Gli effetti della pressione negativa intermittente sulla guarigione delle ferite e sulla circolazione periferica nei soggetti con lesione del midollo spinale

Questo è uno studio pilota per valutare l'effetto del trattamento dell'INP sulla guarigione delle ferite e sulla perfusione dei tessuti per un più ampio studio randomizzato controllato (RCT). Questo studio pilota cross-over randomizzato esaminerà gli effetti della guarigione delle ferite con terapia a pressione negativa intermittente (INP) e la macro e microcircolazione periferica nei pazienti con lesioni del midollo spinale con ulcere croniche della gamba e del piede (6 settimane o più all'inclusione). Il progetto è concepito come uno studio clinico randomizzato con un disegno di riferimento multiplo a soggetto singolo. Effettueremo un campionamento di convenienza di pazienti con lesioni del midollo spinale con ulcere alle gambe e ai piedi, con l'ultimo reclutamento entro la fine di dicembre 2016. Per garantire un'equa distribuzione dei partecipanti in ciascun braccio dello studio, eseguiremo la randomizzazione a blocchi. Uno statistico randomizzerà i pazienti al braccio di intervento o al braccio di controllo prima dell'inizio dello studio: Al basale, ogni partecipante sarà randomizzato in A) 8 settimane senza intervento OPPURE B) 8 settimane con terapia INP iniziale 2 ore al giorno suddivise in 2 -3 sezioni cronometrate. Dopo le 8 settimane, i partecipanti al gruppo di controllo (A) verranno riesaminati e inizieranno la terapia INP di 8 settimane. Anche l'intervento (INP) sarà sottoposto allo stesso arto inferiore in ogni individuo per tutto il periodo di studio. L'altra gamba fungerà da controllo intra-individuale.

Al basale (settimana 0) e durante il corso dello studio (ogni 4 settimane), le ferite dei partecipanti saranno misurate da un'infermiera ferita. Al basale (prima dell'inizio della terapia INP) e dopo l'intervento verranno eseguite le seguenti misurazioni: dati demografici (peso, altezza, ABI), registrazione del volume del polso segmentale, pressione di perfusione cutanea segmentale con un sensore laser Doppler e un bracciale per la pressione da valutare iperemia reattiva (Sensilase, Väsamed) e sondaggi sulla salute (SF-36/EQ-5D-5L e questionario personalizzato sulla ferita) o simili saranno esaminati al basale e alla fine del periodo di studio. Otivio AS ha fornito i dispositivi FlowOx e ha fornito la formazione necessaria per realizzare questo progetto. Le variabili di esito valutate prima e dopo il periodo di studio saranno: guarigione della ferita (endpoint primario), qualità della vita (endpoint secondario), pressione di perfusione cutanea (endpoint secondario), pressione caviglia-braccio (endpoint secondario) e registrazione segmentale del volume del polso ( endpoint secondario). Lo scopo di questo progetto è esaminare in modo prospettico e chiarire l'effetto della terapia a pressione negativa intermittente applicata a una parte limitata dell'arto inferiore su misure clinicamente rilevanti relative alla guarigione delle ferite e alla macro e microcircolazione periferica in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Le ipotesi dello studio sono:

• L'applicazione dell'INP nei pazienti con lesioni del midollo spinale, mediante l'uso del dispositivo FlowOx™, migliorerà la guarigione delle ferite nel piede rispetto a prima del trattamento (linea di base) e rispetto alla sola cura delle ferite standard.
• L'applicazione dell'INP nei pazienti con lesione del midollo spinale, mediante l'uso del dispositivo FlowOx™, migliorerà la macro e microcircolazione nel piede rispetto a prima del trattamento (linea di base) e rispetto alla sola cura standard delle ferite nei pazienti con lesione del midollo spinale.
• L'applicazione dell'INP nei pazienti con lesione del midollo spinale, mediante l'uso del dispositivo FlowOx™, migliorerà la macro e la microcircolazione nel piede dell'intervento rispetto al piede di controllo e rispetto alla sola cura delle ferite standard nei pazienti con lesione del midollo spinale.