간헐적 음압이 척수 손상 환자의 상처 치유 및 말초 순환에 미치는 영향
간헐적 음압이 척수 손상 환자의 척수 및 말초 순환의 상처 치유에 미치는 급성 및 장기 임상 효과
이것은 더 큰 규모의 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 상처 치유 및 조직 관류에 대한 INP의 치료 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 무작위 교차 파일럿 연구는 만성 다리 및 발 궤양이 있는 척수 손상 환자(포함 시 6주 이상)에서 간헐적 음압(INP) 요법 상처 치유와 말초 대순환 및 미세 순환의 효과를 살펴볼 것입니다. 이 프로젝트는 단일 피험자 다중 베이스라인 설계를 사용하는 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 우리는 2016년 12월 말까지 마지막 모집을 통해 다리 및 족부 궤양이 있는 척수 손상 환자의 편의 샘플링을 수행할 것입니다. 통계학자는 연구 시작 전에 환자를 개입군 또는 통제군으로 무작위 배정합니다. 기준선에서 각 참가자는 A) 개입 없이 8주 또는 B) INP 요법을 시작하는 8주로 하루 2시간씩 2회로 나누어 무작위 배정됩니다. -3 시간 섹션. 8주 후에 대조군(A)의 참가자는 재검사를 받고 8주 INP 치료를 시작합니다. 또한 중재(INP)는 연구 기간 내내 각 개인의 동일한 하지에 적용됩니다. 다른 쪽 다리는 개인 내 제어 역할을 합니다.
기준선(0주) 및 연구 과정 동안(매 4주) 참가자의 상처는 상처 간호사에 의해 측정될 것입니다. 기준선(INP 치료 시작 전) 및 개입 후 다음 측정이 수행됩니다: 인구통계학적 데이터(체중, 키, ABI), 세그먼트 맥박량 기록, 레이저 도플러 센서를 사용한 세그먼트 피부 관류 압력 및 압력 커프 평가 반응성 충혈(Sensilase, Väsamed) 및 건강 조사(SF-36/EQ-5D-5L 및 맞춤형 상처 설문지) 또는 이와 유사한 것이 기준선 및 연구 기간 종료 시에 검사될 것입니다. Otivio AS는 FlowOx 장치를 공급하고 이 프로젝트를 수행하는 데 필요한 교육을 제공했습니다. 연구 기간 전후에 평가된 결과 변수는 상처 치유(1차 종료점), 삶의 질(2차 종료점), 피부 관류압(2차 종료점), 발목-팔 압력(2차 종료점) 및 분절 맥박량 기록(2차 종료점)입니다. 보조 끝점). 이 프로젝트의 목적은 하지의 제한된 부분에 적용되는 간헐적 음압 요법이 척수 손상 환자의 상처 치유 및 말초 대순환 및 미세 순환과 관련된 임상적으로 관련된 조치에 대한 효과를 전향적으로 조사하고 설명하는 것입니다.
연구의 가설은 다음과 같습니다.
- FlowOx™ 장치를 사용하여 척수 손상 환자에게 INP를 적용하면 치료 전(기준선) 및 표준 상처 치료 단독에 비해 발의 상처 치유가 향상됩니다.
- FlowOx™ 장치를 사용하여 척수 손상 환자에게 INP를 적용하면 치료 전(기준선) 및 척수 손상 환자의 표준 상처 치료 단독에 비해 발의 대순환 및 미세 순환이 개선됩니다.
- FlowOx™ 장치를 사용하여 척수 손상 환자에게 INP를 적용하면 대조군 발과 척수 손상 환자의 표준 상처 치료 단독에 비해 개입 발의 대순환 및 미세 순환이 개선됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Akershus
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Nesodden, Akershus, 노르웨이, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
우리는 Sunnaas Rehabilitation 병원과 제휴한 의료 전문가를 통해 모집된 다리 궤양이 있는 척수 손상 환자의 편의 샘플링을 수행할 것입니다.
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 나이: 18-96세
- 영향을 받는 발/신발 크기 <46(대략적인 발 길이< 29,5cm)
- 6주 이상 동안 낫지 않는 다리/족부 궤양/압박 상처가 있는 척수 손상
제외 기준:
- 자발적으로 동의할 수 없는 환자, 즉 정신 상태로 인해 동의할 수 없거나 앉은 자세에서 음압 요법을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 환자
- INP 치료 프로그램을 준수하지 않음
- 예상 수명이 3개월 미만인 환자
- 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 의심되는 환자
- 하지의 양측 절단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 음압(INP) 요법
기준선에서 참가자는 1) INP 요법 또는 2) INP 요법을 사용하지 않는 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 1) INP 치료에 무작위로 배정된 환자는 8주간의 INP 치료를 하루 2시간씩 시간이 지정된 섹션으로 나누어 시작합니다(하루 1-3회 또는 총 시간이 2일 동안 개인에게 가능한 횟수만큼 장치를 사용합니다). 시간). INP 치료 8주 후 참가자가 8주 제어 기간을 시작하기 전에 혈관 연구실에서 최종 측정을 수행합니다. |
이 개입 연구는 무작위 교차 연구로 설계될 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 INP 요법 없이 8주 동안 일반적인 상처 치료를 계속할 것입니다.
