脊髄損傷被験者の創傷治癒と末梢循環に対する断続的な陰圧の影響
脊髄の創傷治癒および脊髄損傷被験者の末梢循環に対する断続的な陰圧の急性および長期の臨床効果
これは、より大規模なランダム化比較試験 (RCT) の創傷治癒および組織灌流に対する INP の治療効果を評価するパイロット研究です。 この無作為化クロスオーバーパイロット研究では、慢性下肢潰瘍および足潰瘍を有する脊髄損傷患者における断続的陰圧 (INP) 療法の創傷治癒および末梢の大循環および微小循環の効果を調べます (組み入れ時に 6 週間以上)。 このプロジェクトは、単一被験者の複数のベースライン デザインを使用したランダム化臨床試験として設計されています。 2016 年 12 月末までに最後の募集を行い、脚と足の潰瘍を有する脊髄損傷患者の簡易サンプリングを行います。 統計学者は、研究開始前に患者を介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けます。 -3 つの時間指定セクション。 8 週間後、対照群 (A) の参加者は再検査され、8 週間の INP 療法が開始されます。 また、介入（INP）は、研究期間中、各個人の同じ下肢に行われます。 もう一方の脚は、個人内コントロールとして機能します。
ベースライン時 (0 週目) および研究期間中 (4 週間ごと) に、参加者の創傷は創傷看護師によって測定されます。 ベースライン (INP 療法の開始前) および介入後、次の測定が実行されます: 人口統計学的データ (体重、身長、ABI)、部分的な脈拍数の記録、レーザー ドップラー センサーによる部分的な皮膚灌流圧、および評価する圧力カフ反応性充血（Sensilase、Väsamed）および健康調査（SF-36 / EQ-5D-5Lおよびカスタマイズされた創傷アンケート）または同様のものは、ベースラインおよび研究期間の終わりに検査されます。 Otivio AS は FlowOx デバイスを提供し、このプロジェクトを実行するために必要なトレーニングを提供しました。 研究期間の前後に評価される結果変数は次のとおりです: 創傷治癒 (一次エンドポイント)、生活の質 (二次エンドポイント)、皮膚灌流圧 (二次エンドポイント)、足首上腕圧 (二次エンドポイント) およびセグメントパルスボリューム記録 (二次エンドポイント）。 このプロジェクトの目的は、脊髄損傷患者の創傷治癒と末梢の大循環および微小循環に関連する臨床的に関連する措置に対する、下肢の限られた部分に適用される間欠的陰圧療法の効果を前向きに調べて解明することです。
この研究の仮説は次のとおりです。
- FlowOx™デバイスを使用して脊髄損傷患者にINPを適用すると、治療前（ベースライン）および標準的な創傷ケア単独と比較して、足の創傷治癒が改善されます。
- FlowOx™デバイスを使用して脊髄損傷患者にINPを適用すると、治療前（ベースライン）と比較して、また脊髄損傷患者の標準的な創傷ケア単独と比較して、足の大循環および微小循環が改善されます。
- FlowOx™ デバイスを使用して脊髄損傷患者に INP を適用すると、対照足と比較して、また脊髄損傷患者の標準的な創傷ケア単独と比較して、介入足の大循環および微小循環が改善されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Akershus
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Nesodden、Akershus、ノルウェー、1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Sunnaas Rehabilitation Hospital に所属する医療専門家を通じて募集された、脚潰瘍を伴う脊髄損傷患者の簡易サンプリングを行います。
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- 年齢：18～96歳
- 影響を受ける足/靴のサイズ < 46 (おおよその足の長さ < 29,5 cm)
- -できれば治癒していない脚/足の潰瘍/褥創が6週間以上ある脊髄損傷
除外基準:
- 自発的に同意できない患者、すなわち、精神状態のために同意できない患者、または座位での陰圧療法を実行する意思がない、または実行できない患者
- INP療法プログラムを順守していない
- 予想余命が3ヶ月未満の患者
- 深部静脈血栓症または肺塞栓症が疑われる患者
- 下肢の両側切断
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：断続的な陰圧 (INP) 療法
ベースラインで、参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 1) INP 療法または 2) INP 療法なしのコントロール。 1) INP 療法に無作為に割り付けられた患者は、8 週間の INP 療法から開始します。時間）。 8 週間の INP 療法の後、参加者が 8 週間の管理期間を開始する前に、Vascular ラボで最終的な測定が行われます。 |
この介入研究は、ランダム化されたクロスオーバー研究として設計されます。
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールに無作為に割り付けられた参加者は、INP 療法なしで 8 週間、通常の創傷ケアを続けます。
対照群は、8 週間後に INP 療法を開始します。
介入なしで8週間後、対照群に割り当てられた参加者は、最終検査の8週間前にINP療法を開始するよう求められます。
コントロール グループの参加者は、ベースライン、8 週目 (コントロールの終わり) に血管評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールの 8 週間後と INP 療法の 8 週間後の創傷治癒の変化率
時間枠：16週間（ベースライン、8週間後、16週間後）
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創傷閉鎖までの経時的な進行を識別する手段を提供するための治癒の測定。
