Die Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf die Wundheilung und die periphere Durchblutung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen
Akute und langfristige klinische Auswirkungen von intermittierendem Unterdruck auf die Wundheilung im Rückenmark und die periphere Durchblutung bei Rückenmarksverletzten
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Behandlungswirkung von INP auf die Wundheilung und Gewebedurchblutung für eine größere randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Diese randomisierte Crossover-Pilotstudie untersucht die Auswirkungen der intermittierenden Unterdrucktherapie (INP) auf die Wundheilung und die periphere Makro- und Mikrozirkulation bei rückenmarksverletzten Patienten mit chronischen Bein- und Fußgeschwüren (mindestens 6 Wochen bei Aufnahme). Das Projekt ist als randomisierte klinische Studie mit Single-Subject-Multiple-Baseline-Design konzipiert. Wir werden Stichproben von Rückenmarksverletzten mit Bein- und Fußgeschwüren durchführen, mit der letzten Rekrutierung bis Ende Dezember 2016. Um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer in jedem Studienarm zu gewährleisten, werden wir eine Block-Randomisierung durchführen. Ein Statistiker wird die Patienten vor Beginn der Studie entweder dem Interventionsarm oder dem Kontrollarm zuordnen: Zu Studienbeginn wird jeder Teilnehmer randomisiert entweder A) 8 Wochen ohne Intervention ODER B) 8 Wochen mit Beginn der INP-Therapie 2 Stunden pro Tag, aufgeteilt in 2 -3 zeitgesteuerte Abschnitte. Nach den 8 Wochen werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe (A) erneut untersucht und beginnen mit der 8-wöchigen INP-Therapie. Auch die Intervention (INP) wird während des gesamten Studienzeitraums bei jeder Person der gleichen unteren Extremität unterzogen. Das andere Bein dient als intraindividuelle Kontrolle.
Zu Studienbeginn (Woche 0) und im Verlauf der Studie (alle 4 Wochen) werden die Wunden der Teilnehmer von einer Wundkrankenschwester gemessen. Baseline (vor Beginn der INP-Therapie) und nach Intervention werden folgende Messungen durchgeführt: Demografische Daten (Gewicht, Größe, ABI), segmentale Puls-Volumen-Aufzeichnung, segmentale Hautperfusionsdruck mit einem Laser-Doppler-Sensor und einer Druckmanschette zur Auswertung Reaktive Hyperämie (Sensilase, Väsamed) und Gesundheitserhebungen (SF-36/EQ-5D-5L und angepasster Wundfragebogen) oder ähnliches werden zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums untersucht. Otivio AS hat die FlowOx-Geräte geliefert und die notwendige Schulung zur Durchführung dieses Projekts bereitgestellt. Die vor und nach dem Studienzeitraum bewerteten Ergebnisvariablen sind: Wundheilung (primärer Endpunkt), Lebensqualität (sekundärer Endpunkt), Hautperfusionsdruck (sekundärer Endpunkt), Knöchel-Arm-Druck (sekundärer Endpunkt) und segmentale Pulsvolumenaufzeichnung ( sekundärer Endpunkt). Das Ziel dieses Projekts ist es, prospektiv die Wirkung einer intermittierenden Unterdrucktherapie, die auf einen begrenzten Teil der unteren Extremität angewendet wird, auf klinisch relevante Maßnahmen in Bezug auf die Wundheilung und die periphere Makro- und Mikrozirkulation bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu untersuchen und aufzuklären.
Die Hypothesen der Studie lauten:
- Die Anwendung von INP bei Patienten mit Rückenmarksverletzung durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts verbessert die Wundheilung im Fuß im Vergleich zu vor der Behandlung (Basislinie) und im Vergleich zur Standard-Wundversorgung allein.
- Die Anwendung von INP bei Patienten mit Rückenmarksverletzung durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts verbessert die Makro- und Mikrozirkulation im Fuß im Vergleich zu vor der Behandlung (Basislinie) und im Vergleich zur alleinigen Standard-Wundversorgung bei Patienten mit Rückenmarksverletzung.
- Die Anwendung von INP bei Patienten mit Rückenmarksverletzung durch die Verwendung des FlowOx™-Geräts verbessert die Makro- und Mikrozirkulation im Interventionsfuß im Vergleich zum Kontrollfuß und im Vergleich zur Standard-Wundversorgung allein bei Patienten mit Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Akershus
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Nesodden, Akershus, Norwegen, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wir werden einfache Stichproben von Patienten mit Rückenmarksverletzungen und Beingeschwüren durchführen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe des Sunnaas-Rehabilitationskrankenhauses rekrutiert werden.
Einschlusskriterien:
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter: 18-96 Jahre
- Betroffener Fuß/Schuhgröße <46 (ungefähre Fußlänge< 29,5 cm)
- Rückenmarksverletzung vorzugsweise mit nicht heilendem Bein-/Fußgeschwür/Druckwunde für mehr als 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Nicht einwilligungsfähige Patienten, d. h. Patienten, die aufgrund ihrer psychischen Verfassung nicht einwilligungsfähig sind oder nicht bereit oder in der Lage sind, die Unterdrucktherapie im Sitzen durchzuführen
- Nichteinhaltung des INP-Therapieprogramms
- Patienten mit einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
- Patienten, bei denen der Verdacht auf eine tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie besteht
- Bilaterale Amputation der unteren Extremität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Therapie mit intermittierendem Unterdruck (INP).
