor della conduttanza cutanea sternale (il Bahr MonitorTM) e il software dell'algoritmo associato sono stati forniti da Simplex Scientific LLC (Middleton, USA).

Ai partecipanti è stato chiesto di premere un pulsante sul monitor della conduttanza cutanea quando hanno percepito una vampata di calore quando erano dotati del monitor e quindi di fornire i dettagli della vampata di calore nel diario continuo delle vampate di calore. I monitor della conduttanza cutanea sternale sono stati inseriti il ​​giorno -1 (24 ore ± 1 ora prima della somministrazione pianificata del farmaco in studio il giorno 1) e sono rimasti in sede fino al completamento delle valutazioni di 24 ore del giorno 7 (giorno 8). Rimontato circa 30 minuti prima della somministrazione del farmaco in studio il giorno 14 e rimasto in posizione fino al completamento delle valutazioni di 24 ore il giorno 15.
Basale (giorno -1) e giorni 7, 14
Variazione rispetto al basale (settimana -1) alle settimane 1, 2 nella frequenza delle vampate di calore da moderate a gravi misurata dal diario cartaceo due volte al giorno durante lo studio
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) e settimana 1, settimana 2
La frequenza e la gravità delle vampate di calore sono state ottenute utilizzando il diario cartaceo delle vampate di calore. I soggetti hanno documentato il numero di vampate di calore individuali sperimentate e hanno valutato la gravità di ciascuna su una scala da 1 a 3 (lieve = 1, moderata = 2, grave = 3). I diari sono stati completati in base al richiamo due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Basale (settimana -1) e settimana 1, settimana 2
Variazione rispetto al basale (settimana -1) alle settimane 1, 2 nella gravità media giornaliera delle vampate di calore misurata dal diario cartaceo due volte al giorno
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) e settimane 1, settimana 2
I partecipanti hanno documentato il numero di vampate di calore individuali sperimentate e hanno valutato la gravità di ciascuna su una scala da 1 a 3 (lieve = 1, moderata = 2, grave = 3). I diari sono stati completati in base al richiamo due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Basale (settimana -1) e settimane 1, settimana 2
Variazione rispetto al basale (settimana -1) alle settimane 1, 2 nel punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore misurato dal diario cartaceo due volte al giorno.
Lasso di tempo: Basale (settimana -1) e settimana 1, 2
Il punteggio di gravità delle vampate di calore era un composto della frequenza e della gravità delle vampate di calore ed è stato calcolato come segue: numero di vampate di calore lievi registrate il giorno Y + numero di vampate di calore moderate registrate il giorno Y × 2 + numero di vampate di calore gravi registrato il giorno Y × 3. Punteggi più alti significano vampate di calore più intense.
Basale (settimana -1) e settimana 1, 2
Variazione della frequenza rispetto al basale (giorno -1), ai giorni 7, 14 delle vampate di calore misurate dal diario diurno continuo.
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e giorno 7, 14
I soggetti hanno registrato ogni vampata di calore e la sua gravità su una scala da 1 a 3 (lieve = 1, moderata = 2, grave = 3) nel diario cartaceo durante il giorno e la notte.
Basale (giorno -1) e giorno 7, 14
Variazione rispetto al basale (settimana -1) alle settimane 1, 2 nei risvegli notturni (NTA) secondari alle vampate di calore misurate dal diario cartaceo
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimane 1, 2
Il numero di NTA secondarie a vampate di calore era la somma del numero di vampate notturne moderate e gravi registrate la mattina seguente (diario vampate due volte al giorno) o registrate contemporaneamente sul diario continuo.
Basale (settimana 1) e settimane 1, 2
Variazione dal basale (giorno 1) al giorno 1 e al giorno 7 dell'ormone luteinizzante (AUC0-8)
Lasso di tempo: dal basale (giorno-1) al giorno 1 e al giorno 7, pre-dose e post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore)
Variazione dell'AUC dell'ormone luteinizzante (LH) dal tempo zero a 8 ore. I campioni pre-dose per LH sono stati prelevati entro 30 minuti prima della somministrazione della dose.
dal basale (giorno-1) al giorno 1 e al giorno 7, pre-dose e post-dose (0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 12,0 e 24,0 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Nerre Therapeutics Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placebo (per BAY3427080)

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