Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прерывистого отрицательного давления на заживление ран и периферическое кровообращение у субъектов с травмами спинного мозга

3 сентября 2017 г. обновлено: Jonny Hisdal, Oslo University Hospital

Острые и долгосрочные клинические эффекты прерывистого отрицательного давления на заживление ран в спинном мозге и периферическое кровообращение у субъектов с травмами спинного мозга

Это пилотное исследование для оценки лечебного эффекта INP на заживление ран и перфузию тканей для более крупного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). В этом рандомизированном перекрестном пилотном исследовании будут изучены эффекты терапии прерывистым отрицательным давлением (INP) на заживление ран и периферическую макро- и микроциркуляцию у пациентов с травмами спинного мозга и хроническими язвами ног и стоп (6 недель или более при включении). Проект разработан как рандомизированное клиническое исследование с множественным базовым дизайном для одного субъекта. Мы проведем удобную выборку пациентов с травмами спинного мозга и язвами голени и стопы, причем последний набор будет осуществлен в конце декабря 2016 года. Чтобы обеспечить равное распределение участников в каждой группе исследования, мы проведем блочную рандомизацию. Статистик рандомизирует пациентов в группу вмешательства или контрольную группу до начала исследования: на исходном уровне каждый участник будет рандомизирован либо на A) 8 недель без вмешательства ИЛИ B) 8 недель с началом терапии INP 2 часа в день, разделенных на 2 -3 временные секции. Через 8 недель участники контрольной группы (А) будут повторно обследованы и начнут 8-недельную терапию ИНП. Также вмешательству (INP) будет подвергаться одна и та же нижняя конечность у каждого человека на протяжении всего периода исследования. Другая нога будет действовать как внутрииндивидуальный контроль.

На исходном уровне (неделя 0) и в ходе исследования (каждая 4-я неделя) раны участников будут измеряться медсестрой. На исходном уровне (до начала терапии INP) и после вмешательства будут выполнены следующие измерения: демографические данные (вес, рост, ЛПИ), сегментарная запись объема пульса, сегментарное перфузионное давление кожи с помощью лазерного допплеровского датчика и манжеты давления для оценки реактивная гиперемия (Sensilase, Väsamed) и опросы о состоянии здоровья (SF-36/EQ-5D-5L и персонализированный опросник для ран) или аналогичные методы будут исследованы на исходном уровне и в конце периода исследования. Компания Otivio AS поставила устройства FlowOx и провела необходимое обучение для выполнения этого проекта. Исходными переменными, оцениваемыми до и после периода исследования, будут: заживление ран (первичная конечная точка), качество жизни (вторичная конечная точка), кожное перфузионное давление (вторичная конечная точка), лодыжечно-плечевое давление (вторичная конечная точка) и запись сегментарного пульса-объема ( вторичная конечная точка). Целью данного проекта является проспективное изучение и выяснение влияния периодической терапии отрицательным давлением на ограниченный участок нижней конечности на клинически значимые показатели, связанные с заживлением ран и периферической макро- и микроциркуляцией у пациентов с травмой спинного мозга.

Гипотезы исследования:

  • Применение INP у пациентов с травмой спинного мозга с помощью устройства FlowOx™ улучшит заживление ран в стопе по сравнению с состоянием до лечения (базовый уровень) и по сравнению с обычным лечением ран.
  • Применение INP у пациентов с травмой спинного мозга с помощью устройства FlowOx™ улучшит макро- и микроциркуляцию в стопе по сравнению с состоянием до лечения (базовый уровень) и по сравнению со стандартной обработкой раны у пациентов с травмой спинного мозга.
  • Применение INP у пациентов с травмой спинного мозга с использованием устройства FlowOx™ улучшит макро- и микроциркуляцию в стопе, подвергшейся вмешательству, по сравнению с контрольной стопой и по сравнению со стандартной обработкой ран у пациентов с травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Akershus
      • Nesodden, Akershus, Норвегия, 1453
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Мы проведем удобную выборку пациентов с травмами спинного мозга и язвами ног, набранных медицинскими работниками, связанными с реабилитационной больницей Суннас.

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Возраст: 18-96 лет
  • Пораженная стопа/размер обуви <46 (приблизительная длина стопы <29,5 см)
  • Травма спинного мозга, предпочтительно с незаживающей язвой голени/стопы/пролежневой раной в течение более 6 недель

Критерий исключения:

  • Неспособные добровольно дать согласие, т.е. пациенты, которые не могут дать согласие из-за своего психического состояния или не желают или не могут проводить терапию отрицательным давлением в сидячем положении.
  • Несоблюдение программы терапии INP
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Пациенты с подозрением на тромбоз глубоких вен или легочную эмболию
  • Двусторонняя ампутация нижней конечности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия прерывистого отрицательного давления (INP)

На исходном уровне участники будут рандомизированы на 2 группы: 1) терапия INP или 2) контрольная группа без терапии INP.