Zu Studienbeginn werden die Teilnehmer in 2 Gruppen randomisiert: 1) INP-Therapie oder 2) Kontrolle ohne INP-Therapie. Die 1) Patienten, die für die INP-Therapie randomisiert wurden, beginnen mit einer 8-wöchigen INP-Therapie, zwei Stunden pro Tag, aufgeteilt in zeitlich festgelegte Abschnitte (1-3 Mal pro Tag, oder verwenden Sie das Gerät so oft, wie es für den Einzelnen sinnvoll ist, solange die Gesamtzeit zwei beträgt Std). Nach 8 Wochen INP-Therapie werden letzte Maßnahmen im Gefäßlabor durchgeführt, bevor die Teilnehmer ihre 8-wöchige Kontrollphase beginnen. |
Diese Interventionsstudie wird als randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die zur Kontrolle randomisierten Teilnehmer werden ihre übliche Wundversorgung für 8 Wochen ohne INP-Therapie fortsetzen.
Die Kontrollgruppe beginnt nach 8 Wochen mit der INP-Therapie.
Nach 8 Wochen ohne Intervention werden die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer gebeten, vor einer Abschlussuntersuchung mit der INP-Therapie für 8 Wochen zu beginnen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten zu Studienbeginn, Woche 8 (Ende der Kontrolle), eine vaskuläre Beurteilung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der Wundheilung nach 8 Wochen Kontrolle und nach 8 Wochen INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (Basislinie und nach 8 und 16 Wochen
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Messung der Heilung, um ein Mittel bereitzustellen, mit dem der Fortschritt im Laufe der Zeit bis zum Wundverschluss identifiziert werden kann.
Eine Wundschwester macht zu Studienbeginn und bei der Nachsorge Fotos.
Fotos werden mit der ImageJ-Software vermessen und analysiert.
Referenz: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), „NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis“, Nature methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
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16 Wochen (Basislinie und nach 8 und 16 Wochen
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Fotografisches Hilfsmittel zur Wundbeurteilung, PWAT 0-24 Score
Zeitfenster: 16 Wochen (Basislinie und nach 8 und 16 Wochen
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PWAT ist ein Wundbewertungstool, das aus 6 Bereichen besteht, die die Zusammensetzung des Wundbetts und die Lebensfähigkeit des Wundrands und der Haut am Ulkusrand beurteilen, die anhand eines Wundfotos betrachtet werden können.
Diese sechs Domänen umfassen Wundränder, Art und Menge des nekrotischen Gewebes, Hautfarbe um die Wunde herum, Art des Granulationsgewebes und Epithelisierung.
Jedem Bereich der PWAT auf einer Skala von 0 bis 4 zugeordnete Punktzahlen werden summiert, um eine PWAT-Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 24 abzuleiten, wobei null ein vollständig geheiltes Geschwür darstellt.
Referenz: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al.
Fotografische Beurteilung des Erscheinungsbildes von chronischem Dekubitus und Ulcus cruris.
Stoma/Wundmanagement.
2000;46(4):20-30
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16 Wochen (Basislinie und nach 8 und 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität (SF-36) nach 8 Wochen Kontrolle und nach 8 Wochen INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Veränderung des segmentalen Hautperfusionsdrucks (SPP) nach 8-wöchiger Kontrolle und nach 8-wöchiger INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden; Die bilaterale Messung hilft, die Testzeit zu verwalten.
Nicht anfällig für Interferenzeffekte durch mediale Verkalkung. Erfordert die Verwendung von Druckmanschetten, um den Blutfluss für einen bestimmten Zeitraum zu blockieren, um die reaktive hyperämische Reaktion auf eine kontrollierte Druckentlastung zu bewerten.
Die grafische Ausgabe von Druck und Perfusion während der Manschettenentleerung zeigt zusätzlich zur Druckkontur den Druck (mmHg) an, bei dem eine Rückkehr der Hautperfusion festgestellt wird.
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16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Veränderung der Pulsvolumenaufzeichnung (PVR) nach 8 Wochen Kontrolle und nach 8 Wochen INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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PVR zeigt Schwankungen des Blutvolumens, das während jedes Herzzyklus durch eine Extremität fließt. Das Instrument, das zur Messung des PVR für diese Studie verwendet wird, ist Sensilase (Vasamed, USA) ODER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norwegen). An Gliedmaßen können mehrere Ebenen beurteilt werden. Die Maßnahmen sind unempfindlich gegenüber Störeinflüssen durch mediale Verkalkung. |
16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Veränderung des Knöchel-Arm-Druck-Index (ABPI) nach 8-wöchiger Kontrolle und nach 8-wöchiger INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel (Arteria pedis dorsalis/Arteria tibialis posterior) zum Blutdruck am Oberarm (Arteria brachialis)
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16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Veränderung der Lebensqualität (EQ-5D-5L)) nach 8 Wochen Kontrolle und nach 8 Wochen INP-Therapie
Zeitfenster: 16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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16 Wochen (8 Wochen Intervention + 8 Wochen Kontrolle)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1318 REK sørøst D
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