創傷看護師は、研究開始時とフォローアップ時に写真を撮ります。
写真は、ImageJ ソフトウェアを使用して測定および分析されます。
参照: Schneider, C. A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature Methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
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16週間（ベースライン、8週間後、16週間後）
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写真による傷評価ツール、PWAT 0-24 スコア
時間枠：16週間（ベースライン、8週間後、16週間後）
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PWAT は、創傷写真を使用して見ることができる創傷床の組成と創傷縁および潰瘍周囲の皮膚の生存率を評価する 6 つのドメインからなる創傷評価ツールです。
これらの 6 つのドメインには、創傷の縁、壊死組織の種類と量、創傷周囲の皮膚の色、肉芽組織の種類、および上皮化が含まれます。
PWAT の各ドメインに 0 ～ 4 のスケールで割り当てられたスコアを合計して、0 ～ 24 の合計 PWAT スコアを導き出し、ゼロは完全に治癒した潰瘍を表します。
参考：ホートンPE、キンケイドCB、キャンベルKE他
慢性褥瘡および下肢潰瘍の外観の写真評価。
オストミー/創傷管理。
2000;46(4):20-30
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16週間（ベースライン、8週間後、16週間後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 週間のコントロール後と 8 週間の INP 治療後の生活の質 (SF-36 ) の変化
時間枠：16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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コントロールの 8 週間後と INP 療法の 8 週間後の分節皮膚灌流圧 (SPP) の変化
時間枠：16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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手足で複数のレベルを評価できます。バイラテラル測定は、テスト時間の管理に役立ちます。
内側石灰化による干渉の影響を受けにくい 圧力の制御された解放に対する反応性充血反応を評価するために、圧力カフを使用して指定された期間血流を遮断する必要があります。
カフの収縮中の圧力と灌流のグラフ出力は、圧力の等高線に加えて、皮膚の灌流が回復する圧力 (mmHg) を示します。
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16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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コントロールの 8 週間後と INP 療法の 8 週間後の脈拍量記録 (PVR) の変化
時間枠：16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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PVR は、心周期ごとに四肢を通過する血液量の変動を示します。 この研究の PVR を測定するために使用される機器は、Sensilase (Vasamed、米国) または MacroLab (STR Teknikk、strteknikk.no、 オーレスン、ノルウェー）。 手足で複数のレベルを評価できます。 対策は、内側の石灰化による干渉の影響を受けません。 |
16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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8週間のコントロール後および8週間のINP治療後の足首上腕圧指数（ABPI）の変化
時間枠：16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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足首（足背動脈/後脛骨動脈）の血圧と上腕の血圧（上腕動脈）の比
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16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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生活の質の変化 (EQ-5D-5L) ) コントロールの 8 週間後と INP 療法の 8 週間後
時間枠：16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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16 週間 (介入 8 週間 + コントロール 8 週間)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonny Hisdal, PhD、Oslo University Hospital - Aker
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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