Virkningerne af intermitterende negativt tryk på sårheling og perifer cirkulation hos rygmarvsskadede personer
Akutte og langsigtede kliniske virkninger af intermitterende negativt tryk på sårheling i rygmarven og den perifere cirkulation hos rygmarvsskadede personer
Dette er et pilotstudie til at evaluere behandlingseffekten af INP på sårheling og vævsperfusion til et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette randomiserede cross-over pilotstudie vil se på virkningerne af intermitterende negativt tryk (INP) terapi sårheling og den perifere makro- og mikrocirkulation hos rygmarvsskadede patienter med kroniske ben- og fodsår (6 uger eller mere ved inklusion). Projektet er designet som et randomiseret klinisk forsøg med et enkelt-subjekt multipel baseline design. Vi vil udføre bekvemmelighedsprøver af rygmarvsskadede patienter med ben- og fodsår, med den sidste rekruttering inden udgangen af december 2016. For at sikre ligelig fordeling af deltagere i hver undersøgelsesarm vil vi udføre blokrandomisering. En statistiker vil randomisere patienter til enten interventionsarm eller kontrolarm inden studiets start: Ved baseline vil hver deltager blive randomiseret til enten A) 8 uger uden intervention ELLER B) 8 uger med start INP-behandling 2 timer om dagen opdelt i 2 -3 tidsindstillede sektioner. Efter de 8 uger vil deltagerne i kontrolgruppen (A) blive undersøgt igen og starte 8 ugers INP-behandling. Også interventionen (INP) vil blive udsat for den samme underekstremitet hos hvert individ gennem hele undersøgelsesperioden. Det andet ben vil fungere som en intra-individuel kontrol.
Ved baseline (uge 0) og i løbet af undersøgelsen (hver 4. uge) vil deltagernes sår blive målt af en sårsygeplejerske. Baseline (før start af INP-behandling) og efter intervention vil følgende mål blive udført: Demografiske data (vægt, højde, ABI), Segmentel puls-volumen-registrering, Segmentelt hudperfusionstryk med en laser Doppler-sensor og en trykmanchet til evaluering reaktiv hyperæmi (Sensilase, Väsamed) og helbredsundersøgelser (SF-36/EQ-5D-5L og tilpasset sårspørgeskema) eller lignende vil blive undersøgt ved baseline og og slutningen af undersøgelsesperioden. Otivio AS har leveret FlowOx-enhederne og sørget for den nødvendige træning til at udføre dette projekt. Udfaldsvariabler vurderet før og efter undersøgelsesperioden vil være: sårheling (primært endepunkt), livskvalitet (sekundært endepunkt), hudperfusionstryk (sekundært endepunkt), ankel-brachialtryk (sekundært endepunkt) og segmental pulsvolumenregistrering ( sekundært endepunkt). Formålet med dette projekt er prospektivt at undersøge og belyse effekten af intermitterende undertryksterapi anvendt på en begrænset del af underekstremiteten på klinisk relevante mål relateret til sårheling og perifer makro- og mikrocirkulation hos patienter med rygmarvsskade.
Hypoteserne for undersøgelsen er:
- Anvendelse af INP hos patienter med rygmarvsskade ved brug af FlowOx™-enheden vil forbedre sårheling i foden sammenlignet med før behandling (baseline) og sammenlignet med standard sårpleje alene.
- Anvendelse af INP hos patienter med rygmarvsskade ved brug af FlowOx™-enheden vil forbedre makro- og mikrocirkulationen i foden sammenlignet med før behandling (baseline) og sammenlignet med standard sårpleje alene hos patienter med rygmarvsskade.
- Anvendelse af INP hos patienter med rygmarvsskade ved brug af FlowOx™-enheden vil forbedre makro- og mikrocirkulationen i interventionsfoden sammenlignet med kontrolfoden og sammenlignet med standard sårpleje alene hos patienter med rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Nesodden, Akershus, Norge, 1453
- Sunnaas Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vi vil udføre bekvemmelighedsprøvetagning af rygmarvsskadede patienter med bensår, rekrutteret gennem sundhedspersonale tilknyttet Sunnaas Rehabiliteringshospital.
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Alder: 18-96 år
- Berørt fod-/skostørrelse <46 (ca. fodlængde < 29,5 cm)
- Rygmarvsskade helst med et ikke-helende ben/fodsår/tryksår i mere end 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give samtykke frivilligt, dvs. patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af deres mentale status, eller som ikke er villige eller i stand til at udføre undertryksbehandlingen i siddende stilling
- Overholder ikke INP-terapiprogrammet
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Patienter, hvor der er mistanke om dyb venetrombose eller lungeemboli
- Bilateral amputation af underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende negativt tryk (INP) terapi
Ved baseline vil deltagerne blive randomiseret i 2 grupper: 1) INP-terapi eller 2) kontrol uden INP-terapi. De 1) patienter, der er randomiseret til INP-terapi, starter med 8 ugers INP-behandling to timer om dagen opdelt i tidsindstillede sektioner (1-3 gange om dagen eller brug enheden så mange gange som praktisk muligt for den enkelte, så længe den samlede tid er to timer). Efter 8 ugers INP-behandling vil de sidste mål blive udført i det vaskulære laboratorium, før deltagerne starter deres 8-ugers kontrolperiode. |
Dette interventionsstudie vil blive designet som et randomiseret krydsningsstudie.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne randomiseret til kontrol vil fortsætte deres sædvanlige sårpleje i 8 uger uden INP-behandling.
Kontrolgruppen vil starte INP-behandling efter 8 uger.
Efter 8 uger uden intervention vil deltagerne, der er allokeret til kontrolgruppen, blive bedt om at starte med INP-behandling i 8 uger før en afsluttende undersøgelse.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage vaskulær vurdering ved baseline, uge 8 (kontrolslut).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i sårheling efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (baseline og efter 8 og 16 uger
|
Måling af heling for at tilvejebringe et middel, hvorved fremskridt over tid til sårlukning kan identificeres.
En sårsygeplejerske vil tage billeder ved studiestart og ved opfølgning.
Fotografier vil blive målt og analyseret ved hjælp af ImageJ-softwaren.
Reference: Schneider, C.A.; Rasband, W. S. & Eliceiri, K. W. (2012), "NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis", Nature methods 9(7): 671-675, PMID 22930834
|
16 uger (baseline og efter 8 og 16 uger
|
|
Fotografisk sårvurderingsværktøj, PWAT 0-24 score
Tidsramme: 16 uger (baseline og efter 8 og 16 uger
|
PWAT er et sårvurderingsværktøj bestående af 6 domæner, der vurderer sammensætningen af sårbunden og levedygtigheden af sårkanten og periulcushuden, der kan ses ved hjælp af et sårfotografi.
disse seks domæner inkluderer sårkanter, nekrotisk vævstype og mængde, hudfarve omkring såret, granulationsvævstype og epitelisering.
Scorer tildelt på en skala fra 0 til 4 til hvert af PWAT-domænerne summeres for at udlede en samlet PWAT-score mellem 0 og 24, hvor nul repræsenterer et fuldstændigt helet sår.
Reference: Houghton PE, Kincaid CB, Campbell KE, et al.
Fotografisk vurdering af forekomsten af kroniske tryk- og bensår.
Stomi/Sårbehandling.
2000;46(4):20-30
|
16 uger (baseline og efter 8 og 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (SF-36) efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
|
|
Ændring i Segmental Skin Perfusion Pressure (SPP) efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
Flere niveauer kan vurderes på lemmer; bilateral måling hjælper med at styre testtiden.
Ikke modtagelig for interferenseffekter fra medial forkalkning Kræver brug af trykmanchetter for at tilstoppe blodgennemstrømningen i en specificeret tidsperiode for at evaluere reaktiv hyperæmisk respons på kontrolleret frigivelse af tryk.
Grafisk output af tryk og perfusion under manchettendeflation angiver det tryk (mmHg), ved hvilket hudperfusionen viser sig at vende tilbage ud over trykkonturen.
|
16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
|
Ændring i Pulse Volume Recording (PVR) efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
PVR viser variationer i mængden af blod, der passerer gennem en lem under hver hjertecyklus. Instrumentet, der vil blive brugt til at måle PVR til denne undersøgelse, er Sensilase (Vasamed, USA) ELLER MacroLab (STR Teknikk, strteknikk.no, Ålesund, Norge). Flere niveauer kan vurderes på lemmer. Foranstaltningerne er ikke modtagelige for interferenseffekter fra medial forkalkning. |
16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
|
Ændring i ankel-brachial trykindeks (ABPI) efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
Forholdet mellem blodtrykket ved anklen (dorsal pedis arterie/posterior tibial arterie) og blodtrykket i overarmen (brachial arterie)
|
16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
|
Ændring i livskvalitet (EQ-5D-5L) efter 8 ugers kontrol og efter 8 ugers INP-behandling
Tidsramme: 16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
16 uger (8 ugers intervention + 8 ugers kontrol)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonny Hisdal, PhD, Oslo University Hospital - Aker
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1318 REK sørøst D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .