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Les effets de la pression négative intermittente sur la cicatrisation des plaies et la circulation périphérique chez les sujets blessés à la moelle épinière

3 septembre 2017 mis à jour par: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Effets cliniques aigus et à long terme de la pression négative intermittente sur la cicatrisation des plaies dans la moelle épinière et la circulation périphérique chez les sujets blessés à la moelle épinière

Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'effet du traitement de l'INP sur la cicatrisation des plaies et la perfusion tissulaire pour un essai contrôlé randomisé (ECR) plus vaste. Cette étude pilote randomisée croisée examinera les effets de la cicatrisation des plaies par thérapie par pression négative intermittente (INP) et la macro- et microcirculation périphérique chez les patients blessés à la moelle épinière atteints d'ulcères chroniques de la jambe et du pied (6 semaines ou plus à l'inclusion). Le projet est conçu comme un essai clinique randomisé avec une conception de référence multiple à sujet unique. Nous effectuerons un échantillonnage de commodité des patients blessés à la moelle épinière avec des ulcères de la jambe et du pied, avec le dernier recrutement fin décembre 2016. Pour assurer une répartition égale des participants dans chaque bras de l'étude, nous effectuerons une randomisation en bloc. Un statisticien randomisera les patients dans le bras d'intervention ou dans le bras de contrôle avant le début de l'étude : au départ, chaque participant sera randomisé en A) 8 semaines sans intervention OU B) 8 semaines avec début de la thérapie INP 2 heures par jour divisées en 2 -3 sections chronométrées. Après les 8 semaines, les participants du groupe témoin (A) seront réexaminés et commenceront une thérapie INP de 8 semaines. Aussi l'intervention (INP) sera soumise au même membre inférieur chez chaque individu tout au long de la période d'étude. L'autre jambe servira de témoin intra-individuel.

Au départ (semaine 0) et au cours de l'étude (toutes les 4 semaines), les plaies des participants seront mesurées par une infirmière spécialisée en plaies. Au départ (avant le début de la thérapie INP) et après l'intervention, les mesures suivantes seront effectuées : données démographiques (poids, taille, IPS), enregistrement segmentaire du volume du pouls, pression segmentaire de perfusion cutanée avec un capteur laser Doppler et un brassard de pression pour évaluer l'hyperémie réactive (Sensilase, Väsamed) et les enquêtes de santé (SF-36/EQ-5D-5L et questionnaire personnalisé sur les plaies) ou similaires seront examinés au départ et à la fin de la période d'étude. Otivio AS a fourni les appareils FlowOx et dispensé la formation nécessaire pour réaliser ce projet. Les variables de résultats évaluées avant et après la période d'étude seront : la cicatrisation (critère principal), la qualité de vie (critère secondaire), la pression de perfusion cutanée (critère secondaire), la pression cheville-bras (critère secondaire) et l'enregistrement segmentaire du volume du pouls ( critère secondaire). L'objectif de ce projet est d'examiner de manière prospective et d'élucider l'effet de la thérapie par pression négative intermittente appliquée à une partie limitée du membre inférieur sur des mesures cliniquement pertinentes liées à la cicatrisation des plaies et à la macro- et microcirculation périphérique chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.

Les hypothèses de l'étude sont :

  • L'application d'INP chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, à l'aide du dispositif FlowOx™, améliorera la cicatrisation des plaies du pied par rapport à avant le traitement (base) et par rapport aux soins standard des plaies seuls.
  • L'application de l'INP chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, grâce à l'utilisation du dispositif FlowOx™, améliorera la macro et la microcirculation dans le pied par rapport à avant le traitement (baseline) et par rapport au traitement standard des plaies seul chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.
  • L'application de l'INP chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière, grâce à l'utilisation du dispositif FlowOx™, améliorera la macro- et la microcirculation dans le pied d'intervention par rapport au pied témoin et par rapport aux soins standard des plaies seuls chez les patients présentant une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Akershus
      • Nesodden, Akershus, Norvège, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Nous effectuerons un échantillonnage de commodité de patients blessés à la moelle épinière avec des ulcères de jambe, recrutés par des professionnels de la santé affiliés à l'hôpital de réadaptation Sunnaas.

Critère d'intégration:

  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Âge : 18-96 ans
  • Taille de pied/chaussure affectée <46 (longueur approximative du pied < 29,5 cm)
  • Lésion de la moelle épinière de préférence avec un ulcère de jambe/pied/plaie de pression non cicatrisant depuis plus de 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Incapables de consentir volontairement, c'est-à-dire les patients qui ne sont pas capables de consentir en raison de leur état mental, ou qui ne veulent ou ne peuvent pas effectuer la thérapie par pression négative en position assise
  • Ne pas adhérer au programme de thérapie INP
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 3 mois
  • Patients chez qui une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire est suspectée
  • Amputation bilatérale du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par pression négative intermittente (INP)

Au départ, les participants seront randomisés en 2 groupes : 1) thérapie INP ou 2) contrôle sans thérapie INP.

Les 1) patients randomisés pour la thérapie INP commenceront par 8 semaines de thérapie INP deux heures par jour divisées en sections chronométrées (1 à 3 fois par jour ou utiliseront l'appareil autant de fois que possible pour l'individu tant que le temps total est de deux heures). Après 8 semaines de thérapie INP, les mesures finales seront effectuées au laboratoire vasculaire avant que les participants ne commencent leur période de contrôle de 8 semaines.
Dispositif: Dispositif de dépression intermittente
Cette étude d'intervention sera conçue comme une étude croisée randomisée.
Autres noms:
  • FlowOx™ , Appareil à pression négative pulsée, Appareil à pression négative oscillante
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés pour contrôler continueront leurs soins habituels des plaies pendant 8 semaines sans traitement INP. Le groupe témoin commencera la thérapie INP après 8 semaines. Après 8 semaines sans intervention, les participants affectés au groupe témoin seront invités à commencer la thérapie INP pendant 8 semaines avant un examen final. Les participants du groupe témoin recevront une évaluation vasculaire au départ, semaine 8 (fin du contrôle).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la cicatrisation des plaies après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement par INP
Délai: 16 semaines (au départ et après 8 et 16 semaines
Mesure de la cicatrisation pour fournir un moyen par lequel la progression dans le temps jusqu'à la fermeture de la plaie peut être identifiée. Une infirmière spécialisée en plaies prendra des photos au début de l'étude et lors du suivi. Les photographies seront mesurées et analysées à l'aide du logiciel ImageJ. Référence : Schneider, C.A. ; Rasband, WS & Eliceiri, KW (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature method 9(7): 671-675, PMID 22930834
16 semaines (au départ et après 8 et 16 semaines
Outil d'évaluation photographique des plaies, score PWAT 0-24
Délai: 16 semaines (au départ et après 8 et 16 semaines
PWAT est un outil d'évaluation des plaies composé de 6 domaines qui évaluent la composition du lit de la plaie et la viabilité du bord de la plaie et de la peau périulcéreuse pouvant être visualisée à l'aide d'une photographie de la plaie. Ces six domaines comprennent les bords de la plaie, le type et la quantité de tissu nécrotique, la couleur de la peau entourant la plaie, le type de tissu de granulation et l'épithélialisation. Les scores attribués sur une échelle de 0 à 4 à chacun des domaines du PWAT sont additionnés pour dériver un score PWAT total entre 0 et 24, zéro représentant un ulcère complètement cicatrisé. Référence : Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al. Évaluation photographique de l'apparition de pression chronique et d'ulcères de jambe. Gestion des stomies/plaies. 2000;46(4):20-30
16 semaines (au départ et après 8 et 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie (SF-36) après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement par INP
Délai: 16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Changement de la pression de perfusion cutanée segmentaire (SPP) après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement INP
Délai: 16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Plusieurs niveaux peuvent être évalués sur les membres; la mesure bilatérale aide à gérer le temps de test. Non sensible aux effets d'interférence de la calcification médiale Nécessite l'utilisation de brassards de pression pour obstruer le flux sanguin pendant une période de temps spécifiée afin d'évaluer la réponse hyperémique réactive à la libération contrôlée de la pression. La sortie graphique de la pression et de la perfusion pendant le dégonflage du brassard indique la pression (mmHg) à laquelle la perfusion cutanée revient en plus du contour de pression.
16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Modification de l'enregistrement du volume du pouls (PVR) après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement par INP
Délai: 16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)

Le PVR montre des variations dans le volume de sang traversant un membre au cours de chaque cycle cardiaque. L'instrument qui sera utilisé pour mesurer le PVR pour cette étude est Sensilase (Vasamed, USA) OU MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Aalesund, Norvège).

Plusieurs niveaux peuvent être évalués sur les membres. Les mesures ne sont pas sensibles aux effets d'interférence de la calcification médiale.
16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Modification de l'indice de pression cheville-bras (ABPI) après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement par INP
Délai: 16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Le rapport entre la pression artérielle à la cheville (artère pédieuse dorsale/artère tibiale postérieure) et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras (artère brachiale)
16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
Modification de la qualité de vie (EQ-5D-5L)) après 8 semaines de contrôle et après 8 semaines de traitement par INP
Délai: 16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)
16 semaines (8 semaines d'intervention + 8 semaines de contrôle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Otivio AS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Première publication (Estimation)

15 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/1318 REK sørøst D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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