대조군은 8주 후에 INP 치료를 시작합니다.
개입 없이 8주 후 통제 그룹에 할당된 참가자는 최종 검사 전 8주 동안 INP 요법을 시작하도록 요청받습니다.
대조군의 참가자는 기준선인 8주차(제어 종료)에 혈관 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어 8주 후 및 INP 요법 8주 후 상처 치유의 백분율 변화
기간: 16주(기준선 및 8주 및 16주 후
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시간 경과에 따른 상처 봉합 진행을 확인할 수 있는 수단을 제공하기 위한 치유 측정.
상처 간호사는 연구 시작과 후속 조치에서 사진을 찍을 것입니다.
ImageJ 소프트웨어를 사용하여 사진을 측정하고 분석합니다.
참조: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25년의 이미지 분석", Nature method 9(7): 671-675, PMID 22930834
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16주(기준선 및 8주 및 16주 후
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사진 상처 평가 도구, PWAT 0-24 점수
기간: 16주(기준선 및 8주 및 16주 후
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PWAT는 상처 사진을 사용하여 볼 수 있는 상처 바닥의 구성과 상처 가장자리 및 궤양 피부의 생존 가능성을 평가하는 6개 도메인으로 구성된 상처 평가 도구입니다.
이 6가지 영역에는 상처 가장자리, 괴사 조직 유형 및 양, 상처 주변 피부색, 육아 조직 유형 및 상피화가 포함됩니다.
PWAT의 각 영역에 0~4점 척도로 할당된 점수를 합산하여 0~24점 사이의 총 PWAT 점수를 도출하고 0점은 궤양이 완전히 치유되었음을 나타냅니다.
참조: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE 등
만성 압력 및 다리 궤양의 외관에 대한 사진 평가.
장루/상처 관리.
2000;46(4):20-30
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16주(기준선 및 8주 및 16주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 조절 후 및 8주간의 INP 요법 후 삶의 질(SF-36)의 변화
기간: 16주(8주 개입+8주 대조군)
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16주(8주 개입+8주 대조군)
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8주 조절 후 및 INP 요법 8주 후 분절 피부 관류압(SPP)의 변화
기간: 16주(8주 개입+8주 대조군)
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사지에서 여러 수준을 평가할 수 있습니다. 양측 측정은 테스트 시간을 관리하는 데 도움이 됩니다.
내측 석회화로 인한 간섭 효과에 민감하지 않음 제어된 압력 방출에 대한 반응성 충혈 반응을 평가하기 위해 지정된 시간 동안 혈류를 차단하기 위해 압력 커프를 사용해야 합니다.
커프 수축 중 압력 및 관류의 그래픽 출력은 압력 윤곽 외에도 피부 관류가 회복되는 압력(mmHg)을 나타냅니다.
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16주(8주 개입+8주 대조군)
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조절 8주 후 및 INP 요법 8주 후 맥박 기록(PVR)의 변화
기간: 16주(8주 개입+8주 대조군)
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PVR은 각 심장 주기 동안 팔다리를 통과하는 혈액량의 변화를 보여줍니다. 본 연구에서 PVR 측정에 사용될 기기는 Sensilase(Vasamed, USA) OR MacroLab(STR Teknikk, strteknikk.no, 올레순, 노르웨이). 사지에서 여러 수준을 평가할 수 있습니다. 이 조치는 내측 석회화로 인한 간섭 효과에 영향을 받지 않습니다. |
16주(8주 개입+8주 대조군)
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8주 조절 후 및 INP 요법 8주 후 발목-팔 압력 지수(ABPI)의 변화
기간: 16주(8주 개입+8주 대조군)
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발목 혈압(발등 동맥/후경골 동맥)과 상완 혈압(상완 동맥)의 비율
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16주(8주 개입+8주 대조군)
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삶의 질의 변화(EQ-5D-5L) ) 8주 조절 후 및 INP 요법 8주 후
기간: 16주(8주 개입+8주 대조군)
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16주(8주 개입+8주 대조군)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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