1) пациенты, рандомизированные для терапии INP, начнут с 8-недельной терапии INP по два часа в день, разделенных на временные секции (1-3 раза в день или используйте устройство столько раз, сколько это практически возможно для человека, пока общее время составляет два часа). часы). После 8 недель терапии INP в сосудистой лаборатории будут проведены окончательные измерения, прежде чем участники начнут свой 8-недельный контрольный период.
Устройство: Устройство прерывистого отрицательного давления
Это интервенционное исследование будет разработано как рандомизированное перекрестное исследование.
Другие имена:
  • FlowOx™ , Пульсирующее устройство отрицательного давления, Осциллирующее устройство отрицательного давления
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжат свой обычный уход за раной в течение 8 недель без терапии INP. Контрольная группа начнет терапию INP через 8 недель. После 8 недель без вмешательства участникам, отнесенным к контрольной группе, будет предложено начать терапию INP в течение 8 недель перед заключительным обследованием. Участники контрольной группы получат сосудистую оценку на исходном уровне, на 8-й неделе (конец контроля).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение заживления ран после 8 недель контроля и после 8 недель терапии INP
Временное ограничение: 16 недель (исходный уровень и через 8 и 16 недель)
Измерение заживления, чтобы обеспечить средство, с помощью которого можно определить прогресс с течением времени до закрытия раны. Медицинская сестра сделает снимки в начале исследования и после него. Фотографии будут измеряться и анализироваться с помощью программного обеспечения ImageJ. Ссылка: Schneider, CA; Расбанд, В.С. и Элисейри, К.В. (2012), «От изображения NIH к ImageJ: 25 лет анализа изображений», Методы природы 9 (7): 671-675, PMID 22930834
16 недель (исходный уровень и через 8 и 16 недель)
Инструмент фотографической оценки ран, PWAT 0-24 балла
Временное ограничение: 16 недель (исходный уровень и через 8 и 16 недель)
PWAT — это инструмент для оценки раны, состоящий из 6 доменов, которые оценивают состав раневого ложа и жизнеспособность края раны и кожи вокруг язвы, которые можно просматривать с помощью фотографии раны. Эти шесть доменов включают края раны, тип и количество некротической ткани, цвет кожи вокруг раны, тип грануляционной ткани и эпителизацию. Баллы, присвоенные по шкале от 0 до 4 каждому из доменов PWAT, суммируются для получения общего балла PWAT от 0 до 24, где ноль соответствует полностью зажившей язве. Ссылка: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al. Фотооценка внешнего вида хронических пролежней и язв голени. Лечение стомы/раны. 2000;46(4):20-30
16 недель (исходный уровень и через 8 и 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (SF-36) через 8 недель контроля и через 8 недель терапии ИНП
Временное ограничение: 16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
Изменение сегментарного кожного перфузионного давления (SPP) после 8 недель контроля и после 8 недель терапии INP
Временное ограничение: 16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
На конечностях можно оценить несколько уровней; двустороннее измерение помогает управлять временем тестирования. Нечувствителен к интерференционным эффектам от медиальной кальцификации. Требует использования манжет для давления, чтобы перекрыть кровоток в течение определенного периода времени, чтобы оценить реактивную гиперемическую реакцию на контролируемое снижение давления. График давления и перфузии во время сдувания манжеты показывает давление (мм рт. ст.), при котором перфузия кожи восстанавливается в дополнение к контуру давления.
16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
Изменение записи объема пульса (PVR) после 8 недель контроля и после 8 недель терапии INP
Временное ограничение: 16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)

PVR показывает изменения объема крови, проходящей через конечность во время каждого сердечного цикла. Инструментом, который будет использоваться для измерения PVR в этом исследовании, является Sensilase (Vasamed, США) ИЛИ MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Олесунн, Норвегия).

На конечностях можно оценить несколько уровней. Меры не восприимчивы к интерференционным эффектам медиальной кальцификации.
16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
Изменение лодыжечно-плечевого индекса давления (ЛАДД) через 8 недель контроля и через 8 недель терапии ИНП
Временное ограничение: 16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
Отношение артериального давления на лодыжке (дорсальная артерия стопы/задняя большеберцовая артерия) к артериальному давлению на плече (плечевая артерия)
16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
Изменение качества жизни (EQ-5D-5L)) после 8 недель контроля и после 8 недель терапии INP
Временное ограничение: 16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)
16 недель (8 недель вмешательства + 8 недель контроля)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Соавторы

Otivio AS

Следователи

  • Главный следователь: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/1318 REK sørøst D

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться