Os Efeitos da Pressão Negativa Intermitente na Cicatrização de Feridas e na Circulação Periférica em Indivíduos com Lesão Medular

Este é um estudo piloto para avaliar o efeito do tratamento do INP na cicatrização de feridas e na perfusão tecidual para um estudo randomizado controlado (RCT) maior. Este estudo piloto cruzado randomizado analisará os efeitos da terapia de pressão negativa intermitente (INP) na cicatrização de feridas e na macro e microcirculação periférica em pacientes com lesão da medula espinhal com úlceras crônicas nas pernas e pés (6 semanas ou mais na inclusão). O projeto é concebido como um ensaio clínico randomizado com design de linha de base múltipla de sujeito único. Faremos amostragem de conveniência de pacientes com lesão medular com úlceras de perna e pé, com o último recrutamento até o final de dezembro de 2016. Para garantir a distribuição igual dos participantes em cada braço do estudo, faremos a randomização em bloco. Um estatístico irá randomizar os pacientes para o braço de intervenção ou braço de controle antes do início do estudo: No início do estudo, cada participante será randomizado em A) 8 semanas sem intervenção OU B) 8 semanas com início da terapia com INP 2 horas por dia divididas em 2 -3 seções cronometradas. Após as 8 semanas, os participantes do grupo controle (A) serão reexaminados e iniciarão a terapia de 8 semanas com INP. Também a intervenção (INP) será submetida ao mesmo membro inferior em cada indivíduo durante todo o período do estudo. A outra perna atuará como um controle intraindividual.

No início (semana 0) e durante o estudo (a cada 4 semanas), as feridas dos participantes serão medidas por uma enfermeira de feridas. Linha de base (antes do início da terapia INP) e após a intervenção, as seguintes medidas serão realizadas: dados demográficos (peso, altura, ITB), registro de volume de pulso segmentar, pressão de perfusão segmentar da pele com um sensor laser Doppler e um manguito de pressão para avaliar hiperemia reativa (Sensilase, Väsamed) e pesquisas de saúde (SF-36/EQ-5D-5L e questionário de feridas personalizado) ou similares serão examinados no início e no final do período de estudo. A Otivio AS forneceu os dispositivos FlowOx e forneceu o treinamento necessário para executar este projeto. As variáveis ​​de desfecho avaliadas antes e depois do período do estudo serão: cicatrização de feridas (endpoint primário), qualidade de vida (endpoint secundário), pressão de perfusão da pele (endpoint secundário), pressão tornozelo-braquial (endpoint secundário) e registro de pulso-volume segmentar ( ponto final secundário). O objetivo deste projeto é examinar e elucidar prospectivamente o efeito da terapia de pressão negativa intermitente aplicada a uma parte limitada do membro inferior em medidas clinicamente relevantes relacionadas à cicatrização de feridas e macro e microcirculação periférica em pacientes com lesão medular.

As hipóteses do estudo são:

• A aplicação de INP em pacientes com lesão da medula espinhal, pelo uso do dispositivo FlowOx™, melhorará a cicatrização de feridas no pé em comparação com antes do tratamento (linha de base) e em comparação com o tratamento padrão de feridas isoladamente.
• A aplicação de INP em pacientes com lesão medular, pelo uso do dispositivo FlowOx™, melhorará a macro e a microcirculação no pé em comparação com antes do tratamento (linha de base) e em comparação com o tratamento padrão de feridas isoladamente em pacientes com lesão medular.
• A aplicação de INP em pacientes com lesão medular, pelo uso do dispositivo FlowOx™, melhorará a macro e a microcirculação no pé de intervenção em comparação com o pé de controle e em comparação com o tratamento padrão de feridas isoladamente em pacientes com lesão medular.